Czym jest nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)?

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (ang. Post-Market Surveillance, PMS) to zdefiniowany w rozporządzeniach MDR (UE 2017/745) i IVDR (UE 2017/746) proces systematycznego, proaktywnego zbierania i analizowania danych dotyczących jakości, działania, bezpieczeństwa oraz efektywności wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro po jego dopuszczeniu do obrotu i oddaniu do używania. PMS stanowi kluczowy element systemu zarządzania jakością producenta i jego zadaniem jest zapewnienie bieżącej zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, a także wczesne wykrywanie zagrożeń i niezgodności.

Obowiązek ustanowienia systemu PMS spoczywa na każdym producencie wyrobu medycznego lub IVD, niezależnie od klasy ryzyka. Zgodnie z art. 83 MDR oraz art. 78 IVDR, PMS musi być proporcjonalny do klasy wyrobu, jego złożoności oraz zakresu zastosowań klinicznych i populacji docelowej. Wdrożony system PMS powinien umożliwiać ocenę relacji korzyści do ryzyka na podstawie rzeczywistego użytkowania wyrobu w warunkach klinicznych.

Badania przeprowadzone w ramach Eudamed wykazały, że skutecznie funkcjonujący system PMS może obniżyć ryzyko poważnych incydentów nawet o 35% w pierwszym roku stosowania wyrobu. Jak wskazuje dr Jürgen Steinbach, ekspert ds. regulacji medycznych: „System PMS to nie tylko obowiązek prawny – to kluczowe narzędzie jakości, które pozwala wykrywać ryzyka wcześniej niż systemy pasywne”.

Obowiązki producenta w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Producent odpowiada za zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymanie systemu PMS w sposób zgodny z aktualnymi wymaganiami prawnymi i technicznymi. System ten powinien być udokumentowany, audytowalny i cyklicznie przeglądany, aby zapewnić ciągłą zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi oraz zapewnienie ochrony zdrowia użytkowników i pacjentów.

Obowiązki producenta obejmują:

  • opracowanie i regularną aktualizację Planu PMS zgodnie z art. 84 MDR oraz art. 79 IVDR,
  • proaktywne gromadzenie i analizę danych pochodzących z rynku, literatury fachowej, baz danych i monitorowania konkurencji,
  • opracowywanie raportów PMS dla wyrobów klasy I lub cyklicznych PSUR (Periodic Safety Update Report) dla wyrobów klasy IIa, IIb i III,
  • inicjowanie działań CAPA (Corrective and Preventive Actions) na podstawie wyników PMS i vigilance,
  • bieżącą aktualizację dokumentacji technicznej, w tym dokumentacji technicznej, oceny klinicznej (MDR) lub oceny działania (IVDR).

Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS Plan)

Plan PMS to dokument opisujący strukturę i mechanizmy systemu PMS, który stanowi integralny element dokumentacji technicznej. Zgodnie z załącznikiem III MDR/IVDR, Plan PMS musi być proporcjonalny do ryzyka wyrobu i odnosić się do okresu po wprowadzeniu wyrobu na rynek.

Elementy wymagane w Planie PMS obejmują:

  • metody zbierania, analizowania i interpretowania danych z rynku,
  • wskaźniki oceny działania i bezpieczeństwa wyrobu (np. liczba zdarzeń niepożądanych na 1000 zastosowań),
  • opis mechanizmów integracji z systemem vigilance,
  • procedury oceny trendów i algorytmy wczesnego ostrzegania.

Raport nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS Report)

PMS Report i PSUR (ang. Periodic Safety Update Report) to kluczowe dokumenty służące dokumentowaniu i raportowaniu wyników działań PMS.

Dla wyrobów klasy I wymagany jest raport PMS dostępny na żądanie. Dla wyrobów klasy IIa, IIb i III obowiązuje tworzenie cyklicznego PSUR (co najmniej co 2 lata dla klasy IIa i co rok dla klas IIb i III), który musi być dostępny dla jednostki notyfikowanej i właściwego organu.

Zakres PSUR obejmuje:

  • zbiór danych z PMS i ich analiza trendów,
  • ocenę relacji korzyści do ryzyka,
  • rekomendacje dotyczące aktualizacji dokumentacji technicznej i analizy ryzyka,
  • identyfikację konieczności wprowadzenia działań naprawczych lub wycofania wyrobu z rynku.

