Obowiązki operacyjne importera wyrobów medycznych
Importer to podmiot gospodarczy z siedzibą w UE, który po raz pierwszy wprowadza do obrotu wyrób medyczny lub IVD pochodzący spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Zgodnie z art. 13 MDR i IVDR, importer odpowiada za weryfikację zgodności formalnej i technicznej każdego wyrobu przed jego udostępnieniem w UE:
- Oznakowanie CE musi być zgodne z zakresem certyfikacji oraz kodem UDI.
- Deklaracja zgodności UE oraz dokumentacja techniczna muszą być dostępne, kompletne i aktualne.
- Producent spoza UE musi mieć wyznaczonego autoryzowanego przedstawiciela.
- Importer umieszcza na wyrobie, etykiecie lub instrukcji swoje dane kontaktowe (nazwa i adres), w sposób trwały i czytelny.
- Importer odpowiada za zapewnienie warunków transportu i przechowywania zgodnych z wymaganiami producenta (np. temperatura, wilgotność).
Obowiązki te muszą być udokumentowane w procedurach wewnętrznych systemu jakości oraz zgodne z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP).
Rejestracja w EUDAMED i numer SRN
Każdy importer musi się zarejestrować jako podmiot gospodarczy w systemie EUDAMED, uzyskać numer SRN (Single Registration Number) i powiązać go z produktami, które wprowadza do obrotu. Numer SRN:
- jest wymagany przy zgłoszeniach incydentów i FSCA,
- musi być przypisany do zgłoszeń PMS i danych UDI,
- jest niezbędny do komunikacji z URPL oraz jednostką notyfikowaną.
Brak SRN uniemożliwia pełną identyfikowalność produktu i uznanie importera za legalnego uczestnika rynku UE.
Zgłaszanie incydentów i współpraca z producentem
Importer jest aktywnym uczestnikiem systemu Vigilance i PMS. Do jego obowiązków należy:
- monitorowanie zgłoszeń i skarg od użytkowników oraz przekazywanie ich producentowi,
- zgłaszanie poważnych incydentów do producenta i jego przedstawiciela,
- współpraca przy działaniach FSCA, PMS i analizie trendów rynkowych,
- zapewnienie dostępności informacji wymaganych przez jednostkę notyfikowaną lub URPL.
Importer powinien posiadać procedurę reagowania na sygnały z rynku oraz formularze zgłoszeń zgodne z MDCG 2023-3.
Obowiązki dokumentacyjne i archiwizacja
Importer jest zobowiązany do przechowywania dokumentacji potwierdzającej zgodność wyrobu przez co najmniej 10 lat od ostatniego udostępnienia na rynku (15 lat dla wyrobów implantowalnych). Dokumentacja obejmuje:
- kopie deklaracji zgodności UE,
- dane producenta i jego przedstawiciela UE,
- identyfikatory UDI i dane SRN,
- rejestry skarg, niezgodności, FSCA i wycofań z rynku,
- dokumentację działań nadzorczych i współpracy z jednostką notyfikowaną.
Obowiązek zgodności językowej i weryfikacja instrukcji
Importer odpowiada za to, aby instrukcje obsługi i oznakowanie wyrobu były dostępne w języku urzędowym kraju członkowskiego, w którym wyrób jest udostępniany. W Polsce obowiązuje język polski. Brak zgodności językowej może skutkować odmową dopuszczenia wyrobu do obrotu lub jego wycofaniem przez URPL.
Rola importera w nadzorze nad zmianami wyrobu
Importer ma obowiązek śledzenia zmian w specyfikacji technicznej, certyfikacie i przeznaczeniu wyrobu. W przypadku istotnej zmiany producenta, importer powinien:
- uzyskać nową deklarację zgodności i sprawdzić jej zgodność z certyfikatem,
- zaktualizować dokumentację przechowywaną na potrzeby nadzoru,
- zapewnić, że dane UDI-DI nie zostały zmienione bez podstawy prawnej.
Najczęstsze błędy popełniane przez importerów
Najczęściej identyfikowane niezgodności obejmują:
- brak danych identyfikacyjnych importera na etykiecie lub instrukcji,
- niepełna weryfikacja dokumentacji dostarczonej przez producenta,
- brak zintegrowanego systemu zarządzania reklamacjami,
- nieprzekazywanie zgłoszeń o incydentach i skargach,
- brak rejestracji SRN i niepowiązanie danych z systemem EUDAMED.
Konsekwencje obejmują sankcje administracyjne do 5 000 000 zł, utratę uprawnień do obrotu, a także zakwestionowanie zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
Jak Pure Clinical wspiera importerów w zapewnieniu zgodności z MDR i IVDR?
Zespół Pure Clinical oferuje importerom kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności operacyjnej i formalnej:
- weryfikacja oznakowania, etykiet, instrukcji i dokumentacji technicznej,
- rejestracja podmiotu w EUDAMED i uzyskanie numeru SRN,
- wdrożenie procedur rejestrowania incydentów i skarg zgodnych z MDCG,
- opracowanie systemu archiwizacji dokumentów i nadzoru nad zmianami,
- szkolenia dla zespołów odpowiedzialnych za jakość i zgodność importowanych wyrobów,
- przygotowanie do audytów URPL i jednostek notyfikowanych.
FAQ
Czy importer może korzystać z dokumentacji technicznej przechowywanej przez producenta?
Czy zmiana importera przez producenta wymaga aktualizacji rejestracji w EUDAMED?
Czy importer może udostępniać wyrób w kilku państwach UE bez zmiany oznaczeń językowych?