System UDI dla wyrobów medycznych – identyfikacja i śledzenie

Czym są kody UDI i jaki jest cel ich wprowadzania?

Kody UDI to system znakowania wyrobów medycznych zapewniający znormalizowaną identyfikację każdego wyrobu medycznego. Został wprowadzony w celu zwiększenia skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem wyrobu po wprowadzeniu do obrotu, aby usprawnić sposób zgłaszania incydentów medycznych i lepszego monitorowania przez właściwe organy. Dodatkowo w branży ochrony zdrowia system ma na celu usprawnienie polityki zakupowej i unieszkodliwiania odpadów w placówkach zdrowia oraz zmniejszenie liczby błędów lekarskich i wprowadzania do obrotu wyrobów sfałszowanych. Oznakowanie wyrobów kodami UDI zapewnia ich dokładną identyfikację w łańcuchu dostaw, co pozwala na zlokalizowanie wyrobów niezgodnych i zwiększa bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych. Nowe Rozporządzenie MDR/ IVDR nakłada na producenta obowiązek wprowadzenia kodu UDI na swoim wyrobie.

Kod Basic UDI-DI

W pierwszej kolejności producent powinien nadać kod Basic UDI-DI, który jest głównym
identyfikatorem dla grupy wyrobów medycznych. Kod Basic UDI-DI umieszczony jest na deklaracji zgodności, na certyfikacie CE, w dokumentacji technicznej wyrobu i bazie Eudamed, nie na samym wyrobie medycznym. Nadanie kodu Basic UDI wymagane jest dla wyrobów zgodnych z Rozporządzeniem MDR, IVDR. W przypadku wyrobów, które podlegają ocenie zgodności z udziałem Jednostki Notyfikowanej nadanie kodu Basic UDI ma miejsce, zanim producent wystąpi do jednostki notyfikowanej o taką ocenę.

Kluczowe elementy kodu UDI

Kod UDI składa się z dwóch elementów: niepowtarzalnego identyfikatora wyrobu (UDI-DI) i identyfikatora produkcji (UDI-PI). Identyfikatorem wyrobu UDI-DI jest kod EAN, który jest częścią stałą przypisaną do danego modelu wyrobu. Kod UDI-DI jest niepowtarzalny dla pojedynczego rodzaju wyrobu (np. inny dla każdego typu, rozmiaru, jednej pozycji na liście asortymentowej).

Identyfikator produkcji UDI-PI zawiera w sobie dane dotyczące procesu produkcyjnego wyrobu. Dane te są określone przez producenta (mogą to być np. numer partii, data produkcji, data ważności, numer seryjny lub inne), ale należy pamiętać o kilku zastrzeżeniach:

• na aktywnych wyrobach do implantacji częścią kodu UDI-PI powinien być numer seryjny, natomiast dla innych wyrobów do implantacji może to być numer seryjny lub numer serii,
• jeżeli na etykiecie znajduje się numer serii, numer seryjny, identyfikacja oprogramowania lub data ważności, stanowią one część kodu UDI-PI,
• daty produkcji nie trzeba włączać do kodu UDI-PI, z wyjątkiem oznakowania wyrobów, na których etykiecie znajduje się wyłącznie data produkcji.

Nadanie nowego kodu UDI

W przypadku jakiejkolwiek zmiany w wyrobie, która mogłaby prowadzić do błędnej identyfikacji wyrobu należy nadać nowy kod UDI-DI. Przykładami takich zmian są zmiany: nazwy handlowej, wersji lub modelu urządzenia, zmiany oznakowania wyrobu jako jednorazowy, zmiany opakowania wyrobu w stanie sterylnym, konieczności sterylizacji przed użyciem, ilości urządzeń dostarczanych w opakowaniu lub liczby urządzeń w pakiecie, zmiany krytycznych ostrzeżeń lub przeciwwskazań lub rozszerzenia listy zastosowań oraz np. zmiany w składzie wyrobu.

Kto i gdzie umieszcza kod UDI?

