Architektura regulacyjna po Brexicie

Nowe wytyczne porządkują relacje między UK MDR 2002 a praktyką GB i NI. Dla badań w Wielkiej Brytanii (GB) obowiązuje ścieżka zgodna z UK MDR, natomiast w Irlandii Północnej należy uwzględniać pełną kompatybilność z MDR UE. Dokument podaje praktyczne scenariusze „dual-track”, wskazując kiedy konieczne jest równoległe planowanie dokumentacji oraz jak ograniczać duplikację.

IRAS i zawartość wniosku

MHRA aktualizuje wymagania dot. danych wejściowych do IRAS: rozbudowane streszczenie protokołu, uzasadnienie kliniczne, analiza ryzyka, plan zarządzania danymi i strategia monitorowania. Wskazano oczekiwania wobec materiałów dla uczestników (w tym wersji elektronicznych), interoperacyjności systemów eConsent oraz przejrzystości rozwiązań DCT. Wytyczne podkreślają wagę wczesnych konsultacji metodologicznych przy złożonych badaniach klasy IIb/III.

Rola sponsora, UKRP i łańcucha dostaw

Doprecyzowano, że sponsor spoza UK musi posiadać UKRP odpowiedzialnego za zgodność lokalną, w tym nadzór nad importem/etykietowaniem wyrobów badanych i komunikację z MHRA/REC. Wymagane jest jasne przypisanie obowiązków w umowach z CRO i dostawcami technologii (np. platformy ePRO), w tym standardy SLA i klauzule dot. cyberbezpieczeństwa oraz zgłaszania incydentów.

Etyka, bezpieczeństwo i raportowanie

Wytyczne wzmacniają obszar etyczny: przejrzystość zgód, proporcjonalność obciążenia uczestnika w DCT i zapewnienie równego dostępu. Wprowadzono doprecyzowane definicje i terminy dla SAE/SADE, wymogi zgłaszania przerw w badaniu, szybką eskalację sygnałów bezpieczeństwa oraz spójność między raportowaniem klinicznym a nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (jeśli produkt ma już znak CE/UKCA).

Monitorowanie i jakość

MHRA akceptuje pełne spektrum RBM. Oczekuje się planów monitoringu, które wykazują logiczną ścieżkę od identyfikacji ryzyk do wyboru narzędzi nadzoru (centralnych, zdalnych, on-site) i określenia progów działania. Auditorzy jakości powinni być niezależni od zespołu projektowego, a zamykanie CAPA – mierzalne i weryfikowalne.

Różnice GB vs NI i implikacje dla badań wieloośrodkowych

Dokument zawiera macierze wymagań, które pomagają sponsorom zarządzać różnicami w notyfikacjach, etykietowaniu i dystrybucji próbek. Przy badaniach transgranicznych rekomenduje się harmonogram z buforami na recenzje REC/MHRA i synchronizację wersji protokołów.

Archiwizacja, przejrzystość i gotowość inspekcyjna

Podkreślono wymogi długoterminowej archiwizacji (co najmniej 10 lat) oraz gotowości inspekcyjnej: kompletność eTMF, spójne dzienniki audytu i możliwość odtworzenia decyzji. W praktyce sponsorzy powinni wdrożyć przeglądy gotowości (mock inspections) i raporty luk, szczególnie w obszarach DCT i bezpieczeństwa danych.

Co to oznacza dla producentów

Najbliższe miesiące warto wykorzystać na: kalibrację procesów IRAS, aktualizację umów z UKRP i dostawcami, przegląd ryzyk DCT, wzmocnienie ścieżek raportowania bezpieczeństwa oraz dopasowanie RBM do oczekiwań MHRA. Spójność z ISO 14155 pozostaje fundamentem, a klarowna dokumentacja – najlepszą „polisą” w ocenie urzędowej.