Stabilność i ciągłość dla sektora wyrobów medycznych

Utrzymanie obowiązywania ISO 13485:2016 bez zmian to ważny sygnał stabilności dla całego sektora wyrobów medycznych. Po raz drugi w ciągu dekady komitet ISO/TC 210 postawił na zachowanie ciągłości, rezygnując z pełnej rewizji strukturalnej. Decyzja ta zapewnia spójność z regulacjami MDR, IVDR i systemem MDSAP oraz gwarantuje, że obecny model zarządzania jakością pozostanie punktem odniesienia dla certyfikacji i audytów w nadchodzących latach. Dla producentów oznacza to brak konieczności wdrażania kosztownych aktualizacji systemów i dokumentacji oraz możliwość skoncentrowania zasobów na działaniach operacyjnych i doskonaleniu procesów.

Dlaczego ponownie odrzucono strukturę Annex SL

Techniczny Zarząd ISO (TMB) od lat promuje jednolitą strukturę dla wszystkich norm systemów zarządzania – tzw. Annex SL, wykorzystywaną m.in. w ISO 9001 czy ISO 14001. Komitet TC 210 po raz kolejny odrzucił jednak jej wdrożenie, uznając, że nie jest ona adekwatna dla wysoce regulowanego środowiska wyrobów medycznych.
W przeciwieństwie do norm ogólnych, ISO 13485 wymaga precyzyjnych odniesień do aspektów klinicznych, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971 i MDR Annex I. Włączenie tekstu Annex SL mogłoby doprowadzić do rozmycia wymagań i osłabienia zgodności z przepisami prawa. Utrzymanie obecnej struktury gwarantuje, że zarządzanie jakością w sektorze medtech pozostanie zgodne z logiką regulacyjną i zachowa wymaganą szczegółowość w obszarze dokumentacji, kompetencji i identyfikowalności.

Planowana harmonizacja terminologiczna z ISO 9000:2026

Choć struktura ISO 13485 nie ulegnie zmianie, komitet przewiduje konieczność częściowej harmonizacji z nowym wydaniem ISO 9000:2026 („Quality management systems — Fundamentals and vocabulary”). Działania te będą ograniczone do dostosowania terminologii i odniesień normatywnych, bez modyfikacji treści merytorycznej. W praktyce oznacza to, że norma pozostanie w swojej obecnej formie do co najmniej 2030 roku, co umożliwia organizacjom długoterminowe planowanie strategii certyfikacyjnych oraz stabilność kryteriów audytowych.

Korzyści dla producentów, jednostek notyfikowanych i organów

Decyzja TC 210 przynosi wymierne korzyści dla całego łańcucha regulacyjnego.

  • Producenci zachowują ciągłość procesów jakościowych, planów audytów wewnętrznych i szkoleń, bez konieczności przeglądu dokumentacji pod kątem zmian strukturalnych.
  • Jednostki notyfikowane mogą utrzymać dotychczasowe podejście do oceny zgodności, co skraca procesy certyfikacyjne.
  • Organy regulacyjne korzystają z niezmiennych kryteriów weryfikacji systemów zarządzania jakością, co zwiększa przewidywalność i spójność ocen.

Decyzja o potwierdzeniu ważności normy wspiera również trwające działania FDA zmierzające do wdrożenia przepisów Quality Management System Regulation (QMSR), które bezpośrednio opierają się na ISO 13485, wzmacniając globalną konwergencję wymagań dla producentów wyrobów medycznych.

Niezależność i ekspercki charakter prac TC 210

Odrzucenie struktury Annex SL podkreśla niezależność i kompetencyjny charakter komitetu TC 210. W przeciwieństwie do komitetu TC 176 (odpowiedzialnego za ISO 9001), TC 210 tworzą przedstawiciele przemysłu medtech, organów regulacyjnych i instytucji oceniających zgodność. Dzięki temu utrzymano ekspercki, merytoryczny charakter prac, skoncentrowany na potrzebach producentów i użytkowników systemu ISO 13485, a nie na formalnej unifikacji struktury norm ISO.

Perspektywa na najbliższe lata

Do 2030 roku ISO 13485:2016 pozostanie nadrzędnym odniesieniem dla systemów jakości wyrobów medycznych. Organizacje powinny jedynie monitorować zmiany w zakresie definicji ISO 9000:2026 oraz zapowiadane przez TC 210 dokumenty uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa cybernetycznego, oprogramowania i nadzoru