Producent nadaje kody UDI i umieszcza je na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu/ etykiecie wyrobu oraz na każdym wyższym poziomie opakowania (z wyjątkiem kontenera). Producent odpowiedzialny jest także za przechowywanie kodów UDI i ich aktualizację. Do obowiązków dystrybutora i importera wyrobów medycznych należeć będzie sprawdzenie czy producent odpowiednio oznakował wyrób kodem UDI.

Kod UDI powinien zostać umieszczony na wyrobie medycznym, z wyjątkiem wyrobów na zamówienie, wyrobów do badań klinicznych, wyrobów do badań działania i wyrobów do celów prezentacyjnych. Ponadto kod UDI widniał będzie także na karcie implantu i w notatce bezpieczeństwa. Na wyrobie medycznym wielokrotnego użytku kod UDI musi zostać umieszczony na wyrobie medycznym w sposób trwały i niezmywalny do końca cyklu życia wyrobu. Wyjątkiem jest sytuacja, w której oznakowanie zakłócałoby bezpieczeństwo lub działanie wyrobu lub gdy oznaczenie bezpośrednie wyrobu nie jest technologicznie możliwe do wykonania.

Przechowywanie kodów UDI

Producent powinien przechowywać i aktualizować wszystkie nadane przez siebie kody UDI, natomiast należy zwrócić uwagę, że obowiązek ten obejmuje także inne podmioty gospodarcze oraz instytucje zdrowia publicznego, które muszą archiwizować kody UDI dla wyrobów do implantacji klasy III, które dostarczyły bądź zostały im dostarczone. Producenci, którzy przepakowują lub ponownie oznakowują wyroby za pomocą własnej etykiety, powinni zachować kod UDI pierwotnego producenta wyrobu.

W Systemie Zarządzania Jakością producenci muszą zawrzeć ustalenia dotyczące weryfikacji nadawania kodów UDI oraz zapewnienia spójności i aktualności informacji przekazywanych podczas rejestracji wyrobu w bazie Eudamed.

Wymagania związane z wprowadzeniem UDI do Eudamed

W bazie danych EUDAMED producent rejestruje wyroby medyczne zgodne z Rozporządzeniem MDR podając kod Basic UDI-DI wyrobu oraz wszystkie kody UDI-DI dla poszczególnych wariantów danego wyrobu. Natomiast nie ma konieczności umieszczania w bazie Eudamed wszystkich nadanych kodów UDI-PI (kody te powinny być przechowywane przez producenta w dokumentacji dla wyrobu). Baza danych UDI będzie dostępna publicznie i nie będzie zawierała żadnych poufnych informacji o wyrobie.

Terminy wprowadzenia kodów UDI na opakowaniu dla wyrobów MD, IVD

W MDCG 2021-19 ustalone zostały okresy przejściowe, maksymalnie do których kod UDI musi zostać umieszczony na opakowaniu. Dla wyrobów medycznych dotyczących Rozporządzenia MDR terminy wprowadzenia są następujące: dla wyrobów implantowanych i klasy III 26.05.2021, wyrobów klasy IIa i IIb 26.05.2023, dla klasy I 26.05.2025, natomiast dla wyrobów wielokrotnego użytku: dla wyrobów implantowanych i klasy III 26.05.2023, wyrobów klasy IIa i IIb 26.05.2025, dla klasy I 26.05.2027.

Dla wyrobów medycznych dotyczących Rozporządzenia IVDR terminy wprowadzenia są następujące: dla wyrobów klasy D 26.05.2021, wyrobów klasy C i B 26.05.2023, dla klasy A 26.05.2025.

Dostępne formaty UDI

Dostępne formaty UDI obejmują technologie AIDC, takie jak kody kreskowe (1D i 2D), kody DataMatrix, RFID, karty chipowe oraz formaty czytelne dla człowieka (HRI), dostosowane do standardów organizacji nadających kody UDI, takich jak GS1.

Nośnik kodu UDI jest środkiem dostarczania kodu UDI przy użyciu technologii AICD (automatycznej identyfikacji i zbierania danych) oraz prezentacji tego kodu w formacie czytelnym dla człowieka – HRI. Technologie AIDC obejmują kody kreskowe (między innymi kod kreskowy 1D/liniowy, kod kreskowy 2D/matrycowy), kody DataMatrix, karty chipowe, biometrię i RFID (identyfikacja za pomocą fal radiowych).

