Zdrowie jako filar konkurencyjności Unii Europejskiej
W ostatnich latach sektor zdrowia przestał być postrzegany wyłącznie jako obszar polityki społecznej. Doświadczenia pandemii, napięcia geopolityczne oraz globalna konkurencja technologiczna jednoznacznie pokazały, że zdolność do projektowania, wytwarzania i regulowania innowacyjnych technologii medycznych stanowi element strategicznej autonomii Unii Europejskiej.
Nowy pakiet działań Komisji Europejskiej wpisuje sektor zdrowia w szerszą agendę konkurencyjności gospodarczej i bezpieczeństwa, wskazując wyroby medyczne i IVD jako kluczowe elementy tego ekosystemu.
Odporność systemu zdrowia jako cel regulacyjny
Jednym z centralnych wątków dokumentu jest budowanie odporności europejskiego systemu zdrowia. Pojęcie to obejmuje nie tylko gotowość kryzysową, ale również zdolność do utrzymania ciągłości dostaw wyrobów medycznych i diagnostycznych w warunkach presji rynkowej i regulacyjnej.
Komisja jednoznacznie wskazuje, że nadmierna złożoność regulacyjna może prowadzić do osłabienia odporności systemu, jeżeli skutkuje wycofywaniem wyrobów z rynku lub ograniczeniem innowacji.
Innowacje regulacyjne obok innowacji technologicznych
Dokument wyraźnie akcentuje potrzebę równoległego rozwoju innowacji technologicznych i regulacyjnych. Regulacje MDR i IVDR są postrzegane jako fundament bezpieczeństwa, ale jednocześnie jako obszar wymagający ciągłej adaptacji do dynamicznie zmieniających się technologii, takich jak wyroby cyfrowe, sztuczna inteligencja czy zaawansowana diagnostyka molekularna.
W tym kontekście zapowiedziane działania obejmują:
- dalsze upraszczanie i doprecyzowywanie wymagań regulacyjnych,
- lepszą integrację wytycznych MDCG z ramami prawnymi,
- wzmocnienie dialogu pomiędzy regulatorami a innowatorami.
Wsparcie dla MŚP i startupów MedTech
Komisja Europejska poświęca szczególną uwagę małym i średnim przedsiębiorstwom, które odpowiadają za znaczną część innowacji w sektorze MedTech, lecz jednocześnie są najbardziej narażone na skutki złożonych i kosztownych wymagań regulacyjnych.
Zapowiedziane działania obejmują:
- poprawę dostępu do wiedzy regulacyjnej,
- rozwój narzędzi wsparcia na wczesnym etapie rozwoju wyrobów,
- zwiększenie przewidywalności ścieżek certyfikacyjnych.
Choć dokument nie wprowadza bezpośrednich zmian legislacyjnych, stanowi wyraźny sygnał kierunkowy dla przyszłych reform MDR i IVDR.
Dane zdrowotne i badania kliniczne jako fundament innowacji
Istotnym elementem pakietu jest rola danych zdrowotnych oraz badań klinicznych i badań działania jako podstawy rozwoju innowacyjnych wyrobów. Komisja podkreśla konieczność lepszego wykorzystania danych rzeczywistych, rejestrów oraz infrastruktury badawczej w UE.
W kontekście MDR i IVDR oznacza to dalsze wzmacnianie znaczenia:
- nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
- badań po wprowadzeniu do obrotu,
- spójnych, interoperacyjnych systemów danych.
Globalna konkurencja i atrakcyjność rynku UE
Dokument nie unika porównań międzynarodowych. Komisja otwarcie przyznaje, że Europa konkuruje o inwestycje i innowacje z rynkami o bardziej elastycznych systemach regulacyjnych. W tym kontekście jednym z celów pakietu jest zwiększenie atrakcyjności UE jako miejsca rozwoju i komercjalizacji technologii medycznych, bez obniżania standardów bezpieczeństwa.
Znaczenie pakietu dla producentów wyrobów medycznych i IVD
Dla producentów dokument ten stanowi ważny sygnał strategiczny. Choć nie zmienia bezpośrednio obowiązujących przepisów, wskazuje wyraźnie kierunek, w którym będą ewoluować regulacje dotyczące wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Producenci, którzy uwzględnią te priorytety w swoich długofalowych strategiach regulacyjnych i inwestycyjnych, będą lepiej przygotowani na nadchodzące zmiany.
Wnioski strategiczne
Nowe działania Komisji Europejskiej potwierdzają, że sektor zdrowia stał się integralnym elementem polityki przemysłowej i innowacyjnej UE. Regulacje MDR i IVDR nie są postrzegane jako zamknięty projekt legislacyjny, lecz jako system wymagający ciągłego dostosowywania do potrzeb pacjentów, innowatorów i gospodarki. Dla rynku wyrobów medycznych i IVD oznacza to stopniowe przejście w stronę bardziej spójnego, przewidywalnego i strategicznie ukierunkowanego otoczenia regulacyjnego.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3077