Czym jest IVDR?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR) to podstawowy akt prawny regulujący ocenę zgodności, certyfikację oraz nadzór nad wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej. Zastępuje Dyrektywę 98/79/WE (IVDD) i weszło w życie 26 maja 2022 r. Celem IVDR jest ujednolicenie wymagań we wszystkich krajach UE oraz zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników poprzez zaostrzenie wymogów dotyczących jakości, wydajności i nadzoru nad wyrobami IVD.

IVDR vs IVDD – kluczowe różnice

W porównaniu do IVDD, IVDR wprowadza bardziej kompleksowe i rygorystyczne wymagania. Główne zmiany to:

  • wprowadzenie klasyfikacji ryzyka na cztery klasy: A, B, C, D,
  • obowiązkowa ocena działania klinicznego i analitycznego dla większości wyrobów,
  • konieczność współpracy z jednostką notyfikowaną (dla klas B, C, D),
  • rejestracja w systemie EUDAMED oraz wdrożenie systemu UDI,
  • wymóg powołania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC).

Klasyfikacja wyrobów IVD według IVDR

IVDR wprowadza system klasyfikacji ryzyka oparty na zamierzonym zastosowaniu i potencjalnym wpływie na zdrowie publiczne. Klasy ryzyka to:

  • Klasa A: najniższe ryzyko (np. naczynia laboratoryjne),
  • Klasa B: umiarkowane ryzyko (np. testy ogólne),
  • Klasa C: wysokie ryzyko (np. testy nowotworowe),
  • Klasa D: najwyższe ryzyko (np. testy HIV, HCV, badania krwi do przetoczeń).

Klasyfikacja decyduje o rodzaju procedury oceny zgodności i konieczności zaangażowania jednostki notyfikowanej.

Certyfikacja wyrobów IVD zgodnie z IVDR

Proces certyfikacji wyrobu IVD obejmuje następujące etapy:

Dla wyrobów klasy A niesterylnych wystarczy samodzielna deklaracja zgodności. Dla klas B, C i D udział jednostki notyfikowanej jest obowiązkowy.

Wymagania wobec dokumentacji technicznej IVD

Dokumentacja techniczna powinna zawierać:

  • opis wyrobu, jego działania i przeznaczenia,
  • wyniki oceny działania klinicznego i analitycznego,
  • analizę ryzyka i ocenę korzyści klinicznych,
  • dane potwierdzające zgodność z wymaganiami zasadniczymi,
  • informacje o procesach produkcji i walidacji,
  • dowody PMS i PMPF wynikające z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Rola PRRC w IVDR

Producent musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC). Osoba ta odpowiada za dokumentację techniczną, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz procesy oceny działania.

System UDI w wyrobach IVD

UDI to unikalny numer identyfikacyjny przypisany każdemu wyrobowi. Składa się z kodu podstawowego i produkcyjnego. UDI poprawia identyfikowalność, usprawnia zarządzanie wycofaniem wyrobu i jest obowiązkowy dla wyrobów klasy B–D.

EUDAMED i rejestracja wyrobów IVD

EUDAMED to europejska baza danych gromadząca informacje o wyrobach, producentach, certyfikatach i incydentach. Rejestracja jest obowiązkowa i obejmuje m.in. moduł UDI, certyfikacyjny, vigilance i badania wydajnościowe.

Wymagania IVDR wobec producentów

Producent IVD musi:

  • utrzymywać system jakości obejmujący cały cykl życia wyrobu,
  • prowadzić PMS i PMPF,
  • wdrożyć mechanizmy zarządzania ryzykiem i oceną działania,
  • prowadzić pełną dokumentację i zapewnić jej aktualność,
  • rejestrować wyroby i zgłaszać incydenty zgodnie z IVDR.

Wyroby IVD oprogramowaniowe (SaMD)

IVDR obejmuje również wyroby diagnostyczne oparte na oprogramowaniu, w tym aplikacje analizujące dane genetyczne lub obrazowania. Wymagana jest ocena działania, analiza ryzyka funkcji algorytmów oraz zgodność z normami (np. IEC 62304).