Format czytelny dla człowieka w postaci cyfr poprzedzony jest identyfikatorem zastosowania, który definiuje jakie dane zostały ukryte w danym kodzie charakterystyczne dla danej organizacji nadającej kody UDI. W ten sposób np. w organizacji GS1, która jest najprężniej działającą organizacją na terenie Polski, kod EAN/ UDI-DI opisany jest identyfikatorem zastosowania – (01), partia/seria produkcyjna – (10), data produkcji – (11), data ważności – (17), a numer seryjny – (21).

W jaki sposób stworzyć kod UDI?

W celu nadania kodu UDI należy zwrócić się do jednej z czterech organizacji nadającej kody UDI, wyznaczonej przez Komisję Europejską: 1. GS1, 2. HIBCC, 3. ICCBBA, 4. IFA
(https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_pl).
Jednostki te udostępniają pulę numerów do nadania kodu UDI-DI oraz umożliwiają stworzenie kodu Basic UDI. Część kodu UDI-PI jest nadawana przez producenta przy każdej partii produkcyjnej. Istnieje szereg podmiotów gospodarczych, które służą pomocą w odpowiednim dobraniu dopasowanych indywidualnie technologii oraz sprzętu do nanoszenia kodu UDI na wyrób medyczny. Kod UDI naniesiony na wyrobie powinien być dobrze widoczny i czytelny podczas normalnego użytkowania i przez cały przewidziany okres używania wyrobu. Wymagania dotyczące czytelności powinny być zweryfikowane przez producenta np. zgodnie z wytycznymi normy ISO 20471.

Specyficzne wymagania i wyłączenia: wyroby detaliczne, wyroby jednorazowego użytku,
zestawy zabiegowe

Niektóre wymagania Rozporządzenia MDR/ IVDR wprowadzają dodatkowe ułatwienia lub ograniczenia dla producentów konkretnych wyrobów medycznych, które należy wziąć pod uwagę planując wdrożenie kodów UDI na opakowaniu swojego wyrobu:

• wymagania dotyczące kodu UDI nie obowiązują na opakowaniach przeznaczonych wyłącznie do transportu wyrobów medycznych oznakowanych kodem UDI,
• w przypadku znaczących ograniczeń miejsca na opakowaniu jednostkowym wyrobu kod UDI może zostać umieszczony na kolejnym wyższym poziomie opakowania,
• w przypadku wyrobów jednorazowego użytku klas I i IIa pakowanych i oznakowanych
  pojedynczo nie wymaga się, aby nośnik kodu UDI występował na opakowaniu, ale należy go umieścić na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka wyrobów
  pakowanych indywidualnie. Jeżeli jednak istnieje możliwość, że pacjent nie będzie mieć
  dostępu do wyższego poziomu opakowania wyrobu, kod UDI należy umieścić na opakowaniu indywidualnym poszczególnych wyrobów,
• w przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej, nie
  wymaga się umieszczenia kodów UDI-PI w formacie AIDC na opakowaniu do sprzedaży
  detalicznej. W tym przypadku wystarczy podać na opakowaniu dane w formacie czytelnym i
  zrozumiałym dla użytkownika.

Szczególną uwagę należy też zwrócić na wymagania oznakowania kodem UDI dla systemów lub zestawów zabiegowych i wyrobów medycznych będących oprogramowaniem.
Systemy i zestawy zabiegowe posiadają własne kody UDI, które powinny być umieszczone w sposób czytelny na zewnątrz opakowania. Natomiast w przypadku poszczególnych wyrobów, które znajdują się w systemie lub zestawie zabiegowym nie ma konieczności znakowania kodem UDI pojedynczych wyrobów jednorazowego użytku, których zastosowanie jest ogólnie znane i które nie są używane poza zestawem oraz wyrobów, które są wyłączone z obowiązku posiadania nośnika kodu UDI na danym poziomie opakowania.

