Rynek MedTech powoli przesuwa się w stronę rozwiązań „pomiędzy” – szczególnie tam, gdzie produkt zawiera substancje czynne, wykorzystuje mechanizmy biologiczne albo obiecuje efekty terapeutyczne zbliżone do produktów leczniczych. W takich przypadkach o reżimie regulacyjnym nie decyduje nazwa handlowa ani forma (np. tabletka, spray, żel), ale zamierzony cel medyczny i mechanizm działania.

Skalę wyzwań dobrze ilustrują dane z Wielkiej Brytanii. Na stronie MHRA w serwisie GOV.UK, zaktualizowanej 12 stycznia 2026 r., dodano tabelę statystyk dla okresu maj–październik 2025: 108 spraw zgłoszonych, 111 zakończonych, 360 usunięć ofert z platform sprzedażowych oraz 1030 zapytań zewnętrznych. Niezależnie od jurysdykcji, trend jest czytelny: organy oczekują spójnej i naukowo uzasadnionej kwalifikacji, a rynek (w tym platformy sprzedażowe) reaguje coraz szybciej.

Co w praktyce oznacza „wyrób z pogranicza”

W podejściu unijnym kluczowe jest rozróżnienie, czy produkt osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie innymi środkami niż farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (wtedy może być wyrobem medycznym), czy jednak jego podstawowy efekt wynika z takich mechanizmów (wtedy zwykle wchodzi w reżim produktu leczniczego). Dokument MDCG 2022-5 rev.1 porządkuje tę logikę, wprowadzając użyteczne pojęcia: specyficzny cel medyczny, zasadnicze zamierzone działanie oraz zasadniczy mechanizm działania – i podkreśla, że kwalifikacja musi być oparta na aktualnej wiedzy naukowej, a nie wyłącznie na deklaracjach marketingowych.

To szczególnie ważne dla:

  • wyrobów opartych na substancjach (np. preparaty doustne, aerozole, krople), gdzie łatwo o podobieństwo do produktów leczniczych; MDCG wskazuje m.in. na znaczenie reguł klasyfikacji (np. dla wyrobów wchłanianych lub rozpraszanych w organizmie) oraz na możliwe konsultacje z organami właściwymi ds. produktów leczniczych w określonych scenariuszach, co wpływa na harmonogram projektu, dokumentację i strategię dowodową;

  • kombinacji wyrób – produkt leczniczy, gdzie rozstrzygnięcie „co jest elementem dominującym” determinuje, czy mówimy o badaniu klinicznym wyrobu, czy o badaniu klinicznym produktu leczniczego (albo o wymaganiach mieszanych, np. przy integralnych zestawieniach).

Jakie dokumenty UE wspierają kwalifikację i klasyfikację?

Na stronie Komisji Europejskiej, w sekcji poświęconej wyrobom z pogranicza i klasyfikacji, zebrano kluczowe materiały. Z perspektywy praktyki badań klinicznych szczególnie istotne są:

  • Wytyczne dotyczące wyrobów z pogranicza i klasyfikacji (wersja 4, wrzesień 2025) – obejmuje szersze spektrum granic (m.in. wyrób medyczny vs IVD, wyrób vs produkt leczniczy, wyrób vs biocydy) i zawiera przykłady przypadków, które pomagają przewidzieć, jak organy mogą interpretować podobne produkty;

  • MDCG 2021-24 (klasyfikacja wyrobów medycznych) – gdy produkt zostanie już uznany za wyrób, poprawna klasyfikacja ryzyka determinuje m.in. ścieżkę oceny zgodności, zakres dokumentacji i – pośrednio – oczekiwania wobec danych klinicznych.

Wpływ na prowadzenie badań klinicznych, czyli co realnie się zmienia?

Dla sponsorów, zespołów CRO i ośrodków badawczych decyzja o kwalifikacji to nie formalność, ale punkt wyjścia do całego modelu projektu:

  • inny reżim prawny to inne obowiązki (np. dokumentacja, zgody, nadzór, raportowanie bezpieczeństwa, wymagania wobec oceny klinicznej/klinicznego uzasadnienia);

  • inne oczekiwania dotyczące dowodów klinicznych – zwłaszcza, gdy produkt jest „na granicy” i wymaga solidnego uzasadnienia mechanizmu działania oraz spójności deklarowanych roszczeń z danymi naukowymi;

  • w przypadku produktów leczniczych z elementem wyrobu medycznego w tle pojawiają się specyficzne wymagania dotyczące oceny części wyrobowej, np. w kontekście obowiązków wynikających z art. 117 MDR, co podkreśla również EMA.

Najważniejsze wnioski

Wzrost liczby spraw i działań rynkowych (w tym usuwania ofert) potwierdza, że temat nie jest teoretyczny – dotyka produktów obecnych w sprzedaży i w rozwoju. W UE kluczowe ramy interpretacyjne zapewnia MDCG 2022-5 rev.1 oraz inne wytyczne MDCG. Dla badań klinicznych najważniejsze jest wczesne, naukowo spójne uzasadnienie mechanizmu działania i zaplanowanie strategii dowodowej adekwatnej do wybranego reżimu regulacyjnego.

Źródła (linki)

https://www.gov.uk/guidance/borderline-products-how-to-tell-if-your-product-is-a-medicine
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
https://health.ec.europa.eu/document/download/b5a27717-229f-4d7a-97b1-e1c7d819e579_en?filename=mdcg_2022-5_en.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/71a87df8-5ca1-4555-b453-b65bdf8de909_en?filename=md_borderline_manual_en.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/2e667094-2eaf-4370-9861-d1a283210da7_en?filename=md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf