Podstawy prawne certyfikacji wyrobów

Certyfikacja wyrobów medycznych (MD) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) to proces formalnego potwierdzenia zgodności z wymaganiami prawnymi Unii Europejskiej. Został on całkowicie zmodernizowany wraz z wejściem w życie Rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 oraz Rozporządzenia IVDR (UE) 2017/746. Nowe przepisy wprowadziły zaostrzone procedury dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wyrobów oraz znacznie rozszerzyły obowiązki producentów w zakresie dokumentacji i nadzoru. Jak zauważa prof. Günter Brückner, ekspert ds. regulacji medycznych: „MDR i IVDR to nie tylko przepisy – to nowa filozofia odpowiedzialności producenta za każdy etap życia wyrobu”.

Zakres certyfikacji: wyroby medyczne i wyroby IVD

Zakres certyfikacji obejmuje wszystkie wyroby MD i IVD w zależności od ich klasyfikacji ryzyka oraz przeznaczenia klinicznego lub diagnostycznego. Wyroby medyczne klasyfikuje się na klasy I, IIa, IIb i III, natomiast IVD na klasy A, B, C i D. Klasa wyrobu decyduje o rodzaju procedury oceny zgodności i konieczności udziału jednostki notyfikowanej. W przypadku wyrobów IVD kluczowe znaczenie ma ocena działania, natomiast dla MD podstawą jest ocena kliniczna. Wyróżnione są wyroby innowacyjne i krytyczne, jak testy molekularne SARS-CoV-2 czy pompy infuzyjne.

Certyfikacja wyrobów innowacyjnych i oprogramowania (SaMD)

Wyrób innowacyjny to produkt, który wykorzystuje nową technologię, nieposiadający odpowiednika referencyjnego na rynku UE, lub wykracza poza dotychczasowe zastosowania. W tej grupie znajdują się także wyroby z funkcją oprogramowania, znane jako SaMD (Software as a Medical Device). Certyfikacja takich produktów wymaga nie tylko oceny klinicznej, ale również walidacji algorytmów, bezpieczeństwa cybernetycznego oraz spełnienia wymagań interoperacyjności. Dokumentacja powinna zawierać precyzyjną definicję funkcjonalności, analizę ryzyka dla oprogramowania i zgodność z normami, takimi jak IEC 62304. Dodatkowo wymagane są procedury kontroli wersji i aktualizacji systemów.

Strategia regulacyjna jako element planowania certyfikacji

Strategia regulacyjna to dokument projektowy, który określa ścieżkę dopuszczenia wyrobu do obrotu zgodnie z wymaganiami MDR lub IVDR. Obejmuje on m.in. planowaną klasyfikację, identyfikację ścieżki certyfikacji, wybór jednostki notyfikowanej, harmonogram oraz strategię zarządzania ryzykiem i danymi klinicznymi. Wprowadzenie strategii regulacyjnej już na etapie projektowania wyrobu zwiększa szanse na sprawną certyfikację i pozwala uniknąć kosztownych zmian w późniejszym etapie. Dokument ten jest także podstawą dla komunikacji z interesariuszami – w tym partnerami badawczymi i inwestorami.

Kluczowe elementy procesu certyfikacji

Proces certyfikacji składa się z sekwencyjnych etapów oceny, projektowania i zapewnienia zgodności z obowiązującymi normami. Producent musi wdrożyć system jakości, przygotować dokumentację techniczną oraz udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Efektywność całego procesu mierzona jest czasem uzyskania certyfikatu oraz brakiem niezgodności wykrywanych przez jednostki notyfikowane.

Rola jednostki notyfikowanej

Jednostka notyfikowana to niezależna instytucja uprawniona do oceny zgodności wyrobów objętych wyższymi klasami ryzyka. Jej zadania obejmują weryfikację dokumentacji technicznej, audyt systemu zarządzania jakością, przegląd danych klinicznych oraz wydanie odpowiednich certyfikatów. Dla wyrobów IVD klasy B, C i D oraz MD klasy IIa, IIb i III, jej udział jest obligatoryjny.

Wybór jednostki notyfikowanej powinien być poprzedzony analizą zakresu akredytacji (NANDO), doświadczenia w danej grupie wyrobów oraz dostępności terminów audytowych. Warto również zwrócić uwagę na sposób komunikacji i poziom technicznego wsparcia oferowanego przez jednostkę. Nieodpowiedni wybór może skutkować wielomiesięcznym opóźnieniem w procesie certyfikacji.