Dla wyrobów medycznych będących oprogramowaniem kod UDI jest nadawany na poziomie systemu oprogramowania, dzięki czemu zapewniona zostaje identyfikacja oprogramowania na poziomie produkcyjnym (kod UDI-PI). W przypadku wprowadzenia istotnej modyfikacji w oprogramowaniu zawsze należy nadać nowy kod UDI-DI. Istotną zmianą będzie modyfikacja zmieniająca pierwotne działanie, bezpieczeństwo lub przewidziane używanie oprogramowania oraz interpretację danych.
Takie modyfikacje obejmują nowe lub zmienione algorytmy, struktury baz danych, platformę operacyjną, architekturę lub nowe interfejsy użytkownika lub nowe kanały interoperacyjności. Niewielkie zmiany oprogramowania wymagają nowego kodu UDI-PI, ale nie nowego kodu UDI-DI. Niewielkie zmiany oprogramowania są na ogół związane z usuwaniem błędów, polepszaniem użyteczności, które nie służy celom bezpieczeństwa, poprawkami zabezpieczeń lub usprawnieniami obsługi.

Oznakowanie kodem UDI oprogramowania na nośniku fizycznym np. płycie CD, DVD umieszcza się na każdym poziomie pakowania, z zastrzeżeniem iż kod UDI stosowany do nośnika fizycznego musi być identyczny z kodem UDI nadanym oprogramowaniu poziomu systemowego. W przypadku pozostałych wyrobów:

• kod musi być dostarczony na ekranie łatwo dostępnym dla użytkownika w łatwo czytelnym formacie zwykłego tekstu, jak np. w pliku informacyjnym typu „o” lub na ekranie startowym;
• oprogramowanie niemające interfejsu użytkownika powinno przekazywać kod UDI za
  pomocą interfejsu programowania aplikacji (API);
• w elektronicznych wyświetlaczach oprogramowania wymaga się jedynie czytelnej dla
  człowieka części kodu UDI. Oznaczenie kodu UDI przy użyciu AIDC nie jest wymagane w
  przypadku elektronicznych wyświetlaczy, jak np. dotyczących menu, ekranu powitalnego itd.
• czytelny dla człowieka format kodu UDI oprogramowania obejmuje identyfikatory aplikacji (AI) standardu używanego przez podmioty wydające, tak aby pomóc użytkownikowi w zidentyfikowaniu kodu UDI i w określeniu, który standard jest używany do stworzenia kodu
  UDI.

Jak Pure Clinical może pomóc w nadaniu kodu UDI?

Pure Clinical wspiera producentów wyrobów medycznych i diagnostycznych in vitro (IVD) na każdym etapie wdrożenia systemu UDI, zgodnie z wymaganiami MDR oraz IVDR. Nasze działania obejmują:

• analizę zgodności kodów UDI z obowiązującym rozporządzeniem,
• dobór właściwego formatu kodu UDI i technologii znakowania,
• opracowanie procedur związanych z nadawaniem i aktualizacją kodów w EUDAMED,
• przygotowanie dokumentacji technicznej zgodnej z wymaganiami dokumentacji technicznej,
• wdrożenie zapisów UDI do systemu zarządzania jakością ISO 13485,
• szkolenia z zakresu tworzenia i stosowania kodów UDI dla różnych klas wyrobów,
• wsparcie we wdrożeniu oznakowania kodami UDI dla oprogramowania jako wyrobu medycznego.

Dzięki doświadczeniu zespołu Pure Clinical z powodzeniem realizujemy projekty UDI dla producentów wyrobów klasy I–III oraz IVD klasy A–D, oferując kompleksowe i zgodne z przepisami rozwiązania.

Wytyczne i przewodniki

Główne wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych kodami UDI znajdują się w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Artykuł 27 oraz Załącznik VI, część B i C) oraz w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Artykuł 24 oraz Załącznik VI, część B i C), a także w Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Art. 83-84).
Ponadto szereg przewodników MDCG dostępnych na stronie Komisji Europejskiej rozwiewa wszystkie wątpliwości związanych ze stosowaniem kodów UDI.
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en