Czym jest checklista certyfikacji wyrobów medycznych i IVD?

Checklista certyfikacyjna to narzędzie systematyzujące działania niezbędne do przygotowania i przeprowadzenia procesu oceny zgodności wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z wymaganiami rozporządzeń MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Jej celem jest zapewnienie pełnej zgodności dokumentacyjnej, proceduralnej i technicznej, zanim produkt zostanie zgłoszony do jednostki notyfikowanej lub wprowadzony do obrotu.

W praktyce checklista łączy wymagania prawne z najlepszymi praktykami branżowymi i ułatwia zarządzanie procesem certyfikacyjnym, minimalizując ryzyko pomyłek, braków i opóźnień w dopuszczeniu wyrobu do rynku.

Dlaczego warto korzystać z checklisty certyfikacyjnej?

Przygotowanie do certyfikacji wyrobu medycznego lub IVD wymaga koordynacji wielu działań w zakresie oceny ryzyka, opracowania dokumentacji technicznej, zapewnienia zgodności klinicznej i wdrożenia systemu zarządzania jakością. W warunkach zmieniających się regulacji, rosnących wymagań jednostek notyfikowanych i skracających się terminów wdrożeń, checklista pełni rolę narzędzia kontrolnego i planistycznego. Pozwala upewnić się, że każdy wymagany element został uwzględniony i udokumentowany.

Dlaczego checklista musi być dopasowana do rodzaju wyrobu?

Wymagania stawiane produktom różnią się w zależności od ich przeznaczenia, klasyfikacji ryzyka oraz sposobu działania. Implanty medyczne, oprogramowanie jako wyrób medyczny, testy PCR czy zestawy samopobierania materiału biologicznego podlegają odmiennym procedurom oceny zgodności i dokumentacji. Uniwersalna checklista może nie uwzględnić specyficznych wymogów danego produktu. Dlatego tak istotne jest stworzenie checklisty spersonalizowanej – dostosowanej do konkretnego wyrobu, jego klasy ryzyka, populacji docelowej oraz przewidywanych scenariuszy zastosowania klinicznego.

Zakres checklisty krok po kroku

Poniższe punkty odzwierciedlają standardowe etapy przygotowania do certyfikacji zgodnie z MDR i IVDR, a także działania wymagane przez jednostki notyfikowane i krajowe organy regulacyjne. Każdy punkt odpowiada konkretnemu wymogowi prawno-technologicznemu, który powinien zostać spełniony i udokumentowany przed zakończeniem procesu certyfikacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na zgodność z Ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania (Annex I MDR/IVDR), które stanowią podstawę całego procesu oceny zgodności.

  1. Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu: należy ustalić, czy produkt spełnia definicję wyrobu medycznego lub IVD, a następnie przypisać go do właściwej klasy ryzyka na podstawie reguł zawartych w załączniku VIII MDR lub IVDR.
  2. Dobór procedury oceny zgodności i oznakowanie CE: w zależności od klasyfikacji, należy wybrać odpowiedni załącznik (IX, X lub XI) i przygotować się do procedury oceny przez jednostkę notyfikowaną, jeśli jest wymagana. Po jej zakończeniu producent nanosi oznakowanie CE zgodnie z art. 20 MDR/IVDR.
  3. Dokumentacja techniczna: należy opracować kompletną dokumentację techniczną zgodną z załącznikami II i III MDR/IVDR, zawierającą opis wyrobu, analizę ryzyka, dane kliniczne i procedury produkcyjne.
  4. Ocena kliniczna lub ocena działania: dla wyrobów medycznych przygotowuje się Clinical Evaluation Report (CER), a dla IVD Performance Evaluation Report (PER). Dokumenty te muszą wykazywać zgodność z wymaganiami klinicznymi lub diagnostycznymi i być aktualizowane w ramach systemu PMS.
  5. Badania przedkliniczne i użyteczności: wymagane jest przeprowadzenie badań weryfikujących bezpieczeństwo i funkcjonalność wyrobu, takich jak biokompatybilność, testy mechaniczne, stabilność oraz badania użyteczności, w tym analiza błędów użytkownika i czytelności IFU.
  6. System zarządzania jakością: zgodnie z wymaganiami MDR/IVDR, producent musi wdrożyć system jakości oparty na ISO 13485, który obejmuje procedury kontroli, identyfikowalności, nadzoru nad dostawcami, CAPA oraz audyty wewnętrzne.
  7. Zarządzanie ryzykiem: proces powinien być oparty na ISO 14971 i uwzględniać identyfikację zagrożeń, szacowanie i ocenę ryzyka, działania kontrolne oraz analizę skuteczności wdrożonych zabezpieczeń.
  8. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: producent zobowiązany jest do opracowania planu PMS, a dla wyrobów klasy wyższej także do przeprowadzania działań PMCF (dla MD) lub PMPF (dla IVD). Dane zebrane w ramach PMS powinny być wykorzystane do aktualizacji oceny klinicznej, analizy ryzyka i dokumentacji technicznej.
  9. Wybór jednostki notyfikowanej: dla wyrobów klasy wyższej niezbędne jest zawarcie umowy z odpowiednią jednostką notyfikowaną. Wybór powinien uwzględniać jej zakres akredytacji, doświadczenie oraz wymagania proceduralne.
  10. Identyfikacja i rejestracja wyrobu: należy wdrożyć system UDI (Unikalnego Identyfikatora Wyrobu), przygotować dane do rejestracji w EUDAMED oraz zgłosić wyrób do właściwych krajowych rejestrów, zgodnie z wymaganiami lokalnych organów.
  11. Obowiązki importera i dystrybutora: zgodnie z art. 13 i 14 MDR/IVDR należy określić odpowiedzialność podmiotów gospodarczych uczestniczących w łańcuchu dostaw i zapewnić ich zgodność z wymogami prawnymi (np. zgłoszenie do organów, archiwizacja dokumentacji, współpraca przy działaniach naprawczych).
  12. Normy zharmonizowane: należy zidentyfikować i zastosować aktualne normy zharmonizowane mające zastosowanie do danego typu wyrobu oraz wykazać ich implementację w dokumentacji technicznej.
  13. Zgłoszenie i rejestracja wyrobu: przed rozpoczęciem sprzedaży należy zarejestrować wyrób w krajowych systemach nadzorczych, np. poprzez zgłoszenie do URPL lub innych właściwych organów nadzoru w krajach UE.
  14. Certyfikat wolnej sprzedaży: dla eksportu do krajów trzecich należy uzyskać dokument potwierdzający legalność i zgodność wyrobu z MDR/IVDR – Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC).

