Kwalifikacja wyrobu medycznego i IVD – czy Twój produkt podlega MDR lub IVDR?

Kwalifikacja wyrobu to pierwszy etap procesu regulacyjnego, którego celem jest określenie, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 2 rozporządzenia MDR lub rozporządzenia IVDR. Wyrób musi posiadać zamierzone zastosowanie medyczne, diagnostyczne lub terapeutyczne, a jego główne działanie nie może być osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi.

Proces kwalifikacji obejmuje analizę dokumentacji technicznej, funkcji produktu, deklarowanego zastosowania i sposobu działania. W przypadku wątpliwości co do kwalifikacji (tzw. wyroby borderline), producenci powinni odwoływać się do wytycznych MDCG (np. MDCG 2021-24 dla IVD lub MDCG 2021-13 dla oprogramowania) lub uzyskać stanowisko organu kompetentnego.

Prawidłowa kwalifikacja ma bezpośredni wpływ na dalszy przebieg certyfikacji i wybór jednostki notyfikowanej. Błędne przypisanie statusu może prowadzić do odrzucenia dokumentacji, zatrzymania procesu rejestracji lub sankcji administracyjnych.

Kto odpowiada za klasyfikację wyrobu – producent czy jednostka notyfikowana?

Zgodnie z MDR i IVDR, producent jest odpowiedzialny za klasyfikację swojego wyrobu. Klasyfikacja musi być oparta na danych technicznych i uzasadniona w dokumentacji. W przypadku wyrobów klasy wyższej niż I, jednostka notyfikowana weryfikuje przypisaną klasę ryzyka. Jeśli uzna ją za błędną, może odmówić certyfikacji lub zażądać zmiany procedury oceny zgodności.

Kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych – MDR

Proces klasyfikacji wyrobu powinien uwzględniać cztery kluczowe parametry wymienione w załączniku VIII MDR:

  1. Przewidziane działanie i możliwość ponownego użycia,
  2. Stopień inwazyjności oraz miejsce kontaktu z organizmem,
  3. Czas trwania użytkowania,
  4. Zastosowanie reguł klasyfikacji MDR.

Stopień inwazyjności i aktywności wyrobu medycznego

  • Nieinwazyjne: bez penetracji tkanek, kontakt jedynie z powłokami ciała.
  • Inwazyjne: penetrujące ciało przez skórę lub naturalne otwory ciała.
  • Aktywne: działające przy udziale energii zewnętrznej.

Klasyfikacja wg czasu użytkowania

  • Chwilowy: do 60 minut.
  • Krótkotrwały: od 60 minut do 30 dni.
  • Długotrwały: powyżej 30 dni.

Reguły klasyfikacji – MDR Załącznik VIII

Reguły klasyfikacji (22 ogólne i szczegółowe) muszą być stosowane zgodnie z przeznaczeniem wyrobu. W razie kolizji stosuje się regułę prowadzącą do wyższej klasy:

  • Oprogramowanie klasyfikuje się według funkcji i wpływu na decyzje kliniczne,
  • Kalibratory i materiały kontrolne – zgodnie z wyrobem docelowym,
  • Reguły stosuje się na podstawie przewidzianego, nie potencjalnego użycia.

Klasy ryzyka MDR

  • Klasa I: samocertyfikacja (z wyjątkiem wyrobów sterylnych, pomiarowych, wielokrotnego użytku).
  • Klasa IIa: np. zestawy infuzyjne, implanty dentystyczne.
  • Klasa IIb: np. wyroby do długoterminowego kontaktu z układem krążenia.
  • Klasa III: wyroby najwyższego ryzyka: np. implanty serca, neurochirurgiczne.

Klasyfikacja IVD wg IVDR

IVDR dzieli wyroby na klasy: A, B, C, D. Klasa zależy od potencjalnego ryzyka dla pacjenta i zdrowia publicznego:

  • Klasa A: ogólne, np. probówki, szkło, bufory.
  • Klasa B: testy ciążowe, glukozy, samokontrola.
  • Klasa C: testy onkologiczne, zgodności tkankowej.
  • Klasa D: HIV, HBV, HCV, testy grup krwi.

