16 lutego 2026 r. MHRA rozpoczęła ukierunkowane konsultacje dotyczące długoterminowego uznawania wyrobów medycznych oznakowanych CE w Great Britain. Proponowane zmiany mogą istotnie wpłynąć na kierunek regulacyjny przyjęty po Brexicie oraz na przyszłą rolę oznakowania UKCA.
Obecnie wyroby oznakowane CE są akceptowane w Great Britain w ramach przepisów przejściowych:
- wyroby zgodne z MDD – do 30 czerwca 2028 r.,
- wyroby zgodne z MDR i IVDR – do 30 czerwca 2030 r.
Po upływie tych terminów planowano wprowadzenie obowiązku pełnej oceny zgodności w systemie UKCA. Jednak przedstawiciele branży konsekwentnie postulowali bezterminowe uznawanie oznakowania CE, wskazując na ryzyko zakłóceń dostaw oraz powielania wymogów regulacyjnych.
Wydłużenie okresów przejściowych MDD w Great Britain – strategia zapewnienia ciągłości dostaw
Pierwsza propozycja zakłada dostosowanie brytyjskich terminów do zaktualizowanego harmonogramu obowiązującego w Unii Europejskiej dla wyrobów „legacy” zgodnych z MDD. W UE niektóre wyroby mogą przechodzić na MDR do 31 grudnia 2028 r., podczas gdy w Wielkiej Brytanii akceptacja kończy się sześć miesięcy wcześniej.
Rozbieżność ta stwarza ryzyko powstania luki regulacyjnej między rynkiem UE a GB. Wydłużenie okresu przejściowego miałoby na celu:
- zapobieżenie potencjalnym niedoborom w systemie NHS,
- ograniczenie presji na producentów w trakcie przejścia na MDR,
- utrzymanie stabilności łańcucha dostaw w okresie migracji regulacyjnej.
Z perspektywy polityki regulacyjnej jest to działanie zapewniające ciągłość, a nie reforma strukturalna systemu.
Bezterminowe uznawanie wyrobów CE zgodnych z MDR i IVDR
Najbardziej znaczącym elementem konsultacji jest możliwość bezterminowego uznawania wyrobów oznakowanych CE w Great Britain.
MHRA rozważa dwa warianty:
- Bezterminowe uznawanie wszystkich wyrobów zgodnych z MDR/IVDR.
- Uznawanie wyłącznie wyrobów, których klasa ryzyka w MDR 2002 jest taka sama lub niższa niż w regulacjach UE.
W przypadku pełnego uznawania CE decyzje jednostek notyfikowanych UE w praktyce determinowałyby dostęp do rynku GB bez dodatkowej oceny przez UK Approved Body.
Producenci nadal byliby zobowiązani do:
- rejestracji wyrobów w MHRA,
- przestrzegania brytyjskich wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS),
- informowania MHRA o zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatu w UE.
MHRA wskazuje jednak na istotne ograniczenie systemowe – brak bezpośredniego dostępu do dokumentacji technicznej, audytów nadzorczych oraz danych utrzymywanych przez jednostki notyfikowane UE. Może to wpływać na czas reakcji w przypadku incydentów bezpieczeństwa dotyczących wyrobów oznakowanych CE dostępnych na rynku Great Britain.
Model alternatywny – ograniczony do wyrobów o tej samej lub niższej klasie ryzyka w GB – pozwoliłby zachować niezależny brytyjski system klasyfikacji oparty na ocenie ryzyka.
Ścieżka „international reliance” dla wyrobów wyższej klasy ryzyka
Dla wyrobów klasyfikowanych w MDR 2002 wyżej niż w MDR/IVDR UE zaproponowano ścieżkę international reliance.
Procedura ta przewidywałaby uproszczoną ocenę przez UK Approved Body, obejmującą:
- potwierdzenie legalnego dostępu do rynku UE,
- weryfikację klasyfikacji zgodnie z MDR 2002,
- przegląd planu PMS,
- analizę dostępnych danych PMS z poprzednich lat.
Zamiast certyfikatu UKCA producent otrzymywałby certyfikat international reliance umożliwiający rejestrację w MHRA.
Rozwiązanie to ma na celu zachowanie równowagi między autonomią regulacyjną Wielkiej Brytanii a oparciem się na ocenie zgodności przeprowadzonej w UE, przy jednoczesnym zapewnieniu proporcjonalnego poziomu nadzoru tam, gdzie klasyfikacja brytyjska wymaga wyższej kontroli.
Strategiczne znaczenie zmian regulacyjnych dla producentów
Jeśli propozycje zostaną przyjęte, CE Recognition UK 2026 może zasadniczo zmienić strategie regulacyjne producentów działających na rynku europejskim.
Wielka Brytania może stać się jednym z najbardziej dostępnych rynków opartych na oznakowaniu CE, ograniczając koszty podwójnej certyfikacji i obciążenia administracyjne. Jednocześnie rola UKCA jako niezależnego systemu może ulec istotnemu ograniczeniu.
Producenci planujący działania w latach 2026–2035 powinni uważnie monitorować wynik konsultacji, ponieważ wpłynie on bezpośrednio na:
- decyzje inwestycyjne związane z UKCA,
- harmonogramy wprowadzania wyrobów na rynek,
- strategie integracji systemów PMS.
Konsultacja sygnalizuje pragmatyczne podejście regulacyjne: zabezpieczenie ciągłości dostaw przy jednoczesnej ponownej ocenie zakresu odrębności regulacyjnej względem Unii Europejskiej.