Czym jest biobankowanie materiału biologicznego?

Biobankowanie to systemowe, kontrolowane procesy związane z pobieraniem, oznaczaniem, przechowywaniem i udostępnianiem próbek biologicznych. Proces ten obejmuje również przypisane dane kliniczne i operacyjne – zgodne z ISO 20387 i ISO 17025. Próbki wykorzystywane są m.in. w badaniach klinicznych, walidacji testów IVD, nadzorze PMCF oraz rozwoju nowych wyrobów medycznych.

Dlaczego biobankowanie jest niezbędne w badaniach klinicznych?

Biobankowanie umożliwia analizę porównawczą, weryfikację danych historycznych oraz badania długoterminowe bez konieczności ponownej rekrutacji pacjentów. Jest kluczowe dla oceny działania wyrobów IVD, projektów PMCF i badań wspierających ocenę kliniczną wyrobu. Próbki służą również do weryfikacji skuteczności nowych technologii diagnostycznych, zgodnie z wymogami IVDR.

Jakie próbki biologiczne można biobankować?

  • Krew pełna, surowica, osocze
  • Ślina, mocz, wymazy nosowo-gardłowe
  • Materiał tkankowy (biopsje, cytologia)
  • Komórki jednojądrzaste, DNA, RNA, mikrobiom

Dobór materiału zależy od projektu badania oraz parametrów końcowych. Krytyczne jest dopasowanie typu próbki do zamierzonego zastosowania wyrobu medycznego lub testu IVD.

Jak wygląda pobieranie i zabezpieczanie próbek?

Pobieranie odbywa się w oparciu o walidowane SOP-y, przez przeszkolony personel medyczny. Każda próbka jest pseudonimizowana, oznaczana kodem i rejestrowana w systemie LIMS. Przechowywanie w zamrażarkach -80°C lub zbiornikach azotu ciekłego musi być zgodne z ISO 17025 i obejmować kontrolę temperatury, backup energetyczny i zabezpieczenia dostępu.

Wymagania etyczne i prawne przy biobankowaniu

Przechowywanie materiału biologicznego wymaga uzyskania świadomej zgody uczestnika – zgodnej z GCP, RODO oraz wytycznymi MDR. Każde pobranie i przechowywanie musi być zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną, a uczestnik ma prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie.

Ochrona danych osobowych i prywatności

Próbki są pseudonimizowane, a dane identyfikacyjne przechowywane oddzielnie i dostępne tylko dla upoważnionych osób. Biobank musi wdrożyć polityki ochrony danych zgodne z RODO oraz zapewnić zgodność z lokalnymi przepisami ochrony zdrowia.

Jakie normy jakościowe obowiązują w biobankowaniu?

  • ISO 20387 – standard dla infrastruktury biobanków
  • ISO 17025 – kompetencje laboratoriów badawczych
  • ISO 15189 – jakość laboratoriów medycznych
  • ISO 20916 – badania IVD na ludziach

Dodatkowo wymagane są: walidacja metod, SOP-y przechowywania, systemy kontroli jakości oraz audyt wewnętrzny i zewnętrzny.

Rodzaje biobanków w projektach klinicznych

  • Akademickie – finansowane publicznie, wspierające badania translacyjne
  • Komercyjne – obsługujące badania sponsorowane przez przemysł medyczny
  • Szpitalne – zintegrowane z praktyką kliniczną i laboratoriami

W badaniach wyrobów medycznych i testów IVD rekomendowane są biobanki komercyjne i akademickie posiadające system zarządzania jakością i zgodność z IVDR/MDR.

Ryzyka biobankowania i sposoby ich minimalizacji

  • Degradacja próbki z powodu niestabilnych warunków przechowywania
  • Błędy w etykietowaniu, brak możliwości śledzenia próbki
  • Naruszenia prywatności lub nieaktualne zgody

Minimalizacja ryzyka obejmuje m.in. wdrożenie eLIMS, walidowanych SOP, systemów alarmowych oraz zarządzania jakością EQMS.

Kiedy biobankowanie nie jest wymagane?

