Tło regulacyjne: sprawdzone technologie i art. 61 MDR

Na gruncie Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) wyroby implantowalnych i wyroby klasy III podlegają rygorystycznym wymogom w zakresie danych klinicznych. Co do zasady, producenci muszą prowadzić badania kliniczne w celu zgromadzenia danych klinicznych niezbędnych do wykazania zgodności z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR) określonymi w Załączniku I MDR. [Art. 61 ust. 1–3 MDR]

Art. 61 ust. 4 MDR ustanawia ograniczony wyjątek: w przypadku gdy jest to należycie uzasadnione — na podstawie wystarczających danych klinicznych dotyczących równoważnego wyrobu lub ocen klinicznych wyrobów już obecnych na rynku — badania kliniczne mogą nie być wymagane. Art. 61 ust. 6 lit. b) MDR kodyfikuje dalszy, szczegółowy wyjątek dla zdefiniowanego wykazu typów wyrobów kwalifikujących się jako sprawdzone technologie (WET), które ze względu na powszechną i stabilną budowę, dobrze znane bezpieczeństwo i działanie kliniczne oraz długą historię rynkową są zwolnione z obowiązku prowadzenia badań klinicznych.

Art. 61 ust. 8 MDR wyraźnie upoważnia Komisję Europejską do zmiany tego wykazu w drodze aktu delegowanego, na podstawie doświadczeń zdobytych podczas stosowania MDR i po przeprowadzeniu konsultacji z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). Rozporządzenie delegowane z 20 marca 2026 r. wykonuje właśnie to uprawnienie — a jego zakres jest znacznie szerszy, niż wielu producentów mogło się spodziewać.

Z perspektywy Pure Clinical niniejszy akt delegowany stanowi jedno z najistotniejszych praktycznie wydarzeń regulacyjnych 2026 roku. Zwolnienie WET było niedostatecznie wykorzystywane — częściowo z powodu wąskiego zakresu pierwotnego wykazu, a częściowo z powodu niepewności co do tego, jak jednostki notyfikowane zastosują je w praktyce. Niniejsze rozszerzenie zasadniczo zmienia kalkulację dla znacznej liczby producentów wyrobów.

Co wprowadza zaktualizowane rozporządzenie

Rozporządzenie delegowane zastępuje w całości art. 61 ust. 6 lit. b) MDR, wprowadzając w miejsce dotychczasowego wykazu rozszerzony i zrestrukturyzowany katalog podzielony na dwie grupy wyrobów. Zaktualizowany wykaz obejmuje obecnie:

  • Grupę (a): szwy, zszywki, wypełnienia stomatologiczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, wkręty, kliny, płytki, druty, szpilki, klipsy i złącza — typy wyrobów figurujące już w pierwotnym wykazie, zachowane bez modyfikacji.
  • Grupę (b): znacznie rozszerzony wykaz wyrobów implantowalnych i wyrobów klasy III, obejmujący — między innymi — perforatory czaszki, prowadniki cewnikowe, magnesy do wszczepianych generatorów impulsów, cewniki portowe, dreny komorowe, sondy do karmienia, gwoździe kostne, wosk kostny, wypełniacze kostne, substytuty kostne, centralizatory trzpieni, implanty zębowe, wyroby ortodontyczne, tylne usztywnienia kręgosłupa, prowadniki, prowadniki ciśnieniowe, elektrody stymulujące, cewki do embolizacji wewnątrznaczyniowej, cząsteczki do embolizacji, boczniki, kable i wewnętrzne łopatki do defibrylacji. [Art. 1, C(2026) 1798 final]

Uzasadnienie potwierdza, że nowo dodane typy wyrobów zostały zidentyfikowane w drodze szerokich konsultacji z zainteresowanymi stronami przeprowadzonych w 2025 r. z udziałem obserwatorów Grupy Roboczej MDCG ds. Badań Klinicznych i Oceny Wyników Działania oraz Grupy Roboczej ds. Klasyfikacji i Produktów Granicznych. Każda kategoria wyrobów dodana do wykazu została oceniona według ustalonych kryteriów WET określonych w MDCG 2020-6: powszechna i prosta budowa, potwierdzona stabilność, dobrze znany profil bezpieczeństwa, brak powiązanych problemów z bezpieczeństwem oraz długa historia rynkowa w UE. [Motyw 2, C(2026) 1798 final]

