Od testowania użyteczności do projektowania dla użyteczności
Aktualizacja ANSI/AAMI HE75:2025 – podstawowej normy AAMI dotyczącej czynników ludzkich i użyteczności – wyraźnie pokazuje, że usability nie jest dodatkiem na końcu projektu, ale integralną częścią procesu rozwoju wyrobu. AAMI opisuje HE75:2025 jako narzędzie dla tych, którzy chcą projektować lepsze wyroby medyczne, tworzyć specyfikacje uwzględniające realnych użytkowników i zapewnić, że testy użyteczności odpowiadają oczekiwaniom organów takich jak FDA. Jednocześnie zasady HE75 są spójne z wymaganiami MDR, w szczególności z GSPR dotyczącymi ergonomii, minimalizacji błędów użycia i dostosowania wyrobu do zamierzonej grupy użytkowników.
HE75:2025 promuje zmianę filozofii: zamiast „sprawdźmy na końcu, czy użytkownik sobie poradzi”, norma zakłada, że użyteczność jest projektowana od pierwszych decyzji konstrukcyjnych. Układ interfejsu, logika obsługi, hierarchia informacji, sygnały alarmowe czy etykietowanie są pochodną świadomie zdefiniowanych potrzeb użytkownika, a nie efektem kompromisów w ostatniej fazie projektu.
Takie podejście jest spójne z MDR, które wymaga, aby ryzyka wynikające z używania wyrobu były redukowane przede wszystkim na poziomie projektu i interfejsu, a dopiero w dalszej kolejności poprzez instrukcje i szkolenia. HE75 dostarcza szczegółowych wskazówek, jak tę zasadę przełożyć na konkretne decyzje projektowe.
Badania użytkowników i definiowanie wymagań
Norma przykłada dużą wagę do systematycznych badań użytkowników. Nie wystarcza opis ogólny „lekarz” czy „pielęgniarka”. HE75 zachęca do precyzyjnej segmentacji: różnice w doświadczeniu, obciążeniu poznawczym, ograniczeniach fizycznych i specyfice środowiska pracy przekładają się na inne wymagania wobec interfejsu. Norma omawia metody pozyskiwania wiedzy o użytkownikach i przekształcania jej w konkretne wymagania projektowe dla UI, etykiet, instrukcji i materiałów szkoleniowych.
Dla producentów działających w reżimie MDR dobrze udokumentowane badania użytkowników to istotny element dokumentacji technicznej – podstawa do zdefiniowania przeznaczenia wyrobu, określenia zamierzonych użytkowników oraz opracowania realistycznych scenariuszy użycia do analizy ryzyka i oceny klinicznej.
Antropometria i biomechanika w projektowaniu
Jednym z wyróżników HE75 jest obszerny zakres danych antropometrycznych i biomechanicznych. W praktyce przekłada się to na wymiarowanie elementów interfejsu, dobór sił potrzebnych do obsługi, czytelność wyświetlaczy, ergonomię uchwytów, konfigurację stanowisk pracy i urządzeń przenośnych. Zaktualizowana norma utrzymuje nacisk na wykorzystywanie danych, a nie intuicji projektanta.
Z perspektywy MDR oznacza to realne wsparcie w spełnieniu wymagań dotyczących dostosowania wyrobów do cech fizycznych i ograniczeń użytkowników, w tym osób starszych, pacjentów czy opiekunów domowych. Odpowiedni dobór wymiarów i sił pomaga ograniczyć przewidywalne błędy wynikające z niedopasowania urządzenia do użytkownika.
Ryzyko związane z użytkowaniem i projektowanie odporne na błędy
Kluczowy obszar HE75:2025 dotyczy zarządzania ryzykiem związanym z użytkowaniem i projektowania wyrobów „error-resistant”. Norma łączy proces użyteczności z systemem zarządzania ryzykiem, wymagając, aby analiza zagrożeń obejmowała zadania użytkownika, możliwe błędne kroki oraz konsekwencje niewłaściwej interpretacji interfejsu. HE75 zachęca, by zamiast dodawać kolejne ostrzeżenia w IFU, eliminować źródła niejednoznaczności poprzez odpowiedni projekt.
Dla MDR i IVDR ma to bardzo praktyczny wymiar: ryzyka wynikające z interakcji użytkownik–wyrób–środowisko muszą być identyfikowane i redukowane, a zapisy z procesu użyteczności mogą być wykorzystane jako dowód, że zastosowane środki kontrolne są adekwatne.
Testy użyteczności a oczekiwania regulatorów
Szkolenie AAMI oparte na HE75:2025 wyraźnie odnosi się do oczekiwań regulatorów w zakresie testów użyteczności, w tym wymogów FDA dla danych human factors. Podkreślana jest konieczność stosowania realistycznych scenariuszy, reprezentatywnych użytkowników i zadań wywiedzionych z analizy ryzyka związanego z użytkowaniem. Celem jest nie tylko wykazanie, że urządzenie “da się obsłużyć”, ale że kluczowe zadania mogą być wykonywane bezpiecznie i skutecznie w warunkach zbliżonych do rzeczywistych.
W kontekście MDR wyniki takich badań można wykorzystać w ocenie klinicznej i planach PMS, a dane z późniejszego nadzoru (reklamacje, incydenty, trendy) mogą posłużyć do aktualizacji dossier human factors.
Zastosowanie HE75:2025 w różnych typach wyrobów
HE75:2025 obejmuje wyroby o bardzo różnym charakterze: od narzędzi ręcznych i stanowisk roboczych, przez urządzenia mobilne, aż po systemy zintegrowane i wyroby stosowane w domu. W dobie rosnącego znaczenia wyrobów do stosowania przez laików oznacza to możliwość bezpośredniego odniesienia zaleceń normy do sytuacji intensywnie rozwijających się segmentów rynku, jak telemedycyna czy wyroby do samokontroli.
W środowisku szpitalnym HE75 pomaga projektować interfejsy ograniczające zmęczenie alarmami, wspierające monitorowanie kilku pacjentów jednocześnie i ułatwiające współpracę wielodyscyplinarnych zespołów. W środowisku domowym nacisk przesuwa się na prostotę obsługi, jednoznaczność komunikatów oraz “prowadzenie użytkownika” poprzez opakowanie i instrukcje.
Dokumentacja techniczna MDR lub FDA
Z punktu widzenia działów regulacyjnych i jakości HE75:2025 stanowi szkielet dla budowy kompletnego dossier human factors. Uporządkowane są w nim: badania użytkowników, analiza zadań, decyzje projektowe, wyniki badań formatywnych i sumatywnych oraz powiązania z analizą ryzyka. Taka struktura ułatwia zarówno przygotowanie dokumentacji dla MDR, jak i kompletowanie danych do zgłoszeń human factors dla FDA.
Poprzez odwołanie się do HE75 producent może pokazać, że program usability jest oparty na uznanym standardzie, dobrze zintegrowany z systemem zarządzania jakością i spójny z wymaganiami regulacyjnymi.
Podsumowanie
ANSI/AAMI HE75:2025 wzmacnia pozycję usability jako krytycznego elementu projektowania wyrobów medycznych. Dla producentów, którzy chcą nie tylko spełnić formalne wymagania MDR i FDA, ale realnie zmniejszyć liczbę błędów użytkowników i poprawić doświadczenie pracy z wyrobem, nowa wersja HE75 stanowi praktyczną mapę drogową – od pierwszej koncepcji interfejsu aż po kompletne dossier human factors.