Biobankowanie nie jest konieczne w projektach, gdzie nie zbiera się materiału biologicznego (np. obserwacyjne PMCF lub badania ankietowe). Decyzję o biobankowaniu należy uwzględnić w dokumentacji projektowej i uzasadnić w projekcie badania klinicznego.

Jakie dokumenty i procedury są wymagane?

  • SOP-y pobierania, transportu i utylizacji próbek
  • Formularze świadomej zgody z zakresem wykorzystania materiału
  • Systemy eLIMS do zarządzania próbkami
  • Protokół RODO i plan awaryjny
  • Dokumentacja dla jednostek notyfikowanych i NCA

Regulacje prawne UE i USA w zakresie biobankowania

W UE obowiązują MDR 2017/745, IVDR 2017/746, RODO oraz wytyczne EMA. W USA biobankowanie podlega regulacjom FDA, HIPAA i NIH. W obu jurysdykcjach wymagane są: świadoma zgoda, kontrola jakości, zgodność z przepisami bioetycznymi i rejestrowanie danych w systemach interoperacyjnych.

Wsparcie Pure Clinical w zakresie biobankowania

Pure Clinical zapewnia kompleksowe wsparcie sponsorom badań klinicznych i IVD w zakresie projektowania, wdrażania i nadzoru nad procesami biobankowania:

  • projektowanie procesów zgodnych z IVDR, MDR i normami ISO
  • opracowanie kompletnej dokumentacji (SOP, ICF, LIMS, protokoły RODO)
  • audyt zgodności infrastruktury i procedur z normami międzynarodowymi
  • szkolenia dla personelu, w tym compliance z wymaganiami EUDAMED i jednostek notyfikowanych
  • nadzór nad przygotowaniem biobanku do inspekcji i audytu certyfikacyjnego

Dzięki doświadczeniu w projektach globalnych, zapewniamy bezpieczeństwo prawne i operacyjne biobankowania oraz jego zgodność z wymaganiami UE i FDA.

FAQ

Czy możliwe jest międzynarodowe udostępnianie próbek biologicznych z biobanku, np. między UE a USA?

Tak, ale wymaga to spełnienia rygorystycznych warunków dotyczących ochrony danych (RODO, HIPAA), bioetyki i logistyki transportu. Konieczne jest uzyskanie odpowiednich zgód etycznych i zgłoszenie transferu materiału do odpowiednich organów. Biobanki muszą posiadać procedury Material Transfer Agreement (MTA), zapewniające zgodność z IVDR i przepisami FDA.

Jakie znaczenie ma interoperacyjność systemów eLIMS w kontekście audytu jednostki notyfikowanej?

Interoperacyjność systemów eLIMS umożliwia jednostkom notyfikowanym bezpośredni dostęp do dokumentacji próbki: od momentu pobrania po analizę i utylizację. Brak interoperacyjności może zostać uznany za „major finding”, szczególnie jeśli uniemożliwia weryfikację ścieżki próbki (traceability) lub dostępu do danych operacyjnych w czasie rzeczywistym.

Czy biobank może zostać uznany za niezgodny, jeśli stosuje wyłącznie normy krajowe, a nie ISO?

Tak – zgodność z ISO 20387 i 17025 jest uznawana za standard międzynarodowy, szczególnie przy certyfikacji wyrobów IVD zgodnych z IVDR. Biobank opierający się wyłącznie na lokalnych regulacjach może nie spełniać wymogów interoperacyjności i audytowalności wymaganych przez jednostki notyfikowane. Może to skutkować koniecznością powtórnego pobrania materiału lub wykluczeniem danych z oceny.

W jaki sposób biobankowanie może wspierać rozwój sztucznej inteligencji w diagnostyce?

Zbiory próbek biologicznych powiązane z precyzyjnie opisanymi danymi klinicznymi tworzą wartościowe zestawy danych treningowych dla algorytmów AI. Modele uczenia maszynowego mogą być walidowane na próbkach historycznych z biobanku, co przyspiesza rozwój nowych systemów wspomagania decyzji medycznych i testów predykcyjnych.