Podstawy prawne oceny działania wyrobów IVD
Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) to obowiązkowy proces oceny zgodności wymagany przez Rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR), który zastąpił wcześniejszą Dyrektywę IVDD. Zgodnie z artykułami 56–58 IVDR oraz Załącznikiem XIII, każdy producent IVD musi opracować i utrzymywać Performance Evaluation Plan (PEP) oraz Performance Evaluation Report (PER). Dokumenty te stanowią podstawę do przeprowadzenia oceny działania i są wymagane dla uzyskania oznakowania CE w procesie oznakowania CE.
Elementy dokumentacji oceny działania IVD
Ocena działania wyrobu IVD opiera się na trzech filarach:
- Weryfikacji naukowej – analiza literatury naukowej, danych z podobnych wyrobów i opinii ekspertów klinicznych,
- Wydajności analitycznej – potwierdzenie parametrów technicznych zgodnie z normami zharmonizowanymi,
- Wydajności klinicznej – udowodnienie istotności klinicznej wyniku diagnostycznego dla danej populacji pacjentów.
Performance Evaluation Plan (PEP)
PEP to dokument planistyczny, który definiuje sposób prowadzenia oceny działania. Zawiera:
- cele badania i wskaźniki sukcesu (performance indicators),
- metodologię zbierania i analizy danych,
- strategie doboru danych literaturowych i rynkowych,
- plan badań klinicznych lub oceny wykonalności, jeśli są wymagane.
PEP musi być częścią dokumentacji technicznej i podlega weryfikacji przez jednostkę notyfikowaną.
Performance Evaluation Report (PER)
PER to dokument końcowy, który:
- przedstawia zebrane dane naukowe, analityczne i kliniczne,
- zawiera analizę stosunku korzyści do ryzyka,
- prezentuje argumentację zgodności z wymaganiami zasadniczymi IVDR,
- uzasadnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
PER jest dokumentem żywym – musi być aktualizowany na podstawie danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i PMPF.
Ocena wydajności analitycznej IVD
Wydajność analityczna to potwierdzenie, że IVD spełnia parametry deklarowane przez producenta. Ocenia się:
- czułość, specyficzność, dokładność i precyzję,
- granice wykrywalności (LOD), oznaczalności (LOQ), liniowość,
- powtarzalność wyników (intra- i inter-seryjna).
Walidacja powinna odbywać się zgodnie z ISO 15189, ISO 23640 lub innymi normami zharmonizowanymi.
Ocena wydajności klinicznej IVD
Wydajność kliniczna określa, czy wynik testu jest klinicznie użyteczny. Potwierdza się to za pomocą:
- przeglądów literaturowych i metaanaliz,
- danych z rynku dla porównywalnych IVD,
- badań klinicznych w odpowiednich populacjach.
Badania działania wyrobów IVD
Badania działania są niezbędne, gdy nie istnieją wystarczające dane wtórne. W zależności od klasy ryzyka wyrobu (B, C, D) stosuje się:
- prospektywne badania kliniczne,
- analizy retrospektywne materiałów archiwalnych,
- porównania z istniejącymi technologiami referencyjnymi.
Badania muszą być zaplanowane zgodnie z projektowaniem badań i zakończone zgodnym z IVDR raportem PER.
Wymagania dokumentacyjne IVDR
Kompletna dokumentacja oceny działania IVD powinna zawierać:
- Performance Evaluation Plan (PEP),
- Performance Evaluation Report (PER),
- dokumentację badań analitycznych i klinicznych,
- analizę ryzyka i dokumentację PMPF,
- dowody zgodności z wymaganiami zasadniczymi IVDR.
Jak Pure Clinical może pomóc w ocenie działania IVD?
Pure Clinical wspiera producentów IVD na każdym etapie oceny działania, oferując:
- tworzenie PEP i PER zgodnych z IVDR,
- analizę wykonalności i projektowanie badań,
- kompleksową analizę danych klinicznych i naukowych,
- przygotowanie pełnej dokumentacji do oceny przez jednostki notyfikowane.
Specjalizujemy się w wyrobach klasy C i D, w tym w testach molekularnych, wirusologicznych i immunologicznych.
FAQ
Czym jest Plan Oceny Działania (PEP) w procesie oceny wyrobu IVD?
Jakie normy mają zastosowanie przy walidacji działania analitycznego IVD?
Z jakich elementów składa się pełna ocena działania wyrobu IVD?
Kiedy wymagane są badania działania klinicznego dla wyrobów IVD?
Czy Raport z Oceny Działania (PER) musi być aktualizowany?
Kto ocenia dokumentację oceny działania IVD?