26 maja 2021 – ważna data z perspektywy wyrobów medycznych

W dniu 26 maja 2021 roku, po okresie przejściowym, MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Jeśli są Państwo producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, lub mają inne obowiązki wynikające z MDR, kluczowe jest upewnienie się, że są Państwo w 100% gotowi na nowe wymagania. Obecnie wyroby medyczne powinny spełniać wszystkie obowiązujące ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania, które zostały określone w Załączniku I do MDR.

Kluczowe punkty do weryfikacji

Najważniejsze kwestie wymagające weryfikacji w nawiązaniu do wymagań MDR:

  • Wpływ na produkty, zasoby wewnętrzne i budżet;
  • Nowe zasady klasyfikacji: Klasy I, IIa, IIb i III  oraz procedury oceny zgodności dla istniejących i planowanych produktów;
  • Nowa definicja wyrobu medycznego i jej rozszerzony zakres;
  • Konieczne zmiany w dokumentacji technicznej;
  • Adekwatność istniejących dowodów klinicznych i zarządzanie ryzykiem;
  • Oznakowanie produktów i instrukcje używania;
  • Podstawowe wymagania UDI-DI i UDI;
  • Rozszerzone wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS);
  • Wymagania dotyczące monitorowania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu;
  • Zobowiązania dotyczące identyfikowalności;
  • Adekwatność Systemu Zarządzania Jakością do spełnienia standardów i procesów dot. wyrobów medycznych oraz nowe wdrożone strategie regulacyjne do istniejącego SZJ,
  • Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną zidentyfikowana w organizacji,
  • Zapewnienie odpowiedniego zabezpieczenia finansowego producenta,
  • Ustalenia dotyczące łańcucha dostaw, pomiędzy producentami, autoryzowanymi przedstawicielami, importerami i dystrybutorami;
  • dostępność jednostki notyfikowanej do certyfikacji.

Wytyczne pomagające we wdrożeniu MDR

Biorąc pod uwagę fakt, że nadal jest wiele rzeczy do ustalenia w organizacji, warto skorzystać i przeczytać wszystkie nasze wytyczne, które pomogą Państwu w procesie implementacji:

  • Wyroby medyczne
  • Rozporządzenie MDR
  • Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?
  • MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?
  • Wymagania MDR dotyczące wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie
  • Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego
  • Jak zbudować efektywną strategię MDR we współpracy z importerami, dystrbutorami i autoryzowanymi przedstawicielami?