Zakres i kierunek zmian
Aktualizacja ISO 14155 ma wyznaczyć nowy standard dla badań klinicznych wyrobów medycznych prowadzonych w złożonym, wieloośrodkowym i cyfrowym środowisku. Projekt nowelizacji obejmuje doprecyzowanie definicji i ról sponsora, badacza oraz jednostki prowadzącej, tak aby zminimalizować rozbieżności interpretacyjne pomiędzy wymaganiami ISO, MDR i praktyką organów. W większym stopniu niż dotychczas akcentowana będzie integralność i dostępność danych, identyfikowalność decyzji oraz przejrzystość zmian w dokumentacji badania.
Dane, systemy elektroniczne i walidacja
Kluczowy moduł zmian dotyczy zarządzania danymi klinicznymi w cyklu życia badania. Norma precyzuje oczekiwania wobec walidacji systemów eCRF/ePRO, podpisów elektronicznych, repozytoriów eTMF oraz integracji narzędzi telemetrycznych i urządzeń noszonych. Zgodnie z zasadami ALCOA+ wymagane będzie wykazanie, że systemy są zdolne do niezawodnego przechwytywania, ochrony i odtwarzania danych, a dzienniki audytowe zapewniają pełną ścieżkę kontroli. W praktyce oznacza to konieczność mapowania interfejsów, definiowania kontroli dostępu i testów niefunkcjonalnych (np. obciążeniowych), a także opisania sposobu radzenia sobie z przerwami w dostępności lub zmianami wersji oprogramowania.
Zarządzanie ryzykiem i zgodność z ISO 14971
Nowelizacja uszczelnia powiązanie GCP z ISO 14971:2019. Ryzyka badania mają być identyfikowane i przeglądane cyklicznie – od etapu planu klinicznego, przez operacyjne prowadzenie, po zamknięcie i archiwizację. Oprócz klasycznych ryzyk dla uczestników, większy nacisk położono na ryzyko dla jakości i kompletności danych, cyberbezpieczeństwo oraz ryzyko wynikające z decentralizacji procedur. Sponsorzy będą zobowiązani ustanowić i monitorować KRI/KPI (np. wskaźniki braków w danych źródłowych, opóźnienia w weryfikacji, naruszenia uprawnień), wraz z progiem eskalacji i planem działań korygujących.
Monitorowanie oparte na ryzyku i audyty
Remote Source Data Review/Verification, centralne analizy statystyczne oraz ukierunkowane wizyty na miejscu zostają umocowane jako w pełni równorzędne mechanizmy nadzoru, pod warunkiem, że są oparte na rzetelnej ocenie ryzyka. Norma wymaga, by plany RBM były żywymi dokumentami – aktualizowanymi w reakcji na sygnały z nadzoru i zmianę profilu ryzyka. Wprowadza się również wyższe oczekiwania wobec audytów: od kwalifikacji audytorów, przez niezależność funkcji QA, po ścisłe zamykanie działań poaudytowych i weryfikację ich skuteczności.
Decentralizacja i rozwiązania hybrydowe
Zaktualizowane wytyczne porządkują praktykę DCT (telewizyty, eConsent, wysyłki materiałów do pacjenta). Sponsor musi zapewnić równość dostępu i jakość procedur niezależnie od miejsca świadczenia – z naciskiem na bezpieczeństwo przesyłu, weryfikację tożsamości uczestnika i kalibrację urządzeń domowych. Wymagana jest jawna ocena wpływu DCT na końcowe punkty badania i możliwe błędy pomiarowe oraz plan kompensacji (np. wizyty stacjonarne w razie niejednoznacznych wyników).
Dokumentacja, archiwizacja i przejrzystość
Norma uszczegóławia wymagania wobec eTMF, w tym kompletności, struktury, kontroli wersji i kontroli dostępu. Podkreśla kompatybilność z MDR (Annex XV – badania kliniczne) w zakresie obowiązków raportowych, SAE/SADE i zarządzania modyfikacjami istotnymi. Archiwizacja elektroniczna ma zapewnić długoterminową czytelność i możliwość odtworzenia.
Implikacje praktyczne dla producentów i CRO
W perspektywie wdrożeniowej kluczowe będzie: przegląd SOP-ów, ocena luk w walidacji IT, dostosowanie planów monitoringu do RBM, aktualizacja planów analizy statystycznej pod kątem centralnego nadzoru i ponowne zdefiniowanie ról dostawców (np. eConsent). Rekomendowane jest przeprowadzenie pilota „dry run” z wykorzystaniem nowych mechanizmów nadzoru, a następnie iteracyjna korekta. Przygotowanie zawczasu ograniczy ryzyko opóźnień certyfikacyjnych i wzmocni spójność z MDR.