Regulatory Highlights 2025: regulacyjny krajobraz kształtujący europejski MedTech w 2025 roku

Wprowadzenie

Rok 2025 zapisał się w historii europejskiego MedTech jako moment, w którym system regulacyjny, cyfryzacja i dynamiczna innowacja technologiczna zetknęły się z niespotykaną dotąd siłą. To okres, w którym zmiany zapowiadane od lat wreszcie nabrały materialnego kształtu: oprogramowanie medyczne doczekało się jednoznacznych zasad udostępniania na platformach cyfrowych, IVDR otrzymał najbardziej kompleksowe doprecyzowania od początku obowiązywania, a bezpieczeństwo biologiczne wyrobów zostało przedefiniowane przez zaktualizowaną normę ISO 10993. Równocześnie świat badań klinicznych stanął przed największym przełomem od dwóch dekad wraz z publikacją i wdrażaniem GCP R3, które umożliwiło pełną integrację jakości zaprojektowanej od początku, badań zdecentralizowanych oraz cyfrowych źródeł danych.

2025 to rok fundamentalnych zmian, które wymusiły refleksję i przebudowę procesów w setkach firm. To również rok, który wyraźnie wskazał, jak będzie wyglądać przyszłość — bardziej cyfrowa, bardziej oparta na analizie ryzyka, a przede wszystkim znacznie lepiej ustrukturyzowana regulacyjnie. Jeśli chcemy zrozumieć, w jakim kierunku zmierza europejski sektor MedTech, analiza tego roku jest absolutnie kluczowa.

Rok 2025: przegląd najistotniejszych wydarzeń i zmian regulacyjnych dla branży MedTech

Rok 2025 charakteryzował się opublikowaniem wielu nowych dokumentów, aktualizacji i interpretacji, które w praktyce przeorganizowały sposób funkcjonowania branży. Najmocniej odczuwalne były zmiany dotyczące software’u medycznego, diagnostyki IVD, bezpieczeństwa biologicznego oraz badań klinicznych.

Oprogramowanie medyczne na platformach: MDCG 2025-4

Pierwszym z kluczowych dokumentów były wytyczne MDCG 2025-4, które po raz pierwszy szczegółowo opisały zasady udostępniania aplikacji medycznych na platformach takich jak sklepy z aplikacjami mobilnymi. Dokument nie tylko określił różnice pomiędzy rolą pośrednika, dystrybutora i importera, ale również powiązał te funkcje z obowiązkami wynikającymi z Digital Services Act. Dzięki temu po latach niepewności powstały jasne wytyczne, które nakładają na operatorów platform obowiązek weryfikacji producentów, zapewnienia transparentnych kategorii produktowych oraz usuwania nielegalnych i niezgodnych wyrobów.

Oprogramowanie pod lupą: aktualizacja MDCG 2019-11 rev.1

Drugą fundamentalną zmianą była aktualizacja dokumentu MDCG 2019-11 rev.1, dotyczącego kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania medycznego. Rewizja doprecyzowała zasady stosowania Rule 11 MDR, rozszerzyła interpre­tacje dotyczące modularnych architektur software oraz uporządkowała kwestie związane z rozwiązaniami wykorzystującymi sztuczną inteligencję, systemami EHR oraz narzędziami predykcyjnymi. Podkreślono przy tym kluczową rolę precyzyjnie sformułowanego intended purpose, bez którego nie można poprawnie przeprowadzić procesu kwalifikacji ani zaplanować odpowiedniej strategii regulacyjnej.

Performance studies w IVDR: Q&A MDCG 2025-5

W diagnostyce IVD najważniejszym dokumentem okazało się MDCG 2025-5, zawierające obszerne Q&A dotyczące performance studies. Wytyczne te doprecyzowały granice pomiędzy badaniami analitycznymi i klinicznymi, omówiły zasady wykorzystywania próbek resztkowych, a także wyjaśniły procedury wynikające z art. 57, 58 i 70 IVDR. Zmiany te były kluczowe, ponieważ wiele firm wciąż borykało się z niejednoznaczną interpretacją obowiązków dotyczących badań interwencyjnych, badań z companion diagnostics czy zakresu danych wymaganych do wykazania zgodności z GSPR.

Nowe publikacje w Dzienniku Urzędowym UE

Istotny wpływ na rynek wywarły również nowe publikacje w Dzienniku Urzędowym UE, które doprecyzowały liczne aspekty MDR, w tym definicje istotne dla procesu udostępniania wyrobów, obowiązki ekonomicznych operatorów oraz relacje MDR z innymi aktami prawnymi. Choć wiele z tych zmian miało charakter techniczny, ich znaczenie dla praktyki regulacyjnej było nie do przecenienia.

Nowa norma ISO 10993 – przyszłość bezpieczeństwa biologicznego

Niezwykle istotnym wydarzeniem było również opublikowanie zaktualizowanej wersji normy ISO 10993, która wprowadziła bardziej zaawansowane podejście chemiczno-toksykologiczne do oceny bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych. Akcent przeniesiono na charakterystykę chemiczną materiałów, ograniczenie testów in vivo oraz pełną integrację oceny biokompatybilności z analizą ryzyka na poziomie wyrobu i procesu. Nowa norma szczególnie dotknęła producentów implantów i wyrobów długotrwale kontaktujących się z organizmem, wymuszając aktualizację dokumentacji technicznej i strategii toksykologicznych.

