Działania zakazane przez ustawę o wyrobach medycznych
Artykuł 61 ustawy o wyrobach medycznych z 2022 r. wymienia konkretne działania, których wykonywanie jest zabronione niezależnie od klasy wyrobu czy kanału dystrybucji. Do najczęstszych naruszeń należą:
- wprowadzanie do obrotu wyrobów po upływie terminu ważności lub po przekroczeniu deklarowanej liczby użyć,
- dystrybucja produktów z certyfikatami cofniętymi, zawieszonymi lub wygasłymi,
- udostępnianie laikom wyrobów przyłóżkowych lub IVD bez przeznaczenia do samokontroli,
- wprowadzanie zestawów systemowych przeznaczonych na inne rynki UE,
- prowadzenie sprzedaży poza lokalem firmy bez udokumentowanego zaproszenia ze strony klienta.
Przypadki te często wynikają z braku skutecznej kontroli systemu jakości oraz nieuwzględnienia PRRC w procesie weryfikacji przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
Informacje wprowadzające w błąd – zakaz z MDR i IVDR
Zgodnie z art. 7 MDR i art. 7 IVDR, wszelkie informacje towarzyszące wyrobowi, w tym etykiety, instrukcje, komunikacja reklamowa i materiały promocyjne, nie mogą wprowadzać użytkownika w błąd. Niedopuszczalne jest:
- przypisywanie wyrobowi funkcji lub efektów terapeutycznych, które nie zostały potwierdzone w dokumentacji technicznej,
- sugerowanie zastosowań nieobjętych zakresem zatwierdzenia,
- fałszywe przedstawianie wyników klinicznych lub deklarowanie zgodności z normami, które nie zostały spełnione.
Wszystkie informacje przekazywane użytkownikom muszą być spójne z danymi zawartymi w raporcie z oceny klinicznej lub oceny działania (dla IVD), zgodnie z MDCG 2021-27.
Za publikację materiałów wprowadzających w błąd grozi kara do 2 000 000 zł, a za wprowadzenie niezgodnego wyrobu – nawet do 5 000 000 zł.
Kary administracyjne za naruszenie obowiązków operacyjnych
Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje dodatkowe sankcje finansowe dla importerów i dystrybutorów, którzy nie realizują podstawowych obowiązków wynikających z MDR i IVDR:
- brak przekazania producentowi informacji o zgłoszeniach i skargach – do 50 000 zł,
- nieprzechowywanie deklaracji zgodności – do 50 000 zł,
- odmowa współpracy z organem nadzoru – do 50 000 zł.
Brak integracji tych obowiązków z systemem zarządzania jakością może zostać uznany za naruszenie systemowe i skutkować uwagami audytowymi.
Sankcje za wprowadzenie do obrotu wyrobu niezgodnego z MDR lub IVDR
Najpoważniejsze sankcje nakładane są w przypadku naruszeń dotyczących zgodności technicznej i regulacyjnej wyrobu. Dotyczą one zarówno producentów, jak i podmiotów gospodarczych udostępniających wyrób:
- kara od 20 000 zł do 5 000 000 zł za udostępnienie niezgodnego produktu,
- do 250 000 zł za brak reakcji na podejrzenie niezgodności przez importera lub dystrybutora,
- do 250 000 zł za brak danych kontaktowych importera na etykiecie lub instrukcji,
- do 250 000 zł za niewłaściwe warunki transportu, przechowywania lub magazynowania.
Nieprawidłowe oznakowanie wyrobu, brak aktualizacji UDI w systemie EUDAMED lub posługiwanie się nieaktualną deklaracją zgodności może być interpretowane jako świadome wprowadzenie w błąd organów – z konsekwencją administracyjną.
Obowiązki operacyjne, których zaniedbanie zwiększa ryzyko sankcji
W kontekście egzekwowania przepisów, największe ryzyko kar administracyjnych wiąże się z nieprawidłowym wdrożeniem systemów zgodności. Do kluczowych obowiązków należą:
- bieżąca aktualizacja danych w bazie EUDAMED,
- zgłaszanie poważnych incydentów do producenta i jednostki notyfikowanej,
- prowadzenie spójnej dokumentacji zgodnej z MDR/IVDR i ISO 13485,
- monitorowanie zgodności fizycznej wyrobu z oznakowaniem i etykietą,
- zapewnienie użytkownikowi pełnej dokumentacji w języku polskim, zawierającej aktualne instrukcje i deklarację zgodności.
Odpowiedzialność za nadzór nad realizacją tych obowiązków operacyjnych spoczywa również na osobie odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC).
Jak Pure Clinical pomaga wdrażać systemowe mechanizmy zgodności z MDR, IVDR i ustawą o wyrobach medycznych
Skuteczne ograniczenie ryzyka finansowego i prawnego wymaga wdrożenia systemowych rozwiązań zgodnych z MDR, IVDR i ustawą krajową. Zespół Pure Clinical oferuje:
- weryfikację etykiet, materiałów marketingowych i dokumentacji użytkownika pod kątem ryzyk komunikacyjnych,
- wdrożenie procedur zgłaszania skarg i zarządzania niezgodnościami,
- audyt gotowości do kontroli URPL i jednostki notyfikowanej,
- szkolenia z zakresu obowiązków dystrybutorów i importerów w kontekście sankcji,
- opracowanie i integrację systemu zgodności z MDR/IVDR oraz ISO 13485, z uwzględnieniem nowych obowiązków wynikających z Rozporządzenia 2025/1021.
Dzięki praktycznemu podejściu i doświadczeniu regulacyjnemu, Pure Clinical pozwala ograniczyć ryzyko naruszeń i zabezpieczyć organizację przed konsekwencjami finansowymi i operacyjnymi.
FAQ
Czy każda nieprawidłowość w oznakowaniu skutkuje automatycznie karą administracyjną?
Czy agencja marketingowa odpowiada za niezgodną reklamę wyrobu medycznego?
Jakie działania może podjąć PRRC, aby ograniczyć ryzyko sankcji związanych z dokumentacją użytkownika?