Harmonogram wdrożenia IVDR

Choć IVDR obowiązuje od 26 maja 2022 r., przewidziano przejściowe terminy dla wyrobów certyfikowanych zgodnie z IVDD:

  • klasa D – do 26 maja 2025 r.,
  • klasa C – do 26 maja 2026 r.,
  • klasa B i sterylne A – do 26 maja 2027 r.

Wymogiem jest jednak zgodność z PMS, PMPF oraz aktualizacją dokumentacji.

Jak Pure Clinical może pomóc w spełnieniu wymagań IVDR

Pure Clinical wspiera producentów w przygotowaniu do zgodności z IVDR poprzez:

  • opracowanie dokumentacji technicznej,
  • projektowanie planów oceny działania i PMPF,
  • analizę ryzyka i strategię PMS,
  • wsparcie w komunikacji z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi.

Posiadamy doświadczenie w pracy z wyrobami klasy B, C i D, w tym testami molekularnymi, immunologicznymi, genetycznymi i oprogramowaniem SaMD.

FAQ

Które wyroby IVD wymagają udziału jednostki notyfikowanej w procesie certyfikacji?

Większość wyrobów IVD zaklasyfikowanych jako klasa B, C lub D zgodnie z IVDR wymaga oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną. Zwolnione z tego obowiązku są jedynie niesterylne wyroby klasy A, które mogą podlegać samocertyfikacji.

Jakie są główne dokumenty wymagane w procesie certyfikacji wyrobu IVD?

Producent musi przedłożyć dokumentację techniczną zawierającą dane z oceny działania, analizę ryzyka, szczegóły dotyczące projektowania i produkcji, plany nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz planów dalszego monitorowania działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF), a także dowody spełnienia ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR).

Co się dzieje, jeśli certyfikat IVDD wygaśnie przed uzyskaniem certyfikatu IVDR?

Po wygaśnięciu certyfikatu IVDD wyrób nie może być dalej wprowadzany do obrotu na rynku UE, chyba że uzyskany został ważny certyfikat IVDR. Przepisy przejściowe wymagają utrzymania ciągłości certyfikacji, aby uniknąć zakłóceń w dostępności wyrobu.

Czy każdy wyrób IVD wymaga przeprowadzenia badań klinicznych?

Nie wszystkie wyroby IVD wymagają nowych badań klinicznych. Producent może wykorzystać istniejące dane kliniczne i analityczne, jeśli są one wystarczająco solidne. Jednak ocena działania – obejmująca również ocenę działania klinicznego – jest obowiązkowa dla każdego wyrobu.

Czy testy laboratoryjne stosowane wyłącznie do celów badawczych podlegają IVDR?

Nie. Testy przeznaczone wyłącznie do użytku badawczego (RUO – Research Use Only) są wyłączone spod zakresu IVDR, o ile nie są przeznaczone do diagnostyki klinicznej ani nie są wprowadzane do obrotu z takim przeznaczeniem.

Jak często należy aktualizować dokumentację techniczną wyrobu IVD?

Dokumentacja techniczna powinna być regularnie przeglądana i aktualizowana, zwłaszcza w przypadku istotnych zmian projektowych, nowych danych dotyczących działania lub wyników działań w ramach PMS i PMPF.

Czy wszystkie laboratoria kliniczne muszą spełniać wymagania IVDR?

Niekoniecznie. Laboratoria opracowujące testy na użytek własny (LDT – Laboratory Developed Tests) mogą być zwolnione z IVDR na podstawie art. 5 ust. 5, jeśli spełniają określone warunki instytucjonalne i dotyczące ryzyka. Natomiast laboratoria komercyjne muszą w pełni spełniać wymagania IVDR.

Jaka jest różnica między PMS a PMPF w IVDR?

PMS (nadzór po wprowadzeniu do obrotu) służy monitorowaniu rzeczywistego działania wyrobu w warunkach klinicznych. PMPF (dalsze monitorowanie działania po wprowadzeniu do obrotu) to proaktywny element PMS, specyficzny dla wyrobów IVD, mający na celu systematyczne zbieranie danych w okresie stosowania wyrobu.