Ocena kliniczna i ocena działania w procesie certyfikacji

Ocena kliniczna i ocena działania to dwa podstawowe typy ewaluacji bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów. Są one niezbędne do udokumentowania, że produkt działa zgodnie z przeznaczeniem. Dane te są źródłem aktualizacji dokumentacji technicznej oraz podstawą decyzji jednostki notyfikowanej.

  • Ocena kliniczna – przeprowadzana na podstawie badań klinicznych, literatury naukowej oraz obserwacji PMCF,
  • Ocena działania IVD – obejmuje walidację parametrów analitycznych: czułości, swoistości, powtarzalności i wartości predykcyjnych.

Oznaczenie CE

Oznaczenie CE to formalny dowód spełnienia przez wyrób wymagań określonych w unijnych rozporządzeniach MDR i IVDR. Po pozytywnej ocenie zgodności, producent sporządza deklarację zgodności i umieszcza znak CE na wyrobie. W przypadku wyrobów klasy I, oznakowanie może nastąpić na podstawie samodzielnej deklaracji producenta bez udziału jednostki notyfikowanej, co znacząco upraszcza procedurę wprowadzania na rynek.

Znaczenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

System PMS (Post-Market Surveillance) to kluczowy mechanizm weryfikacji bezpieczeństwa i działania wyrobu po jego certyfikacji. Jego zadaniem jest wykrywanie zagrożeń, ocena skuteczności działań korygujących oraz aktualizacja oceny klinicznej. Dobrze zaprojektowany PMS zwiększa zaufanie jednostki notyfikowanej i redukuje ryzyko zawieszenia certyfikatu.

Zmiany wyrobu i ponowna certyfikacja

Istotne zmiany w konstrukcji, przeznaczeniu lub procesie produkcji wyrobu mogą skutkować koniecznością ponownej certyfikacji. Zmiany te należy zgłaszać jednostce notyfikowanej, która ocenia ich wpływ na bezpieczeństwo i zgodność z MDR/IVDR. W praktyce oznacza to konieczność aktualizacji dokumentacji technicznej i nierzadko – ponownej oceny klinicznej lub analitycznej.

Jak Pure Clinical może pomóc w certyfikacji wyrobów MD i IVD

Pure Clinical zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie strategii regulacyjnej, dokumentacji i kontaktu z jednostkami notyfikowanymi. Nasze usługi obejmują:

  • opracowanie i weryfikację dokumentacji technicznej,
  • planowanie i realizację oceny klinicznej oraz działania IVD,
  • wdrażanie systemów zarządzania ryzykiem zgodnych z ISO 14971,
  • przygotowanie do audytów zgodnych z wymaganiami jednostek notyfikowanych.

Współpracujemy z producentami wyrobów wysokiego ryzyka, urządzeń z funkcją oprogramowania (SaMD), wyrobów implantowalnych oraz testów molekularnych. Gwarantujemy zgodność z MDR, IVDR, ISO 14155 oraz najlepszymi praktykami branżowymi.

FAQ

Czy każdy wyrób medyczny musi być certyfikowany?

Nie. Wyroby klasy I mogą być wprowadzane do obrotu bez udziału jednostki notyfikowanej, pod warunkiem pełnej zgodności z wymaganiami rozporządzenia MDR oraz właściwej dokumentacji technicznej.

Ile czasu trwa proces certyfikacji wyrobu medycznego?

W zależności od klasy wyrobu oraz kompletności dokumentacji, proces certyfikacji trwa od 6 do 18 miesięcy. W przypadku wyrobów wysokiego ryzyka (klasa III, klasa D) czas ten może być dłuższy.

Jak długo ważny jest certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną?

Certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną są zazwyczaj ważne do 5 lat, o ile nie wystąpią istotne zmiany dotyczące wyrobu lub jego przewidzianego zastosowania. Przed upływem terminu ważności wymagany jest audyt recertyfikacyjny oraz aktualizacja dokumentacji.

Czym jest deklaracja zgodności i kto ją wystawia?

Deklaracja zgodności to formalne oświadczenie producenta, że wyrób spełnia wymagania MDR lub IVDR. Dokument ten musi zawierać numer jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy), dane producenta oraz odniesienia do zastosowanych norm zharmonizowanych.

Czy producent spoza UE może uzyskać certyfikat CE?

Tak, jednak musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej, odpowiedzialnego za zgodność regulacyjną oraz udostępnienie dokumentacji technicznej organom nadzoru.