Komisja Europejska uruchomiła program pilotażowy CIPS, mający na celu uproszczenie i przyspieszenie procesu oceny badań klinicznych wyrobów medycznych w UE. Program ma na celu wprowadzenie wspólnego podejścia do zatwierdzania badań klinicznych w wielu krajach jednocześnie.
Dotychczasowe procedury oceny badań klinicznych w krajach UE były rozproszone i często prowadziły do opóźnień w rejestracji nowych technologii medycznych. Program pilotażowy CIPS (Coordinated Assessment for Clinical Investigations and Performance Studies) ma na celu skoordynowanie procesu oceny klinicznej i zapewnienie bardziej jednolitego systemu regulacyjnego.
Cele programu CIPS
· ujednolicenie procedur zatwierdzania badań klinicznych – obecnie producenci, którzy chcą przeprowadzić badania kliniczne w kilku krajach UE, muszą składać oddzielne wnioski do każdego z nich, co prowadzi do niejednolitych decyzji i znaczących opóźnień. CIPS wprowadza wspólny system oceny, który pozwoli na jednolitą decyzję we wszystkich uczestniczących krajach.
· przyspieszenie procesu rejestracji badań – dzięki skoordynowanemu procesowi oceny eliminowane są dublujące się etapy przetwarzania wniosków, co zmniejsza czas oczekiwania na zatwierdzenie badania klinicznego nawet o kilka miesięcy.
· zwiększenie efektywności oceny wyników badań – harmonizacja metodologii i kryteriów zatwierdzania badań pozwoli na bardziej efektywne wykorzystanie zasobów regulatorów oraz ułatwi porównywanie wyników badań w różnych krajach.
· lepsze wykorzystanie zasobów regulatorów – zamiast kilku niezależnych organów analizujących ten sam wniosek, będzie on oceniany wspólnie przez ekspertów z różnych krajów, co pozwoli na wymianę wiedzy i doświadczeń.
· poprawa dostępu do innowacyjnych terapii – dzięki skróceniu czasu oceny badań klinicznych pacjenci w Europie będą mogli szybciej korzystać z nowych, bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych.
Jak działa program CIPS?
- Wspólna ocena wniosków – organy regulacyjne z różnych krajów UE analizują dokumentację w ramach jednego, skoordynowanego procesu.
- Jednolita metodologia oceny – zamiast stosowania różnych podejść, badania kliniczne będą oceniane według jednego zestawu kryteriów.
- Skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie badań – eliminacja dublowania procedur w poszczególnych państwach członkowskich
Podsumowanie
Program pilotażowy CIPS może znacząco poprawić funkcjonowanie systemu oceny badań klinicznych w UE. Dzięki niemu producenci i badacze będą mogli sprawniej przeprowadzać badania, a pacjenci szybciej otrzymają dostęp do nowoczesnych technologii medycznych.