Badania kliniczne w erze cyfrowej – GCP R3 jako nowy standard jakości

Jednym z najważniejszych wydarzeń mijającego roku była aktualizacja wytycznych GCP do wersji R3, która zapoczątkowała nową erę prowadzenia badań klinicznych. Dokument znacząco uwspółcześnił zasady dotyczące projektowania badań, ich monitorowania oraz sposobu pozyskiwania i zarządzania danymi. Najistotniejszym elementem R3 jest podejście Quality by Design, w którym jakość badania planowana jest na etapie koncepcji, a nie egzekwowana dopiero podczas monitoringu. Oznacza to konieczność identyfikowania czynników krytycznych dla jakości już w pierwszych wersjach protokołu.

GCP R3 po raz pierwszy w sposób jednoznaczny uznała badania zdecentralizowane za równoważną formę prowadzenia badań klinicznych. Dzięki temu szeroko otwarto drzwi dla wykorzystania technologii telemedycznych, systemów noszonych, danych generowanych automatycznie przez wyroby, formularzy ePRO, eConsent czy zintegrowanych systemów eSource. Jest to ogromna zmiana zwłaszcza dla producentów sprzętu medycznego i MDSW, którzy coraz częściej projektują badania oparte na danych zbieranych zdalnie.

Wersja R3 rozszerzyła również koncepcję zarządzania ryzykiem, czyniąc je bardziej dynamicznym, opartym na danych i zintegrowanym z analizą statystyczną. Monitoring badań klinicznych przestaje być działaniem rutynowym — staje się procesem opartym na sygnałach, analizach jakościowych i narzędziach data science. Dodatkowo GCP R3 wprowadziła większą elastyczność w zakresie dokumentacji, co jest szczególnie korzystne dla projektów o złożonych elementach cyfrowych. W 2025 roku wiele firm rozpoczęło intensywne przygotowania do wdrożenia R3, a rok 2026 zapowiada się jako moment, w którym standard ten stanie się obowiązującą normą operacyjną.

EUDAMED – coraz bliżej pełnej funkcjonalności

W 2025 roku intensywnie rozwijał się również system EUDAMED, którego kolejne moduły uzyskały funkcjonalność produkcyjną. Rejestracja UDI, moduły vigilance oraz integracja danych dotyczących certyfikatów i jednostek notyfikowanych zaczęły realnie wpływać na sposób nadzoru nad rynkiem. Wzmocniono także interoperacyjność, co ułatwia producentom korzystanie z danych w sposób zgodny z MDR. 2026 ma być rokiem, w którym system zacznie funkcjonować nie tylko jako narzędzie dostępne, lecz jako obowiązkowa infrastruktura nadzorcza dla wszystkich uczestników rynku.

Co ten rok mówi o przyszłości MedTech?

Rok 2025 był okresem, w którym europejski system MedTech pokazał swoją dojrzałość i zdolność do transformacji. Zmiany regulacyjne stały się narzędziem wspierającym innowacje, a nie jedynie barierą wejścia na rynek. Producentom, którzy zrozumieli kierunek tych przemian, 2025 dał przewagę, która w 2026 roku stanie się jeszcze bardziej widoczna. Jasne wytyczne dla oprogramowania, bardziej spójny system badań diagnostycznych, zmodernizowane podejście do biokompatybilności oraz głęboka modernizacja GCP tworzą fundament, który umożliwi rozwój produktów bezpiecznych, inteligentnych i dopasowanych do oczekiwań nowoczesnego systemu ochrony zdrowia.

MedTech jeszcze nigdy nie był tak dynamiczny i tak świadomie regulowany. Wchodzimy w erę, w której przewagę buduje się nie tylko technologią, lecz przede wszystkim umiejętnością jej bezpiecznego wdrażania. Rok 2026 będzie kontynuacją tej rewolucji.

Co przyniesie 2026 rok?

Analizując wydarzenia 2025 roku, można z dużą pewnością wskazać, że nadchodzący rok przyniesie dalszą intensyfikację regulacyjną, zwłaszcza w obszarach sztucznej inteligencji i cyberbezpieczeństwa. AI Act zrewolucjonizuje podejście do oprogramowania predykcyjnego i systemów wspierania decyzji klinicznych, a nowe normy cyberbezpieczeństwa obejmą zarówno wyroby połączone z internetem, jak i algorytmy analizujące w czasie rzeczywistym dane pacjenta. Spodziewane jest również nadanie pełnej funkcjonalności EUDAMED oraz upowszechnienie badań zdecentralizowanych zgodnie z GCP R3. Nowa norma ISO 10993 stanie się podstawowym punktem odniesienia przy ocenie biokompatybilności wyrobów wszczepialnych i długotrwałych, co z kolei wymusi rewizję dokumentacji technicznej.