Dokument MDCG 2025-5 zbiera ponad 50 pytań i odpowiedzi, które wyjaśniają praktyczne aspekty planowania i prowadzenia badań skuteczności wyrobów IVD. Artykuł omawia rodzaje badań, wymagania zgłoszeniowe oraz częste błędy sponsorów. To niezbędna lektura dla firm przygotowujących dokumentację kliniczną pod IVDR.
Zrozumienie roli badań skuteczności w cyklu życia wyrobów IVD
Badania skuteczności są jednym z filarów oceny zgodności wyrobów do diagnostyki in vitro. To właśnie na ich podstawie producenci dowodzą, że dany wyrób spełnia ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR). Oprócz tego stanowią one podstawę do opracowania wiarygodnych danych klinicznych, niezbędnych dla stworzenia dokumentacji technicznej i oceny klinicznej wyrobu.
MDCG 2025-5 to jeden z najbardziej obszernych dokumentów wyjaśniających praktyczne aspekty badań skuteczności – zarówno w kontekście planowania, jak i prowadzenia tych badań, zgłaszania ich do właściwych organów oraz zarządzania danymi. FAQ odpowiada na ponad 50 pytań najczęściej zadawanych przez producentów i sponsorów badań, porządkując wymagania formalne oraz interpretacje przepisów IVDR.
Kompleksowy przewodnik po badaniach skuteczności IVD
Nowy dokument MDCG 2025-5 w formie FAQ stanowi kompleksowy przewodnik po zasadach przeprowadzania badań skuteczności wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Dokument obejmuje ponad 50 pytań, które najczęściej pojawiają się wśród producentów i sponsorów. Wyjaśniono w nim również niuanse interpretacyjne dotyczące przepisów IVDR.
Rodzaje badań skuteczności i ich znaczenie regulacyjne
W dokumencie precyzyjnie rozróżniono:
- badania skuteczności analitycznej (m.in. czułość, swoistość, zakres pomiarowy),
- badania skuteczności klinicznej (np. trafność diagnostyczna, wartość predykcyjna),
- badania wykorzystujące próbki resztkowe (left-over samples),
- badania obejmujące wyroby oznakowane znakiem CE,
- oraz badania wymagające zastosowania materiałów promieniotwórczych lub próbek inwazyjnych.
Obowiązki powiadomienia bądź zgłoszenia przez Sponsorów – Producentów IVD
W nowym dokumencie MDCG 2025-5 wyjaśniono również:
- kiedy badanie podlega zgłoszeniu, a kiedy wymaga autoryzacji przez organ właściwy,
- jak wygląda ścieżka zgłoszeń badań z wykorzystaniem wyrobów CE i bez CE,
- jakie dokumenty należy przygotować i w jakiej formie przekazać do EUDAMED lub organów krajowych,
- jak zgłaszać badania sponsorowane przez instytucje akademickie,
- oraz kiedy wystarczająca jest sama notyfikacja, bez pełnej aplikacji do organu.
Badania prowadzone w kilku krajach UE – zasady i wyzwania
Dokument odnosi się do aspektów:
- prowadzenia badań, w których zbieranie próbek i analiza odbywa się w różnych państwach,
- konieczności tłumaczenia IFU, formularzy świadomej zgody i protokołów,
- określania, które państwo jest „zainteresowane” zgodnie z art. 66 IVDR,
- oraz reguł dotyczących momentu rozpoczęcia badania, jeśli nie wszystkie kraje wydały potwierdzenie.
Najczęstsze błędy sponsorów i dobre praktyki
MDCG 2025-5 zawiera też wskazówki dotyczące:
- unikania najczęstszych błędów formalnych,
- zarządzania modyfikacjami w trakcie badań,
- dokumentacji zmian oraz oceny ich wpływu na pierwotny cel badania,
- stosowania jednolitych dokumentów w badaniach skojarzonych (np. wspólny ICF),
- oraz właściwej klasyfikacji zmian jako istotnych lub nieistotnych.
To praktyczne źródło wiedzy dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w badania IVD – zarówno dla doświadczonych sponsorów, jak i dla mniejszych producentów. Dokument ten pozwala lepiej zrozumieć mechanizmy regulacyjne IVDR i uniknąć błędów skutkujących opóźnieniami.