Badania po wprowadzeniu do obrotu: PMCF i PMPF

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) oraz Post-Market Performance Follow-up (PMPF) to działania mające na celu zebranie dodatkowych danych klinicznych i użytkowych po dopuszczeniu wyrobu do obrotu. Obowiązek ich realizacji wynika z załącznika XIV MDR (PMCF) i załącznika XIII IVDR (PMPF).

Badania PMCF – wyroby medyczne

Typowe metody PMCF obejmują:

  • prospektywne badania obserwacyjne,
  • rejestry pacjentów (np. dla wyrobów implantowalnych),
  • analizy danych z codziennej praktyki klinicznej oraz raportów PMCF.

Badania PMPF – wyroby IVD

PMPF stanowi systematyczne podejście do oceny działania testów IVD w warunkach rutynowych. Dotyczy zwłaszcza wyrobów klasy C i D, a jego celem jest potwierdzenie czułości, swoistości i powtarzalności wyników testów.

Badania PMPF mogą obejmować:

  • gromadzenie danych z laboratoriów rutynowych,
  • audyt zastosowania testów w różnych populacjach,
  • analizę danych epidemiologicznych i trendów fałszywie dodatnich/ujemnych.

System analizy danych z rynku

System PMS musi zawierać metody gromadzenia, analizy i walidacji danych z rynku, zapewniające ich jakość, aktualność i reprezentatywność.

Źródła danych obejmują:

  • reklamacje użytkowników końcowych,
  • zgłoszenia incydentów do właściwych organów,
  • publikacje naukowe, przeglądy systematyczne, metaanalizy,
  • dane z rejestrów wyrobów,
  • wyniki audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Współpraca systemu PMS z vigilance

Efektywna integracja PMS i vigilance umożliwia szybkie wykrycie potencjalnych zagrożeń i wdrożenie działań naprawczych. Systemy te powinny być kompatybilne proceduralnie i technologicznie, w szczególności w zakresie:

  • ciągłego monitorowania zdarzeń niepożądanych (serious adverse events),
  • raportowania poważnych incydentów oraz działań FSCA do Eudamed,
  • współpracy z jednostką notyfikowaną w przypadku poważnych ryzyk klinicznych.

Aktualizacja dokumentacji technicznej w wyniku PMS

Dane i wnioski z PMS, PMCF i PMPF muszą być konsekwentnie wprowadzane do dokumentacji technicznej i przekładane na konkretne działania doskonalące wyrób.

Obejmuje to:

Jak Pure Clinical może pomóc w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu

  • Projektowanie i aktualizacja planów PMS oraz strategii PMCF/PMPF zgodnie z załącznikami MDR i IVDR,
  • Wsparcie w opracowaniu i analizie PSUR, PMS Report oraz dokumentacji aktualizacyjnej,
  • Organizacja badań obserwacyjnych i rejestrów pacjentów w ramach PMCF,
  • Ocena jakości danych i integracja systemów vigilance z PMS,
  • Przygotowanie dokumentacji dla jednostki notyfikowanej i organów kompetentnych.

FAQ

Czy Plan PMS musi zostać zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną?

Plan PMS (nadzoru po wprowadzeniu do obrotu) stanowi część dokumentacji technicznej i podlega przeglądowi przez jednostkę notyfikowaną, jednak formalne zatwierdzenie nie zawsze jest wymagane – zależy to od klasy wyrobu oraz etapu procedury oceny zgodności.

Jak długo należy przechowywać dane z PMS?

Zgodnie z art. 10 ust. 8 MDR oraz IVDR dane z PMS muszą być przechowywane przez co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu, a w przypadku wyrobów implantowalnych – przez minimum 15 lat.

Jaka jest różnica między PMS a systemem nadzoru nad incydentami (vigilance)?

PMS obejmuje kompleksowe monitorowanie wyrobu w trakcie jego obecności na rynku, natomiast vigilance koncentruje się na raportowaniu i analizie poważnych incydentów oraz działaniach korygujących.

Czy PMS obejmuje również ocenę materiałów marketingowych?

Tak. Jeśli materiały marketingowe zawierają informacje kliniczne lub deklaracje dotyczące działania wyrobu, ich zgodność z aktualnymi danymi PMS powinna być monitorowana w ramach systemu zarządzania jakością.