Od wyzwań wdrożeniowych IVDR do planowania strategicznego

Od chwili rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) sektor wyrobów do diagnostyki in vitro funkcjonuje w warunkach istotnie podwyższonych wymagań regulacyjnych. Ograniczona liczba jednostek notyfikowanych uprawnionych do oceny zgodności, niejednoznaczność oczekiwań dotyczących zakresu i jakości badań działania (clinical performance study) oraz zróżnicowane podejścia interpretacyjne organów regulacyjnych w poszczególnych państwach członkowskich stworzyły szczególnie wymagające środowisko dla producentów, zwłaszcza tych rozwijających innowacyjne lub niszowe technologie diagnostyczne.

Na tym tle istotnym punktem odniesienia staje się dokument opublikowany przez brytyjską agencję Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pt. In Vitro Diagnostics Medical Device Roadmap (Version 1.0, December 2025), który przedstawia uporządkowany plan działań regulacyjnych i naukowych w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na lata 2026–2027.

 Wytyczne jako dokument „żyjący”

Jednym z istotnych elementów dokumentu jest jego jednoznaczne określenie jako dokumentu „żyjącego”, co podkreśla świadomość regulatora, że obszar diagnostyki in vitro podlega wyjątkowo dynamicznym zmianom. Rozwój ten napędzany jest w szczególności postępami w genomice, medycynie spersonalizowanej, rosnącą rolą oprogramowania jako wyrobu do diagnostyki in vitro oraz coraz szerszym wykorzystaniem metod sztucznej inteligencji.

W praktyce oznacza to, że oczekiwania regulacyjne w zakresie badań działania i wymagań dotyczących dowodów klinicznych będą w coraz większym stopniu kształtowane poprzez ewoluujące wytyczne, dialog naukowy z interesariuszami oraz stopniowe doprecyzowywanie praktyk oceny, a nie wyłącznie poprzez formalne nowelizacje aktów prawnych.

Kierunki rozwoju w obszarze IVD

Dokument wyznacza kierunki rozwoju ram regulacyjnych dla najbardziej zaawansowanych obszarów współczesnej diagnostyki – od testów genetycznych i diagnostyki towarzyszącej terapiom (Companion Diagnostics, CDx), przez oprogramowanie pełniące funkcję wyrobu medycznego (Software as an IVD, SaIVD), aż po rozwiązania służące wykrywaniu patogenów o potencjale epidemicznym i pandemicznym. Jako akt o charakterze ewoluującym, będzie on podlegał systematycznym aktualizacjom, odzwierciedlając tempo rozwoju technologii oraz zmieniające się uwarunkowania regulacyjne.

Rozwój podejścia regulacyjnego do innowacyjnych wyrobów IVD

Jednym z głównych obszarów działań MHRA jest wzmocnienie podstaw naukowych procesu oceny zgodności dla innowacyjnych IVD. Agencja zapowiada rozszerzenie zasobów w zakresie biologicznych standardów i materiałów referencyjnych, w tym narzędzi in silico, odpowiadających rosnącemu znaczeniu diagnostyki molekularnej, genomiki i rozwiązań cyfrowych.

Równolegle planowane jest opracowanie wytycznych precyzujących zastosowanie podejścia opartego na analizie ryzyka przy określaniu zakresu i charakteru dowodów klinicznych wymaganych dla poszczególnych kategorii testów diagnostyki towarzyszącej (CDx). Kierunek ten wpisuje się w filozofię rozporządzenia (UE) 2017/746, które akcentuje zasadę proporcjonalności – dostosowanie wymagań regulacyjnych do przeznaczenia wyrobu, jego roli klinicznej oraz potencjalnego wpływu na decyzje terapeutyczne.

Integracja oceny wyrobów CDx z badaniami klinicznymi produktów leczniczych

W obszarze regulacyjnym MHRA planuje ustanowienie zintegrowanej ścieżki dla oceny badań skuteczności i działania wyrobów typu CDx prowadzonych równolegle z badaniami klinicznymi produktów leczniczych. Celem jest usprawnienie procesu regulacyjnego dla terapii personalizowanych, w których wyrób diagnostyczny i produkt leczniczy są funkcjonalnie i klinicznie współzależne.

Równolegle mają zostać opublikowane wytyczne najlepszych praktyk dotyczące innowacyjnych wyrobów IVD w obszarze:

  • badań genetycznych i genomiki,
  • farmakogenomiki,
  • oprogramowania pełniącego funkcję wyrobu medycznego (SaIVD).

Gotowość pandemiczna i odporność systemu regulacyjnego

Istotnym aspektem poruszanym w dokumencie jest wzmocnienie zdolności systemu regulacyjnego do reagowania na przyszłe zagrożenia zdrowia publicznego. W oparciu o doświadczenia ostatnich kryzysów MHRA podkreśla konieczność zapewnienia ram prawnych, które z jednej strony umożliwią szybką adaptację wymagań dla diagnostyki in vitro w sytuacjach nadzwyczajnych, z drugiej zaś zagwarantują utrzymanie wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i wiarygodności klinicznej.

W tym kontekście agencja deklaruje przyjęcie międzynarodowych ram oceny dowodów klinicznych opracowanych przez International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dla wyrobów IVD przeznaczonych do wykrywania patogenów o potencjale epidemicznym i pandemicznym. Równolegle planowane jest uwzględnienie rekomendacji International Pandemic Preparedness Secretariat (IPPS) dotyczących zidentyfikowanych luk w systemach regulacyjnych diagnostyki oraz dalsze zacieśnianie współpracy międzynarodowej w zakresie szybkiego opracowywania, walidacji i udostępniania materiałów referencyjnych. Całość tych działań ma na celu budowę odpornego, spójnego i zdolnego do działania w warunkach kryzysowych systemu regulacyjnego, przygotowanego na wyzwania przyszłych pandemii.

Znaczenie dokumentu dla producentów działających w sektorze IVDR

Choć omawiany dokument dotyczy rynku brytyjskiego, jego założenia są w dużej mierze zbieżne z kierunkiem obranym przez Unię Europejską w rozporządzeniu (UE) 2017/746. W szczególności podkreślono w nim:

  • rosnącą rolę dowodów klinicznych i wydajnościowych w całym cyklu życia wyrobu,
  • znaczenie podejścia opartego na analizie ryzyka,
  • potrzebę wczesnej integracji strategii regulacyjnej z rozwojem technologii,
  • szczególne wymagania dla wyrobów CDx, SaIVD oraz testów o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego.

Wnioski

Dla producentów IVD publikowany dokument „In Vitro Diagnostics Medical Device Roadmap „ stanowi istotny sygnał co do kierunku dalszej harmonizacji wymagań regulacyjnych oraz oczekiwań organów kompetentnych w zakresie projektowania badań działania, jakości danych klinicznych  i zarządzania cyklem życia wyrobu.