Jak Pure Clinical może pomóc w przygotowaniu checklisty certyfikacyjnej?

Eksperci Pure Clinical wspierają producentów w opracowaniu, weryfikacji i wdrożeniu checklisty certyfikacyjnej dostosowanej do rodzaju wyrobu i rynku docelowego. Nasze działania obejmują analizę braków dokumentacyjnych, przygotowanie planu zgodności, przegląd techniczny i kliniczny dokumentacji oraz przygotowanie do współpracy z jednostką notyfikowaną. Pomagamy także w aktualizacji systemu jakości, opracowaniu PMS, zarządzaniu ryzykiem i rejestracji wyrobu w EUDAMED.

Dzięki naszemu doświadczeniu w MDR i IVDR oraz ścisłej współpracy z organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi, nasi klienci skutecznie realizują procesy certyfikacyjne, unikając opóźnień i błędów formalnych.

Skontaktuj się z nami, aby otrzymać checklistę dopasowaną do Twojego wyrobu oraz wsparcie na każdym etapie procesu zgodności.

FAQ

Czy checklista certyfikacyjna może być używana jako narzędzie dowodowe w audycie?

Tak, dobrze opracowana i aktualizowana checklista certyfikacyjna może zostać przedstawiona podczas audytu jako dowód planowania zgodności oraz systemowego podejścia do wymagań MDR/IVDR. Pokazuje ona transparentność procesów oraz świadome zarządzanie ryzykiem regulacyjnym.

Jak często należy aktualizować checklistę certyfikacyjną?

Checklista powinna być aktualizowana zawsze w przypadku zmian prawnych (np. aktualizacji MDR/IVDR, wycofania norm zharmonizowanych), zmian w produkcie, wdrażania nowych wersji systemów QMS, a także po każdej istotnej inspekcji lub audycie. Zalecana jest również rewizja roczna w ramach przeglądu zarządzania.

Czy dla oprogramowania jako wyrobu medycznego potrzebna jest inna checklista niż dla klasycznych urządzeń?

Zdecydowanie tak. Oprogramowanie wymaga szczególnego podejścia – uwzględnienia cyklu życia zgodnego z IEC 62304, oceny bezpieczeństwa informacji wg ISO 27001/27799, oraz walidacji algorytmów. Dlatego warto stosować checklistę zawierającą punkty typowe dla rozwoju software'u.

Jakie są najczęstsze zaniedbania producentów w procesie checklistowania?

Do najczęstszych zaniedbań należą: nieuwzględnienie PMCF/PMPF w harmonogramie, pominięcie kontroli nad dokumentami dostawców, nieprecyzyjna klasyfikacja wyrobu, błędy w przyporządkowaniu norm, brak procedury eskalacji w systemie zarządzania ryzykiem oraz brak dowodów aktualizacji CER/PER.