26 maja 2021 – ważna data z perspektywy wyrobów medycznych
W dniu 26 maja 2021 roku, po okresie przejściowym, MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Jeśli są Państwo producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, lub mają inne obowiązki wynikające z MDR, kluczowe jest upewnienie się, że są Państwo w 100% gotowi na nowe wymagania. Obecnie wyroby medyczne powinny spełniać wszystkie obowiązujące ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania, które zostały określone w Załączniku I do MDR.
Kluczowe punkty do weryfikacji
Najważniejsze kwestie wymagające weryfikacji w nawiązaniu do wymagań MDR:
- Wpływ na produkty, zasoby wewnętrzne i budżet;
- Nowe zasady klasyfikacji: Klasy I, IIa, IIb i III oraz procedury oceny zgodności dla istniejących i planowanych produktów;
- Nowa definicja wyrobu medycznego i jej rozszerzony zakres;
- Konieczne zmiany w dokumentacji technicznej;
- Adekwatność istniejących dowodów klinicznych i zarządzanie ryzykiem;
- Oznakowanie produktów i instrukcje używania;
- Podstawowe wymagania UDI-DI i UDI;
- Rozszerzone wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS);
- Wymagania dotyczące monitorowania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu;
- Zobowiązania dotyczące identyfikowalności;
- Adekwatność Systemu Zarządzania Jakością do spełnienia standardów i procesów dot. wyrobów medycznych oraz nowe wdrożone strategie regulacyjne do istniejącego SZJ,
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną zidentyfikowana w organizacji,
- Zapewnienie odpowiedniego zabezpieczenia finansowego producenta,
- Ustalenia dotyczące łańcucha dostaw, pomiędzy producentami, autoryzowanymi przedstawicielami, importerami i dystrybutorami;
- dostępność jednostki notyfikowanej do certyfikacji.
Wytyczne pomagające we wdrożeniu MDR
Biorąc pod uwagę fakt, że nadal jest wiele rzeczy do ustalenia w organizacji, warto skorzystać i przeczytać wszystkie nasze wytyczne, które pomogą Państwu w procesie implementacji: