MDCG 2025–10 to pierwsze kompleksowe wytyczne UE, które porządkują PMS jako systemowy, ciągły proces obejmujący zarówno MD, jak i IVD. Dokument wzmacnia rolę PMS jako kluczowego źródła danych dla oceny klinicznej, zarządzania ryzykiem oraz projektowania działań post-market clinical/performance follow-up (PMCF/PMPF) i badań post-market.

MDCG 2025–10 – „Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices” opublikowany 19 grudnia 2025 r. to praktyczny przewodnik dla wytwórców, opisujący jak projektować i prowadzić system PMS zgodnie z MDR (2017/745) i IVDR (2017/746) – w sposób ustrukturyzowany, proaktywny i proporcjonalny do klasy ryzyka. Warto pamiętać, że jest to dokument opracowany przez Medical Device Coordination Group (MDCG), a nie formalnie przez Komisję Europejską (KE), i nie ma charakteru prawnie wiążącego, ale stanowi ważny punkt odniesienia dla oczekiwań organów i jednostek notyfikowanych.

 Czy wcześniej istniał podobny przewodnik na stronie KE?

Na stronie „MDCG endorsed documents…” istniała już sekcja Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV), ale obejmowała głównie dokumenty cząstkowe (np. wytyczne dotyczące Periodic Safety Update Report – PSUR, MDCG 2022-21, Q&A w zakresie vigilance, czy szablony Device-Specific Vigilance Guidance – DSVG. MDCG 2025–10 jest pierwszym tak kompleksowym, „systemowym” przewodnikiem PMS, obejmującym jednocześnie MD i IVD.

 Zakres MDCG 2025–10 i główne założenia

Wytyczne mają cztery jasne cele: opisują system PMS, plan PMS, kluczowe aktywności PMS oraz interakcje PMS z innymi elementami systemu zarządzania jakością (QMS). Dokument dotyczy co do zasady wszystkich MD i IVD, z wyłączeniami (m.in. nie stanowi instrukcji „jak napisać PSUR” i nie rozwija wymagań dla in-house devices).

Najważniejszy przekaz jest jednoznaczny: PMS to proces ciągły, który zbiera i analizuje dane po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, a jego wyniki stanowią podstawę do aktualizacji dokumentacji technicznej, zarządzania ryzykiem i wdrażania działań korygujących/zapobiegawczych (CAPA).

Wpływ na prowadzenie badań klinicznych (clinical investigations / PMCF / PMPF)

MDCG 2025–10 wyraźnie pozycjonuje PMS jako integralny element QMS, który zasila procesy oceny klinicznej oraz zarządzania ryzykiem. W praktyce oznacza to, że:

  • dane z PMS będą częściej inicjować lub modyfikować działania PMCF/PMPF (np. w przypadku sygnałów bezpieczeństwa, luk dowodowych lub potrzeby potwierdzenia działania wyrobu w warunkach rzeczywistych ),
  • plany badań post-market mogą być mocniej „zakotwiczone” w konkretnych źródłach danych (rejestry, obserwacje, informacje od użytkowników, analiza trendów, literatura),
  • rośnie znaczenie spójności dokumentacyjnej – protokół/plan badania, plan PMS, analiza ryzyka i raportowanie muszą być logicznie powiązane.

Wytyczne odnoszą się również do wyrobów wykonywanych na zamówienie (custom-made devices – CMD): obowiązki PMS dotyczą także CMD, a dokument wskazuje, że plan PMCF jest co do zasady wymagany, ponieważ przegląd post-market koncentruje się na potwierdzeniu oczekiwanej wydajności/efektu klinicznego.

Najważniejsze wnioski dla zespołów ds. regulacyjnych i jakości (RA/QA) i klinicznych

  • Plan PMS jako rdzeń systemu – oczekiwany opis zakresu, metod, źródeł danych, częstotliwości analiz i kryteriów decyzyjnych.
  • Proaktywne źródła informacji – nie tylko reklamacje i incydenty, ale także literatura, rejestry, dane z serwisu, szkolenia użytkowników, informacje od interesariuszy.
  • Rozróżnienie pomiędzy raportem PMS a PSUR – zależnie od klasy (MDR i IVDR) oraz cyklu aktualizacji zgodnego z planem PMS.
  • Zarządzanie i nadzór – skuteczność PMS powinna trafiać do najwyższego kierownictwa (np. w ramach management review).
  • Aneksy „do wdrożenia” – Annex 1 (mapa obowiązków PMS w MDR/IVDR) oraz Annex 2 (scenariusze przedstawiające, jak PMS aktualizuje inne procesy).

 Podsumowanie

MDCG 2025–10 porządkuje oczekiwania wobec PMS: od podejścia proaktywnego „zbieramy zgłoszenia” do systemu, który aktywnie generuje i wykorzystuje dane w całym cyklu życia wyrobu, w tym poprzez PMCF/PMPF i badania post-market. Dla zespołów klinicznych oznacza to więcej projektów, w których badanie jest elementem „pętli” PMS ↔ ocena kliniczna ↔ ryzyko ↔ CAPA, a nie jedynie odrębnym artefaktem dokumentacyjnym.

Link do dokumentu MDCG 2025–10: https://health.ec.europa.eu/document/download/a9ad86b7-1b8e-4bae-beb4-48b2b3ed2f05_en?filename=mdcg_2025-10_en.pdf