Dlaczego UE potrzebowała wytycznych dotyczących wyrobów przełomowych
Doświadczenia ostatnich lat pokazały, że MDR i IVDR, choć formalnie neutralne technologicznie, w praktyce nie zawsze sprzyjały szybkiemu wprowadzaniu na rynek innowacyjnych rozwiązań medycznych. Szczególnie dotkliwie odczuwali to producenci wyrobów adresujących niezaspokojone potrzeby medyczne, choroby rzadkie lub stany zagrażające życiu, gdzie klasyczne modele generowania dowodów klinicznych były trudne do zastosowania.
MDCG 2025-9 stanowi odpowiedź na tę lukę, oferując wspólne ramy interpretacyjne dla państw członkowskich, jednostek notyfikowanych i producentów.
Definicja wyrobu przełomowego w ujęciu MDCG
Wytyczne wprowadzają funkcjonalne, a nie formalne rozumienie pojęcia breakthrough device. Wyrób przełomowy to taki, który:
- charakteryzuje się istotnym stopniem nowości technologicznej lub klinicznej,
- odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną,
- oferuje potencjalnie znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu do aktualnego state of the art.
Dokument wyraźnie podkreśla, że status wyrobu przełomowego nie wynika z deklaracji producenta, lecz z całościowej oceny kontekstu klinicznego i technologicznego.
Breakthrough nie oznacza uproszczonej certyfikacji
Jednym z kluczowych przekazów MDCG 2025-9 jest jednoznaczne odrzucenie koncepcji „regulatory fast track” w rozumieniu znanym z innych jurysdykcji. Wyroby przełomowe nie są zwolnione z wymagań MDR i IVDR, a poziom ochrony zdrowia publicznego pozostaje niezmieniony.
Różnica polega na sposobie stosowania istniejących mechanizmów regulacyjnych, a nie na ich zniesieniu.
Elastyczność w generowaniu dowodów klinicznych i danych z badań działania
Wytyczne podkreślają możliwość bardziej elastycznego projektowania strategii dowodowej dla wyrobów przełomowych, pod warunkiem, że:
- ryzyka są jasno zidentyfikowane i zarządzane,
- plan generowania danych jest logicznie spójny,
- nadzór po wprowadzeniu do obrotu odgrywa aktywną rolę.
W praktyce oznacza to większą akceptację:
- adaptacyjnych projektów badań klinicznych,
- stopniowego budowania bazy dowodowej,
- intensywnych działań PMS, PMCF lub PMPF jako elementu potwierdzania bezpieczeństwa i działania klinicznego.
Rola jednostek notyfikowanych i paneli ekspertów
MDCG 2025-9 wyraźnie wskazuje na konieczność wcześniejszego i bardziej strukturalnego zaangażowania jednostek notyfikowanych w przypadku wyrobów przełomowych. „Structured dialogue” staje się kluczowym narzędziem umożliwiającym:
- omówienie strategii klinicznej i regulacyjnej,
- identyfikację kluczowych ryzyk,
- uzgodnienie oczekiwań co do zakresu dowodów.
Dodatkowo dokument przewiduje istotną rolę paneli ekspertów, szczególnie w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka, gdzie ocena kliniczna wymaga specjalistycznej wiedzy.
Transparentność i warunkowość decyzji regulacyjnych
Wytyczne akcentują, że certyfikacja wyrobu przełomowego może być oparta na warunkach szczególnych, w tym:
- zobowiązaniach dotyczących intensywnego PMS,
- obowiązku prowadzenia badań po wprowadzeniu do obrotu,
- dodatkowych działań raportowych.
Takie podejście pozwala na wcześniejszy dostęp pacjentów do innowacyjnych technologii, przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad profilem bezpieczeństwa.
Znaczenie wytycznych dla innowatorów i MŚP
MDCG 2025-9 ma szczególne znaczenie dla małych i średnich przedsiębiorstw, które często są źródłem przełomowych innowacji, ale dysponują ograniczonymi zasobami regulacyjnymi. Dokument:
- zwiększa przewidywalność oczekiwań regulacyjnych,
- zmniejsza ryzyko rozbieżnych interpretacji pomiędzy państwami członkowskimi,
- wzmacnia rolę dialogu zamiast formalistycznej kontroli.
Jednocześnie wyraźnie podkreśla, że innowacyjność nie zwalnia z odpowiedzialności za jakość danych i zarządzanie ryzykiem.
Relacja MDCG 2025-9 do reformy MDR i IVDR
Wytyczne dotyczące wyrobów przełomowych należy odczytywać w ścisłym powiązaniu z proponowaną reformą MDR i IVDR. Oba dokumenty konsekwentnie promują:
- podejście oparte na ryzyku,
- wykorzystanie danych po wprowadzeniu do obrotu,
- proporcjonalność wymagań regulacyjnych.
MDCG 2025-9 można traktować jako praktyczny „most” pomiędzy obecnym stanem prawnym a przyszłym, bardziej elastycznym systemem regulacyjnym.
Wnioski strategiczne
Wytyczne MDCG 2025-9 nie tworzą nowej kategorii wyrobów ani specjalnej ścieżki certyfikacji. Tworzą natomiast wspólny język i ramy interpretacyjne, które umożliwiają bardziej racjonalne stosowanie MDR i IVDR wobec wyrobów przełomowych. Producenci, którzy już na wczesnym etapie rozwoju technologii uwzględnią te wytyczne w swoich strategiach klinicznych i regulacyjnych, będą w stanie skuteczniej poruszać się w złożonym krajobrazie regulacyjnym UE.