Architektura systemu
EUDAMED jest w kluczowej fazie rozwoju i już wkrótce stanie się centralnym narzędziem regulacyjnym UE. Po pełnym uruchomieniu systemu rejestracja urządzeń, zgłaszanie incydentów i publikacja informacji staną się obowiązkowe.
System składa się z sześciu modułów obejmujących rejestrację podmiotów, UDI, certyfikaty, badania kliniczne, incydenty i nadzór rynku. Połączenie tych danych umożliwi pełniejszą analizę ryzyka i koordynację działania organów krajowych.
Obowiązki producentów
Producenci będą zobowiązani do rejestracji UDI-DI wyrobów, aktualizacji danych technicznych i utrzymania spójności informacji w całym cyklu życia. Obejmuje to dane dotyczące klasy wyrobu, certyfikatów, oceny klinicznej i planów PMS.
Rola importerów i przedstawicieli autoryzowanych
Oba podmioty muszą weryfikować poprawność wpisów w EUDAMED oraz monitorować, czy producent prawidłowo zgłasza incydenty. Odpowiadają również za zgłaszanie niezgodności organom.
Zgłaszanie incydentów i FSCA
Moduł Vigilance stanie się centralnym miejscem raportowania incydentów, działań naprawczych i trendów. Umożliwi to szybszą wymianę informacji między organami nadzoru.
Wzmocnienie nadzoru rynku
Moduł Market Surveillance umożliwi organom publikację informacji dotyczących kontroli, zakazów, działań naprawczych i stwierdzonych niezgodności. Zapewni to jednolitość podejścia w całej UE.
Przygotowanie do zmian
Przedsiębiorcy powinni ocenić swoje procesy nadzoru, dane UDI, procedury PMS, systemy IT i dokumentację QMS. Niezbędne będzie rozszerzenie nadzoru nad integralnością danych.
Podsumowanie
Pełne wdrożenie EUDAMED będzie punktem zwrotnym w regulacjach UE, wzmacniając przejrzystość i bezpieczeństwo. Wymaga jednak od podmiotów znaczących inwestycji w dane, procesy i systemy.