Wprowadzenie: wcześniejsza interakcja z FDA

Program Q-Submission (Q-Sub) to dobrowolne narzędzie FDA, które umożliwia wczesny kontakt pomiędzy producentami wyrobów medycznych a amerykańskim regulatorem.
Umożliwia ono uzyskanie pisemnej opinii lub spotkania z FDA w sprawie m.in. planów badań przedklinicznych i klinicznych, strategii regulacyjnych, klasyfikacji wyrobu czy innych zagadnień związanych z przygotowaniem do złożenia dokumentacji.
Choć Q-Sub nie jest formalnym procesem oceny, ma kluczowe znaczenie dla powodzenia późniejszych wniosków o dopuszczenie wyrobu do obrotu.

Rodzaje Q-Sub

  • Pre-Submissions (Pre-Subs): pisemne opinie i/lub spotkania z FDA.

  • Submission Issue Requests (SIRs): wyjaśnienia po tzw. „hold letters”.

  • Study Risk Determinations (SR/NSR): klasyfikacja ryzyka planowanych badań klinicznych.

  • Informational Meetings: spotkania o charakterze informacyjnym, bez formalnej opinii.

  • PMA Day 100 Meetings: oficjalny etap przeglądu wniosków PMA po 100 dniach.

Korzyści z programu Q-Submission

  • Skraca całkowity czas procesu dopuszczenia do obrotu.

  • Wyjaśnia oczekiwania FDA wobec producenta.

  • Ogranicza liczbę poważnych zastrzeżeń podczas oceny wniosku.

  • Ułatwia optymalizację planu badań klinicznych (zgodnie z MDR i ISO 14155).

  • Wspiera strategiczne planowanie ścieżki regulacyjnej.

Wymagania dotyczące złożenia Q-Sub

  • Jasno określ cel złożenia (np. 510(k), PMA, IDE).

  • Opisz wyrób, technologię i przewidziane zastosowanie.

  • Sformułuj 7–10 konkretnych pytań do FDA.

  • Załącz historię regulacyjną wyrobu i propozycję agendy spotkania.

  • Złóż dokumentację za pośrednictwem eCopy, portalu CDRH lub ESG/CBER DCC, w zależności od rodzaju produktu.

Terminy odpowiedzi FDA

Typ Q-Sub Czas odpowiedzi
Pre-Sub 70 dni (pisemnie), ok. 75 dni w przypadku spotkania
SIR 21–70 dni
Study Risk Determination 90 dni
Informational Meeting do 90 dni
PMA Day 100 dokładnie 100 dni

Znaczenie dla zgodności z MDR

Program Q-Submission ułatwia dopasowanie działań producenta do wymagań MDR, szczególnie w obszarach:

  • GSPR (General Safety and Performance Requirements),

  • PMS (Post-Market Surveillance),

  • oceny klinicznej i planowania badań globalnych.

Dzięki Q-Sub producenci mogą zwiększyć przewidywalność procesu oceny oraz lepiej przygotować się do certyfikacji w UE i USA.
Program stanowi strategiczne narzędzie komunikacji z FDA, które wzmacnia dialog i ułatwia harmonizację wymogów regulacyjnych na poziomie międzynarodowym.

Dowiedz się więcej:
Program Q-Submission