Jedno kluczowe wyjaśnienie — niosące istotne implikacje operacyjne — zawarte jest w Motywie 5: nawet w przypadku gdy producenci są zwolnieni z prowadzenia badań klinicznych, nadal są w pełni zobowiązani do planowania, przeprowadzania i dokumentowania oceny klinicznej zgodnie z art. 61 MDR. Zwolnienie eliminuje obowiązek prowadzenia badania; nie ogranicza obowiązku przeprowadzenia oceny klinicznej. Rozróżnienie to musi być jasno rozumiane przez zespoły ds. spraw regulacyjnych i klinicznych podczas aktualizacji sprawozdań z oceny klinicznej (CER) dla wyrobów objętych zmianami.

Warunki korzystania ze zwolnienia WET

Kwalifikowalność do zwolnienia na podstawie art. 61 ust. 6 lit. b) nie jest automatyczna z chwilą włączenia danego typu wyrobu do wykazu. Rozporządzenie ustanawia strukturę warunkową: zwolnienie ma zastosowanie wyłącznie w przypadku, gdy ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i jest zgodna z właściwą specyfikacją wspólną (CS) dotyczącą danego produktu, jeżeli taka specyfikacja istnieje. [Art. 1, C(2026) 1798 final]

W praktyce producenci zamierzający powoływać się na zaktualizowane zwolnienie muszą wykazać:

  • że wyrób mieści się w zakresie jednej ze wskazanych kategorii typów wyrobów zgodnie z definicją w znowelizowanym art. 61 ust. 6 lit. b) MDR,
  • że ocena kliniczna opiera się na wystarczających istniejących danych klinicznych — obejmujących dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, literaturę i dane z rzeczywistego środowiska, tam gdzie są dostępne,
  • zgodność z wszelkimi mającymi zastosowanie specyfikacjami wspólnymi (CS) dotyczącymi danego produktu, wydanymi na podstawie art. 9 MDR, które mogą ustanawiać minimalne wymogi dotyczące danych klinicznych dla określonych typów wyrobów,
  • pełną zgodność z wymogami metodologicznymi dotyczącymi oceny klinicznej określonymi w art. 61 MDR i Załączniku XIV MDR, w tym systematyczny przegląd literatury, ocenę i analizę danych klinicznych oraz udokumentowaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Z perspektywy Pure Clinical warunkowość dotycząca CS jest krytycznym punktem kontrolnym, którego producenci nie mogą przeoczyć. Tam gdzie dla danego typu wyrobu wymienionego w art. 61 ust. 6 lit. b) istnieje specyfikacja wspólna, wyznacza ona faktycznie minimalny próg danych klinicznych, który musi zostać osiągnięty przed skorzystaniem ze zwolnienia. Producenci, którzy zakładają, że samo włączenie wyrobu do wykazu przyznaje zwolnienie bez spełnienia wymogów CS, narażają się na znaczne ryzyko regulacyjne.

Implikacje dla strategii oceny klinicznej

Rozszerzenie wykazu zwolnień WET stwarza zarówno szansę, jak i obowiązek dla producentów nowo wymienionych typów wyrobów. Szansa polega na potencjalnym uniknięciu znacznego obciążenia czasowego, kosztowego i zasobowego związanego z prospektywnymi badaniami klinicznymi. Obowiązek polega na rygorystycznym wykazaniu, że wszystkie mające zastosowanie warunki są spełnione — i na utrzymaniu tego wykazania przez cały cykl życia wyrobu.

