Od czerwca 2025 r. zmieniają się zasady składania dokumentacji badań klinicznych w Szwajcarii. Nowe wytyczne Swissmedic wprowadzają strukturę eDok_KLV, dodatkowe obowiązki dla badań z promieniowaniem oraz krótkie terminy formalne. Artykuł omawia, co to oznacza w praktyce dla sponsorów krajowych i zagranicznych.

Scenariusze praktyczne: co zmienia się dla sponsorów?

Jeśli jesteś sponsorem badania klinicznego planowanego w Szwajcarii, nowa wersja wytycznych Swissmedic (BW101_10_004, wersja 13.1) powinna znaleźć się w centrum Twojej uwagi. Obowiązuje ona od 2 czerwca 2025 r. i znacząco wpływa na sposób przygotowania i składania dokumentacji zgłoszeniowej. Dla badań obejmujących nowe substancje czynne, zastosowania terapii skojarzonej lub urządzenia emitujące promieniowanie jonizujące, aktualizacja może oznaczać konieczność całkowitego przedefiniowania strategii składania dokumentów.

Standardy struktury dokumentacji – eDok_KLV

Nowe zasady obowiązujące od czerwca 2025 r. – co musisz wiedzieć

Zgodnie z nowymi wymaganiami wprowadzonymi w wersji 13.1 wytycznych Swissmedic, obowiązującymi od 2 czerwca 2025 r., sponsorzy muszą dostosować strukturę dokumentacji zgłoszeniowej do zaktualizowanego systemu eDok_KLV. To oznacza, że każda aplikacja musi być przygotowana zgodnie z jednolitym schematem folderów, uzupełnionym o komplet wymaganych plików, nawet jeśli niektóre z nich pozostają puste i zawierają jedynie stosowną adnotację. Wprowadzenie tej zmiany ma na celu zwiększenie przejrzystości, ułatwienie procesów oceny oraz skrócenie czasu potrzebnego na weryfikację formalną.

Nowa wersja szwajcarskich wytycznych Swissmedic (BW101_10_004, wersja 13.1) obowiązuje od 2 czerwca 2025 r. i precyzuje strukturę i zawartość dokumentacji zgłoszeniowej dla badań klinicznych z udziałem produktów leczniczych.

Standardy struktury dokumentacji – eDok_KLV

Zgodnie z nowymi wymaganiami:

  • każda aplikacja musi być uporządkowana w strukturze folderów eDok_KLV,
  • każdy dokument musi znaleźć się we właściwym podfolderze zgodnie z instrukcją Swissmedic,
  • formularze FO Submission Form muszą być przekazywane w wersji aktywnej PDF,
  • dokumentacja musi zawierać wszystkie sekcje nawet w przypadku ich braku (puste pliki z adnotacją).

Zgłoszenia równoległe i podział obowiązków między podmiotami

Wytyczne przewidują:

  • możliwość równoległego składania dokumentacji przez sponsora i DMF holdera,
  • obowiązek oznaczenia typów zgłoszenia (nowe, odpowiedź na brak formalny itd.),
  • sposób oznaczenia referencji do wcześniej zatwierdzonych dokumentów,
  • konieczność podpisu elektronicznego wyłącznie przez sponsora lub CRO działającego na podstawie umowy.

Dodatkowe obowiązki dla badań z użyciem substancji promieniotwórczych

Nowe przepisy regulują również:

  • równoległą wysyłkę dokumentów do Swissmedic i FOPH,
  • wymagane formularze dla badań kategorii C i B,
  • zasady licencjonowania importu produktów z promieniowaniem jonizującym,
  • obowiązek uzyskania niezależnej zgody obu organów w ciągu 7 dni od złożenia.

Terminy i zalecenia dotyczące formalnej oceny zgłoszenia

Organ Swissmedic zapowiada następujące terminy i zalecenia:

  • wstępne potwierdzenie odbioru i formalnej kompletności do 7 dni,
  • czas oceny merytorycznej: 30 dni (z możliwością wydłużenia do 60 dni),
  • jasne wytyczne dla sponsorów zagranicznych odnośnie przedstawicielstwa,

Zmiany te harmonizują praktyki krajowe z wymogami międzynarodowymi i mogą pozytywnie wpłynąć na czas rozpoczęcia badań w Szwajcarii.