MDR vs IVDR – różnice w klasyfikacji

Choć MDR i IVDR bazują na analizie ryzyka, różnią się podejściem do klasyfikacji. Poniższa tabela podsumowuje kluczowe różnice:

Zakres MDR – wyroby medyczne IVDR – wyroby IVD
Klasy ryzyka I, IIa, IIb, III A, B, C, D
Podstawowe kryterium Kontakt z ciałem, inwazyjność Wpływ wyniku testu na zdrowie
Możliwość samocertyfikacji tylko klasa I (z wyjątkami) tylko klasa A (niesterylne)
Wytyczne MDCG MDCG 2021-13 (oprogramowanie) MDCG 2021-24 (ocena działania)

Okresy przejściowe – Rozporządzenie 2023/607

Wyroby z certyfikatem IVDD mogą korzystać z przejściowych terminów, pod warunkiem spełnienia wymagań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i braku istotnych zmian wyrobu:

  • Klasa D – do 31.12.2027
  • Klasa C – do 31.12.2028
  • Klasa B i sterylne A – do 31.12.2029

Jak Pure Clinical może pomóc w klasyfikacji wyrobu medycznego lub IVD?

Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie obejmujące:

  • analizę zastosowania i technologii wyrobu,
  • przypisanie do klasy i reguły klasyfikacyjnej,
  • przygotowanie uzasadnienia klasyfikacyjnego i strategii regulacyjnej,
  • rekomendację procedury oceny zgodności i jednostki notyfikowanej.

Pomagamy unikać błędów formalnych i zapewniamy zgodność z MDR, IVDR oraz aktualnymi wytycznymi MDCG.

FAQ

Jak ustalić, czy wyrób podlega MDR czy IVDR?

Poprzez analizę przewidzianego zastosowania oraz mechanizmu działania wyrobu w odniesieniu do definicji zawartych w art. 2 MDR lub IVDR. Producenci powinni również korzystać z wytycznych MDCG, takich jak MDCG 2021-24 lub MDCG 2021-13, aby ocenić, czy wyrób kwalifikuje się jako wyrób medyczny lub wyrób do diagnostyki in vitro.

Co zrobić, jeśli mój wyrób ma charakter pograniczny?

Wyrób pograniczny to taki, którego kwalifikacja jako wyrób medyczny lub IVD nie jest jednoznaczna. W takich przypadkach należy skonsultować krajowe interpretacje regulacyjne, odpowiednie wytyczne MDCG oraz – w razie potrzeby – zwrócić się o interpretację do właściwego organu krajowego.

Czy klasa ryzyka wyrobu może zostać zmieniona w trakcie oceny zgodności?

Tak. Klasa ryzyka może ulec zmianie w trakcie oceny, np. w wyniku modyfikacji przewidzianego zastosowania lub na skutek uwag jednostki notyfikowanej. Zmiana ta wymaga aktualizacji dokumentacji technicznej i może wpłynąć na harmonogram certyfikacji.

Czy kwalifikacja wyrobu musi być udokumentowana?

Zdecydowanie tak. Producent ma obowiązek utrzymywania udokumentowanego uzasadnienia potwierdzającego, że wyrób spełnia definicję zawartą w MDR lub IVDR. Dokumentacja ta jest niezbędna podczas audytów oraz przeglądów jednostki notyfikowanej.

Kto odpowiada za ostateczną klasyfikację wyrobu?

Za prawidłowe przypisanie klasyfikacji odpowiada producent. Jednak jednostka notyfikowana ma prawo zakwestionować przyjętą klasyfikację i zażądać jej zmiany w przypadku stwierdzenia niezgodności.

Czy klasyfikacja wyrobu wpływa na wybór jednostki notyfikowanej?

Tak. Wyroby wyższej klasy ryzyka wymagają bardziej rygorystycznych procedur oceny zgodności i wyboru jednostki notyfikowanej o odpowiednim zakresie notyfikacji oraz kompetencjach technicznych.