Charakterystyka raportu z badania klinicznego

Raport (Clinical Investigation Report lub Clinical Performance Study Report – CPSR) powinien być przygotowany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), normą ISO 14155, a w przypadku badań wyrobów do diagnostyki in vitro – także ISO 20916. Dokument odzwierciedla wszystkie etapy badania: projekt, realizację, analizę danych oraz końcowe wnioski.

Struktura Clinical Performance Study Report (CPSR)

Standardowy raport CPSR powinien być spójny z zatwierdzonym projektem badania klinicznego i zawierać:

  • cele i uzasadnienie badania,
  • kryteria włączenia i wyłączenia uczestników,
  • metody i przebieg badania,
  • punkty końcowe oraz sposób ich pomiaru,
  • analizę statystyczną i interpretację danych,
  • omówienie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu,
  • załączniki: CRF, monitoring, dane źródłowe.

Punkty końcowe i ich znaczenie w raportowaniu

Punkty końcowe (endpoints) to miary oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu. W badaniach działania IVD mogą obejmować czułość, swoistość, wartości predykcyjne lub dokładność diagnostyczną. Raport powinien precyzyjnie opisywać sposób obliczania i analizowania punktów końcowych oraz ich wpływ na ocenę działania wyrobu.

Jakość raportu a wiarygodność badania

Raport musi być oparty na danych źródłowych, zgodny z protokołem i aktualnymi wytycznymi. Jakość redakcyjna, kompletność danych i przejrzystość interpretacji wpływają na wiarygodność badania oraz decyzję jednostki notyfikowanej. Braki merytoryczne lub niespójności mogą skutkować koniecznością uzupełnień lub odrzuceniem raportu.

Wymogi formalne i etyczne w raportowaniu

Raport powinien zawierać informacje o zgodności z zatwierdzonym protokołem, decyzjach Komisji Bioetycznej oraz wszystkie istotne odstępstwa. Każde odstępstwo od planu badania musi być opisane i uzasadnione – zarówno pod względem metodologicznym, jak i etycznym.

Ujęcie zdarzeń niepożądanych (SAE/SUSAR)

Integralną częścią raportu jest dokumentacja poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz podejrzeń niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (SUSAR). Należy uwzględnić ich występowanie, ocenę zależności od wyrobu oraz podjęte działania. Sekcja ta ma kluczowe znaczenie dla oceny bezpieczeństwa produktu.

Raportowanie badań zakończonych przedwcześnie

Nawet w przypadku przerwania badania lub nieosiągnięcia punktów końcowych, sponsor ma obowiązek przygotować pełny raport. Powinien on zawierać przyczyny zakończenia badania, analizę uzyskanych danych oraz informację o wpływie na dalszy rozwój produktu.

Raportowanie badań wieloośrodkowych

W badaniach wieloośrodkowych raport CPSR powinien zawierać dane zagregowane, jak i informacje z poszczególnych ośrodków. Różnice w liczbie uczestników, czasie rekrutacji lub zgodności z protokołem należy wyjaśnić i uwzględnić w analizie końcowej.

Powiązania raportu z pozostałą dokumentacją

Raport kliniczny musi być zgodny z wcześniejszymi dokumentami, takimi jak plan badania, broszura badacza, Case Report Forms (CRF), analiza statystyczna oraz notatki z monitorowania. Jednostka notyfikowana ocenia spójność całej dokumentacji, a nie tylko treść raportu.

Obowiązek przygotowania streszczenia dla laików

Zgodnie z art. 77 MDR, do raportu należy dołączyć streszczenie zrozumiałe dla laików. Dokument powinien wyjaśniać cele badania, jego przebieg i wyniki, napisany prostym językiem. Lay summary musi być dostępny w języku kraju, w którym badanie było prowadzone.

Odpowiedzialność i harmonogram przygotowania raportu

Za przygotowanie raportu odpowiada sponsor, który może zlecić jego opracowanie wyspecjalizowanemu podmiotowi (np. CRO lub medical writerowi). Dokument powinien zostać ukończony w ciągu kilku tygodni od Last Patient Out (LPO), a następnie zgłoszony do EUDAMED, jeśli dotyczy to badania objętego MDR.

Jak Pure Clinical wspiera przygotowanie raportu z badania klinicznego

Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie w raportowaniu wyników badań klinicznych:

  • opracowanie struktury raportu zgodnej z MDR, GCP, ISO 14155 i ISO 20916,
  • analizę danych statystycznych i redakcję CPSR,
  • przygotowanie streszczeń dla laików zgodnych z MDR,
  • weryfikację zgodności dokumentów powiązanych,
  • kompletację dokumentacji do zgłoszenia w EUDAMED.

Dzięki doświadczeniu zespołu, zapewniamy jakość, spójność i skrócenie czasu niezbędnego do zakończenia procesu oceny klinicznej.

FAQ

Czy raport CPSR może zostać odrzucony wyłącznie z powodów formalnych, mimo poprawnych wyników badania?

Tak – jednostki notyfikowane mogą zakwestionować raport nawet przy korzystnych wynikach, jeśli występują w nim istotne braki redakcyjne, niespójności z protokołem lub nieudokumentowane odstępstwa. Brak wyjaśnień dotyczących metodologii, niekompletna dokumentacja SAE/SUSAR lub nieprawidłowo przygotowane streszczenie dla laików mogą zostać uznane za poważne uchybienia formalne skutkujące opóźnieniem lub odrzuceniem wniosku.

Jakie są różnice między raportem CPSR a Clinical Evaluation Report (CER)?

Raport CPSR dokumentuje wyniki konkretnego badania klinicznego, natomiast CER to zbiorcza analiza wszystkich danych klinicznych dotyczących wyrobu, obejmująca także literaturę, dane po wprowadzeniu na rynek i wcześniejsze badania. CER ma charakter ciągły i jest aktualizowany cyklicznie, a CPSR stanowi podstawowe źródło danych empirycznych do tej oceny.

Czy streszczenie dla laików podlega takim samym wymogom audytowym jak raport główny?

Tak – lay summary, mimo uproszczonej formy, jest dokumentem regulacyjnym i musi być zgodny merytorycznie z pełnym raportem. Jednostki notyfikowane oceniają jego zgodność z art. 77 MDR, przejrzystość, język dostosowany do odbiorcy oraz brak zniekształceń interpretacyjnych. Niedopasowanie może skutkować koniecznością poprawy i opóźnieniem zgłoszenia.

Kiedy raport z badania uznaje się za wystarczający do wsparcia oznakowania CE?

Raport CPSR może być wykorzystany jako dowód skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu, o ile spełnia wymagania ISO 14155, MDR i – w przypadku IVD – ISO 20916. Dodatkowo, wyniki muszą być jednoznaczne, punkt końcowy osiągnięty, a analiza statystyczna uzasadniona. Raport musi także zawierać kompletną dokumentację monitoringu, zdarzeń niepożądanych oraz zgodność z wcześniej zatwierdzonymi dokumentami.