Czym są badania użyteczności wyrobów medycznych?
Badania użyteczności (ang. usability testing) to proces systematycznego testowania wyrobów medycznych i IVD pod kątem ich bezpieczeństwa, intuicyjności i poprawności obsługi przez końcowych użytkowników w rzeczywistych warunkach. Zgodnie z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, badania te są wymagane, gdy niewłaściwa obsługa może prowadzić do błędów klinicznych. Proces oparty jest na normie IEC 62366-1 i powiązany z systemowym zarządzaniem ryzykiem według ISO 14971.
Wyróżnia się:
- badania formatywne – prowadzone na etapie projektowania,
- badania sumatywne – końcowa walidacja gotowego wyrobu,
- badania porównawcze – np. przy modernizacji legacy devices.
Inżynieria użyteczności w projektowaniu wyrobów medycznych
Inżynieria użyteczności to proces projektowania wyrobów w sposób przyjazny, bezpieczny i intuicyjny. Producent musi zaprojektować interakcję między użytkownikiem a wyrobem w sposób minimalizujący ryzyko błędnej obsługi. Proces ten dokumentuje się w systemie jakości, zgodnie z ISO 13485, oraz przedstawia w dokumentacji technicznej.
Elementy procesu to:
- identyfikacja użytkowników i ich potrzeb,
- projektowanie interfejsu użytkownika i instrukcji,
- identyfikacja i analiza błędów użytkowania,
- przeprowadzanie testów formatywnych i sumatywnych.
Analiza użytkowników i warunków użytkowania
Producent musi zdefiniować typowych użytkowników (np. lekarze, technicy, pacjenci) oraz środowisko użycia (np. szpital, dom, laboratorium). Analiza obejmuje ograniczenia fizyczne, poznawcze i organizacyjne użytkowników oraz czynniki środowiskowe wpływające na obsługę urządzenia.
Wyniki tej analizy są podstawą do przygotowania instrukcji i materiałów edukacyjnych dostosowanych do kompetencji użytkowników.
Projektowanie interfejsu i instrukcji użytkowania
Interfejs użytkownika obejmuje wszystkie kanały komunikacji z wyrobem – fizyczne, cyfrowe i dokumentacyjne. Kluczowe jest, aby elementy te były jednoznaczne, ergonomiczne i zgodne z funkcją wyrobu.
Instrukcja obsługi stanowi część dokumentacji technicznej i musi zawierać:
- opis działania,
- kolejność czynności użytkownika,
- ostrzeżenia i przeciwwskazania,
- grafiki, piktogramy, dane techniczne, informacje serwisowe.
Testy użyteczności i rozwój produktu
Testy użyteczności przeprowadza się z udziałem reprezentatywnych użytkowników w warunkach symulowanych lub rzeczywistych. Celem jest identyfikacja:
- trudności operacyjnych,
- błędów użytkowania,
- nieintuicyjnych elementów interfejsu.
Na podstawie wyników producent może zmodyfikować projekt lub dokumentację. Testy sumatywne są wymagane dla wyrobów klasy IIb i III oraz dla większości wyrobów innowacyjnych.
Ocena ryzyka w kontekście użyteczności
Ryzyka związane z użytecznością są szczególną kategorią ryzyk klinicznych. Zgodnie z ISO 14971 producent musi identyfikować błędy użytkownika wynikające z:
- niewłaściwej interpretacji sygnałów,
- zbyt złożonej obsługi,
- nieczytelnych instrukcji,
- braku zgodności z oczekiwaniami użytkownika.
Ryzyka te muszą być kontrolowane przez odpowiednie środki inżynieryjne lub szkoleniowe, a ich skuteczność monitorowana w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Użyteczność oprogramowania jako wyrobu medycznego
W przypadku oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), użyteczność odnosi się do:
- przejrzystości interfejsu graficznego,
- czytelności komunikatów systemowych,
- ograniczenia możliwości błędnej interpretacji danych,
- funkcjonowania w różnych środowiskach IT i sytuacjach stresowych.
SaMD musi posiadać system pomocy użytkownika oraz dokumentację instruktażową testowaną z końcowymi użytkownikami.
Stabilność aktywnych wyrobów medycznych
Ocena stabilności dotyczy trwałości funkcjonalnej urządzenia przy długotrwałym użytkowaniu i narażeniach środowiskowych. Ocenia się m.in.:
- odporność na temperaturę, wilgoć, wibracje, uderzenia,
- działanie przy przerwach zasilania,
- wytrzymałość komponentów mechanicznych i elektronicznych.
Wyniki testów stabilności są obowiązkowe dla dokumentacji technicznej i oceny zgodności prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.
Modernizacja wyrobów zgodnych z MDD
Legacy devices – czyli wyroby uprzednio zgodne z MDD – wymagają aktualizacji dokumentacji użyteczności. Obejmuje to:
- reprojektowanie interfejsu,
- aktualizację instrukcji obsługi,
- przeprowadzenie testów sumatywnych zgodnie z MDR,
- przyporządkowanie ryzyk wynikających ze zmian funkcjonalnych.
Modernizacja pozwala utrzymać wyrób w obrocie po okresie przejściowym do 2028 r. pod warunkiem spełnienia wymagań art. 120 MDR.
Wymogi MDR dotyczące użyteczności
Zgodnie z Załącznikiem I MDR 2017/745, wyroby muszą być projektowane w sposób:
- eliminujący lub minimalizujący błędy użytkownika,
- zapewniający zrozumiałą obsługę,
- umożliwiający użytkownikowi właściwe działanie zgodnie z przeznaczeniem.
Producent musi przeprowadzić ewaluację sumatywną – testy końcowe, których wyniki są podstawą do sporządzenia raportu użyteczności. Raport ten jest wymagany jako część dokumentacji w procesie oceny zgodności.
Jak Pure Clinical może pomóc w badaniach użyteczności
Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie dla producentów wyrobów medycznych i IVD w zakresie użyteczności, w tym:
- opracowanie planów inżynierii użyteczności i analiz użytkowników,
- identyfikację i klasyfikację błędów użytkowania,
- organizację badań formatywnych i sumatywnych,
- przygotowanie raportów zgodnych z IEC 62366-1 i ISO 14971.
Wspieramy projekty z zakresu SaMD, wyrobów klasy IIb/III, a także aktualizacji legacy devices zgodnie z MDR.
FAQ
Czy testy użyteczności muszą być powtarzane, jeśli producent modyfikuje tylko opakowanie lub grafikę wyrobu?
Czy badania użyteczności można prowadzić zdalnie z wykorzystaniem symulacji cyfrowych lub VR?