Dlaczego Komisja Europejska zdecydowała się na szeroką reformę MDR i IVDR

Pierwsze lata stosowania rozporządzeń MDR i IVDR ujawniły wyraźne napięcie pomiędzy wysokim poziomem ambicji regulacyjnej a realnymi możliwościami operacyjnymi systemu. Pomimo wzmocnienia ochrony zdrowia pacjentów i zwiększenia przejrzystości rynku, praktyka pokazała, że nadmierna złożoność procedur, ograniczona dostępność jednostek notyfikowanych oraz rozbieżności interpretacyjne pomiędzy państwami członkowskimi doprowadziły do opóźnień certyfikacyjnych i wycofywania wyrobów o ugruntowanym profilu klinicznym.

Projekt reformy należy postrzegać jako próbę przywrócenia proporcjonalności wymagań regulacyjnych bez odejścia od fundamentalnych zasad MDR i IVDR.

Charakter zmian: korekta strukturalna, a nie zmiana filozofii regulacyjnej

Opublikowana propozycja nie podważa podstawowych filarów systemu, takich jak odpowiedzialność producenta za cały cykl życia wyrobu, oparcie oceny zgodności na dowodach klinicznych i danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz znaczenie systematycznego zarządzania ryzykiem. Reforma koncentruje się na usprawnieniu mechanizmów wdrożeniowych i lepszym zastosowaniu podejścia opartego na ryzyku.

Kluczowe zmiany w MDR i IVDR – katalog korekt systemowych

Projekt reformy obejmuje szeroki zakres modyfikacji, z których najistotniejsze obejmują:

  1. Wprowadzenie formalnej podstawy prawnej dla „structured dialogue” pomiędzy producentami a jednostkami notyfikowanymi.
  2. Ograniczenie zakresu kontroli jednostek notyfikowanych dla wyrobów niskiego ryzyka oraz technologii o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa.
  3. Wzmocnienie roli danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jako równorzędnego elementu strategii dowodowej.
  4. Uproszczenie zasad wykazywania równoważności w ocenie klinicznej.
  5. Uproszczenie zasad wykazywania równoważności w zakresie biokompatybilności.
  6. Usunięcie artykułu 82 MDR, porządkujące kwestie badań klinicznych prowadzonych poza UE.
  7. Zwiększenie spójności pomiędzy przepisami MDR i IVDR a wytycznymi MDCG.
  8. Zmniejszenie obciążeń regulacyjnych dla technologii typu „well-established technologies”.
  9. Jednoznaczne utrzymanie obowiązku badań klinicznych dla implantów i wyrobów klasy III.
  10. Usunięcie procedury „Performance Evaluation Consultation Procedure” w IVDR.
  11. Uproszczenie procedur dotyczących badań działania dla wyrobów IVD niskiego ryzyka.
  12. Ułatwienia dla badań działania wykorzystujących rutynowe pobrania próbek biologicznych.
  13. Jednoznaczne przypisanie połączonych wyrobów MDR–IVDR do reżimu IVDR, jeżeli funkcja diagnostyczna jest zasadnicza.
  14. Wzmocnienie mechanizmów wsparcia regulacyjnego dla małych i średnich przedsiębiorstw.
  15. Silniejszy nacisk na wyroby przełomowe, diagnostykę chorób rzadkich oraz technologie o wysokiej wartości klinicznej.

MDR – nowe proporcje pomiędzy dowodami przedrynkowymi i po wprowadzeniu do obrotu

Jednym z najistotniejszych elementów reformy MDR jest przesunięcie akcentu z dominującej roli badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu w stronę modelu opartego na całym cyklu życia wyrobu. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, w tym PMCF, zyskuje na znaczeniu jako narzędzie potwierdzania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w warunkach rzeczywistego stosowania.

IVDR – eliminacja najbardziej problematycznych barier proceduralnych

W obszarze IVDR reforma koncentruje się na zwiększeniu przewidywalności i wykonalności wymagań. Usunięcie PECP oraz uproszczenie procedur dotyczących badań działania dla wyrobów niskiego ryzyka znacząco redukują ryzyko opóźnień regulacyjnych, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów dla wyrobów o wyższym profilu ryzyka.

Praktyczne implikacje dla strategii regulacyjnych producentów

Reforma MDR i IVDR wymusza bardziej strategiczne podejście do planowania oceny klinicznej i badań działania. Producenci będą musieli projektować strategie dowodowe jako proces ciągły, logicznie powiązany z zarządzaniem ryzykiem i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Raporty oceny klinicznej oraz raporty oceny działania będą coraz częściej pełnić funkcję dokumentów dynamicznych, odzwierciedlających zarówno aktualny stan wiedzy, jak i plan dalszego gromadzenia danych.

Formalne umocowanie structured dialogue zmienia charakter relacji z jednostkami notyfikowanymi, wymagając wcześniejszego uporządkowania argumentacji regulacyjnej i spójnego przedstawienia strategii dowodowej. Dla wyrobów o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa reforma otwiera przestrzeń do bardziej racjonalnego wykorzystania danych po rynkowych, przy jednoczesnym oczekiwaniu ich wysokiej jakości i adekwatności.

Wnioski strategiczne

Projekt reformy MDR i IVDR nie obniża poziomu wymagań regulacyjnych. Zmienia natomiast sposób ich realizacji, przesuwając punkt ciężkości z jednorazowej certyfikacji w stronę zarządzanego w czasie cyklu życia wyrobu. Producenci, którzy już teraz dostosują swoje strategie kliniczne, badania działania oraz systemy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu do tej logiki, będą najlepiej przygotowani na nadchodzącą ewolucję systemu regulacyjnego w Unii Europejskiej.

Więcej informacji znajdziesz na stronie Komisji Europejskiej:

Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices