Główne założenia ustawy Rady Federalnej Szwajcarii
- Swissmedic – szwajcarska agencja ds. produktów terapeutycznych – może tymczasowo dopuścić do obrotu wyrób wysokiego ryzyka, jeżeli:
- Produkt posiada certyfikat FDA (USA), CE (UE) lub Health Canada,
- Jest wykorzystywany w leczeniu schorzeń zagrażających życiu,
- Brakuje alternatyw dostępnych na rynku krajowym.
- Czasowe zezwolenie może być przyznane na okres od 6 do 18 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
- Producent musi udokumentować ocenę ryzyka oraz wdrożenie planu PMS (zgodnie z art. 83 MDR).
- Wyroby muszą być wprowadzane na rynek wyłącznie przez autoryzowanych dystrybutorów z siedzibą w Szwajcarii.
Typy wyrobów medycznych objęte nowym trybem w Szwajcarii
- Implanty ortopedyczne i kardiologiczne (klasa III),
- Urządzenia do terapii nowotworów,
- Systemy do intensywnej terapii i wspomagania oddychania,
- In vitro diagnostics (IVD) wykorzystywane w krytycznych wskazaniach, np. sepsa, HIV, SARS-CoV-2, RSV, grypa A/B.
Różnice względem MDR/IVDR
| Kategoria | MDR | Uproszczenie w Szwajcarii |
| Certyfikat CE | Wymagany | Może być zastąpiony FDA/HC |
| Ocena kliniczna | Obowiązkowa (Zał. XIV) | Możliwa w postaci skróconej |
| Okres ważności | Do 5 lat | Do 18 miesięcy |
| PMS/FSCA | Tak, obowiązkowe | Tak, ale uproszczone raportowanie |
Wpływ zmian na rynek europejski
Choć zmiany te dotyczą wyłącznie Szwajcarii, mają one potencjalnie szersze znaczenie:
- Stanowią precedens dla elastycznego podejścia regulacyjnego wobec kryzysu dostępności wyrobów.
- Mogą zainspirować Komisję Europejską do stworzenia analogicznego mechanizmu „fast track” dla wyrobów sierocych i krytycznych w UE.
- Umożliwiają producentom posiadającym certyfikację FDA wejście na rynek europejski poprzez rynek szwajcarski.
Co powinien zrobić producent?
- Jeśli Twój wyrób jest certyfikowany poza UE i dotąd nie spełniał wymagań MDR/IVDR – rozważ aplikację do Swissmedic.
- Zadbaj o dokumentację kliniczną i raport PMS gotowe do przeglądu w trybie uproszczonym.
- Skontaktuj się z lokalnym podmiotem uprawnionym do reprezentowania wyrobu na rynku szwajcarskim.
Źródło: Federal Council press release