Kluczowe implikacje dla oceny klinicznej obejmują:

  • Wymóg aktualizacji CER: producenci wyrobów kwalifikujących się obecnie do zwolnienia WET powinni ocenić, czy istniejące sprawozdania z oceny klinicznej (CER) odpowiednio odzwierciedlają tę ścieżkę lub wymagają rewizji w celu wyraźnego powołania się na zwolnienie z art. 61 ust. 6 lit. b) i udokumentowania podstawy jego zastosowania.
  • Wystarczalność danych klinicznych: zwolnienie przesuwa ciężar dowodowy z danych z badań klinicznych na jakość i kompletność istniejących danych klinicznych. Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), systematyczny przegląd literatury i wyniki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) stają się głównymi źródłami danych.
  • Twierdzenia o równoważności: w przypadku wyrobów, których ocena kliniczna historycznie opierała się na równoważności z wyrobem predykatowym, producenci powinni ocenić, czy ścieżka WET oferuje obecnie bardziej solidną i możliwą do obrony podstawę — zwłaszcza biorąc pod uwagę utrzymującą się kontrolę jednostek notyfikowanych w odniesieniu do twierdzeń o równoważności dla wyrobów klasy III i wyrobów implantowalnych.
  • Wyroby nieuwzględnione w rozszerzonym wykazie: dla typów wyrobów implantowalnych i klasy III pozostających poza zakresem zwolnienia WET obowiązek prowadzenia badań klinicznych na podstawie art. 61 MDR pozostaje niezmieniony. Ryzyko błędnego zakwalifikowania wyrobu jako kwalifikującego się do WET bez odpowiedniego uzasadnienia będzie ściśle kontrolowane przez jednostki notyfikowane.

W naszym doświadczeniu najbardziej doniosłym ryzykiem przy stosowaniu zwolnienia WET jest założenie, że przynależność do wykazu zastępuje rygor oceny klinicznej. Tak nie jest. Jednostki notyfikowane są w pełni uprawnione do oceny, czy dokumentacja oceny klinicznej dla wyrobów objętych zwolnieniem WET jest naukowo solidna, zgodna z Załącznikiem XIV i adekwatna do profilu ryzyka konkretnego wyrobu — a nie jedynie jego kategorii typologicznej.

Kontrola przeprowadzana przez jednostki notyfikowane i oczekiwania audytowe

Nawet w przypadku gdy zwolnienie WET ma zastosowanie, producenci nie powinni nie doceniać poziomu kontroli, jaką jednostki notyfikowane będą stosować wobec dokumentacji oceny klinicznej podczas przeglądu dokumentacji technicznej i cyklicznych audytów.

Na podstawie bieżącej praktyki regulacyjnej przegląd przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji wyrobów objętych zwolnieniem WET obejmuje w szczególności:

  • weryfikację, że dany typ wyrobu mieści się w sposób jednoznaczny i bezsporny w zakresie znowelizowanego wykazu z art. 61 ust. 6 lit. b),
  • ocenę, czy dane kliniczne stanowiące podstawę CER są wystarczające pod względem zakresu, jakości i aktualności — ze szczególną uwagą poświęconą cyklowi danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i wynikom PMCF,
  • potwierdzenie, że wszelkie mające zastosowanie wymogi specyfikacji wspólnej (CS) zostały w pełni uwzględnione i udokumentowane w CER,
  • ocenę uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka zgodnie z wymogami Załącznika XIV, Część A, MDR — w tym adekwatności ograniczenia ryzyka szczątkowego i braku sygnałów bezpieczeństwa podważających kwalifikację WET,
  • kontrolę planu PMCF w celu potwierdzenia, że bieżące generowanie klinicznych danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu jest odpowiednio ustrukturyzowane dla danego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania.

Praktyczną konsekwencją tego środowiska kontrolnego jest to, że producenci muszą traktować zwolnienie WET nie jako zmniejszenie staranności klinicznej, ale jako jej przekierowanie — od prospektywnego projektowania badań ku kompleksowemu zarządzaniu dowodami po wprowadzeniu do obrotu i utrzymaniu CER.

Wejście w życie i kwestie przejściowe

Rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. [Art. 2, C(2026) 1798 final] Na dzień opublikowania niniejszego artykułu harmonogram publikacji w Dzienniku Urzędowym nie został jeszcze potwierdzony, jednak producenci powinni traktować kierunek regulacyjny jako ustalony i niezwłocznie wszcząć wewnętrzne oceny skutków.

