23 lipca 2025 roku na terenie Unii Europejskiej obowiązywać zaczęła zaktualizowana wersja wytycznych ICH E6 (R3) zastępująca poprzednią wersję ICH E6 (R2) zatwierdzoną w 2016 roku. Nowe wytyczne oznaczają realną zmianę w podejściu do Dobrej Praktyki Klinicznej – wskazują podejście skoncentrowane na jasno określonych zasadach, z uwzględnieniem ich praktycznego zastosowania. Jednocześnie wyraźnie podkreślają kluczowe znaczenie zarządzania jakością oraz zarządzania ryzykiem w sposób proporcjonalny a także zakładają istotny wpływ nowoczesnych technologii w branży badań klinicznych.

Kluczowe zmiany w związku z wprowadzeniem nowych wytycznych ICH E6 (R3)

Zaktualizowana struktura wytycznych

Część główna – została zredukowana do 11 fundamentalnych zasad.
Aneks 1 – obejmuje wytyczne dotyczące badań interwencyjnych.
Aneks 2 – obejmuje wytyczne dotyczące badań niestandardowych, tj. badań zdecentralizowanych, badań prowadzonych w modelu hybrydowym oraz badań z wykorzystaniem danych z rzeczywistej praktyki klinicznej (ang. real-world data, RWD).

Podejście „Quality by Design”

Proaktywne podejście do jakości w badaniu klinicznym – jakość powinna być uwzględniona już na etapie projektowania badania.

Proporcjonalne zarządzanie ryzykiem

Działania związane z nadzorem nad badaniem klinicznym powinny być dostosowane i realizowane w oparciu o dane, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności danych, przy jednoczesnym minimalizowaniu niepotrzebnego obciążenia uczestników i badaczy.

Zarządzanie danymi

Wprowadzenie nowego rozdziału dotyczącego zarządzania danymi klinicznymi, który podkreśla konieczność stosowania mechanizmów zapewniających integralność, rzetelność oraz bezpieczeństwo danych zbieranych w ramach badania klinicznego.

Uwzględnienie zaangażowania pacjentów

Zalecenie konsultacji z pacjentami już na etapie planowania badania klinicznego, aby prowadzone badania uwzględniały rzeczywiste potrzeby uczestników.

Podział ról i odpowiedzialności

Wyraźnie określenie ról i odpowiedzialność poszczególnych stron badania klinicznego – celem zmiany jest wyeliminowanie luk w zakresie odpowiedzialności oraz zapewnienie lepszego nadzoru nad integralnością danych w trakcie całego badania klinicznego.

Wspieranie wykorzystywania nowoczesnych technologii

Dopuszczenie uzyskiwania zgody w formie elektronicznej – e-consent, co pozwala pacjentom wyrażać zgodę na udział w badaniu również zdalnie. Podkreślenie roli nowoczesnych technologii w badaniach klinicznych – w tym systemów elektronicznych służących do zbierania oraz monitorowania danych z naciskiem na integralność oraz bezpieczeństwo danych.

Co oznacza to w praktyce dla ośrodków badawczych i CRO?

Wprowadzenie nowych wytycznych ICH GCP (R3) oznacza m.in.:

  • wcześniejsze planowanie zarządzania jakością, ustalenie elementów kluczowych dla jakości już na etapie prac nad Protokołem badania klinicznego;

  • stosowanie elastycznego i proporcjonalnego połączenia monitoringu w formie tradycyjnych wizyt on-site, formie zdalnej oraz scentralizowanej, przy czym monitoring prowadzony w formie zdalnej oraz scentralizowanej nie jest jedynie uzupełnieniem a stanowi integralny element nadzoru;

  • konieczność dostosowania zakresu i intensywność prowadzonego monitoringu do poziomu zidentyfikowanego ryzyka oraz tzw. sygnałów jakościowych, które mogą się różnić między ośrodkami, a nawet etapami jednego badania – strategia monitorowania powinna być adekwatnie aktualizowana w trakcie trwania całego badania klinicznego;

  • konieczność zapewnienie odpowiedniej walidacji, bezpieczeństwa a także nadzoru nad danymi w odniesieniu do nowoczesnych systemów elektronicznych wykorzystywanych w badaniach klinicznych;

  • zawierane w ramach badania klinicznego umowy muszą w sposób klarowny i jednoznaczny definiować role, czynności oraz obowiązki związane z jego realizacją. W przypadku delegowania czynności na rzecz usługodawców, nowe wytyczne podkreślają konieczność zapewnienia skutecznego nadzoru nad realizacją powierzonych działań, w sposób zapewniający ochronę bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badania, a także jakości i integralność danych.

Nowe wytyczne wyraźnie wzmacniają podejście oparte na jakości i ryzyku, akcentując świadome projektowanie procesów oraz nadzór nad elementami istotnymi z punktu widzenia bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego i wiarygodności danych klinicznych. Zmiany te mają na celu usprawnienie procesów badawczych, zwiększenie efektywności nadzoru oraz zapewnienie najwyższych standardów etycznych i jakościowych. Kluczowe jest, aby wszystkie strony zaangażowane w badania były w pełni świadome nowych wymagań i przygotowane do ich efektywnego wdrożenia.

Agencja Badań Medycznych udostępniła bezpłatny, certyfikowany kurs online ICH E6 (R3) (certyfikat ważny 3 lata; akredytacja TransCelerate).
https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/3421,Certyfikowany-kurs-ICH-E6-R3-Good-Clinical-Practice.html