Kluczowe działania przejściowe dla producentów obejmują:

  • przegląd portfela wyrobów: identyfikację wszystkich wyrobów implantowalnych i wyrobów klasy III, które mogą obecnie wchodzić w zakres rozszerzonego art. 61 ust. 6 lit. b), i ocenę, czy warunki zwolnienia są aktualnie spełnione,
  • analiza luk w CER: dla wyrobów potencjalnie kwalifikujących się do WET — ocena, czy istniejąca struktura CER, źródła danych klinicznych i dokumentacja stosunku korzyści do ryzyka są wystarczające do uzasadnienia ścieżki WET, czy też wymagane są ukierunkowane aktualizacje,
  • komunikacja z jednostką notyfikowaną: tam gdzie ma to zastosowanie — podjęcie dialogu z odpowiednią jednostką notyfikowaną w sprawie wpływu rozporządzenia delegowanego na planowane recertyfikacje lub audyty nadzoru,
  • aktualizacja procedur standardowych (SOP) i procesów: zapewnienie, że wewnętrzne procedury oceny klinicznej, szablony i dokumenty planowania PMCF zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia zmienionego zakresu art. 61 ust. 6 lit. b),
  • ponowna ocena harmonogramów regulacyjnych: dla wyrobów, w przypadku których zwolnienie WET eliminuje planowane badanie kliniczne ze ścieżki oceny zgodności — odpowiednie zrewidowanie harmonogramów regulacyjnych i prognoz budżetowych.

W kierunku bardziej proporcjonalnych ram dowodów klinicznych dla wyrobów o ugruntowanej pozycji rynkowej

Rozporządzenie delegowane Komisji C(2026) 1798 final stanowi istotny krok w kierunku bardziej proporcjonalnych ram regulacyjnych dla wyrobów z długą, dobrze udokumentowaną historią rynkową w UE. Rozszerzając wykaz zwolnień WET, Komisja uznaje, że wymóg prowadzenia badań klinicznych — jakkolwiek uzasadniony w przypadku nowatorskich i wyższego ryzyka technologii — nie powinien nakładać nieproporcjonalnego obciążenia na typy wyrobów, których bezpieczeństwo i działanie kliniczne są dobrze scharakteryzowane i bezsporne.

Dla producentów przekaz jest jasny: to możliwość usprawnienia ścieżek oceny zgodności dla kwalifikujących się wyrobów, ale wyłącznie w przypadku gdy leżące u podstaw ramy oceny klinicznej są rygorystyczne, dobrze udokumentowane i zgodne z wymaganiami cyklu życia wyrobu. Organy regulacyjne i jednostki notyfikowane nie zaakceptują zwolnienia WET jako uzasadnienia dla ograniczonego nadzoru klinicznego — użyją go jako soczewki, przez którą ocenią, czy istniejąca baza dowodów klinicznych jest rzeczywiście wystarczająca.

Organizacje, które już teraz inwestują w budowanie solidnej, zgodnej z Załącznikiem XIV dokumentacji oceny klinicznej, będą w najlepszej pozycji, aby skorzystać z elastyczności zapewnianej przez zaktualizowane rozporządzenie — unikając jednocześnie ryzyka niezgodności wynikającego z traktowania zwolnienia jako skrótu, a nie jako ustrukturyzowanej, opartej na dowodach ścieżki.

Kluczowe źródła

[1] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) C(2026) 1798 final — zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w odniesieniu do wykazu wyrobów implantowalnych i wyrobów klasy III zwolnionych z obowiązku przeprowadzania badań klinicznych (20 marca 2026 r.)

[2] Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych (MDR), art. 61 ust. 4, 6, 8 oraz Załącznik XIV

[3] MDCG 2020-6 — Wytyczne dotyczące wystarczających danych klinicznych dla wyrobów z historią na rynku, maj 2020

[4] MDCG 2020-5 — Wytyczne dotyczące oceny klinicznej — równoważność, kwiecień 2020

[5] MDCG 2021-6 — Pytania i odpowiedzi dotyczące badań klinicznych na gruncie rozporządzenia (UE) 2017/745, maj 2021