Co to jest nadzór rynku?

Nadzór rynku (ang. Market Surveillance) to działania podejmowane przez organy państw członkowskich oraz jednostki notyfikowane w celu zapewnienia, że wyroby medyczne dostępne na rynku Unii Europejskiej spełniają wymagania rozporządzenia MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746. Celem nadzoru rynku jest ochrona zdrowia publicznego poprzez wykrywanie wyrobów niezgodnych, potencjalnie niebezpiecznych lub fałszywych oraz podejmowanie działań korygujących, ograniczających lub wycofujących te produkty z rynku.

W przeciwieństwie do systemu PMS, który jest obowiązkiem producenta i ma charakter wewnętrzny, nadzór rynku jest realizowany przez niezależne organy zewnętrzne i często skutkuje kontrolami, inspekcjami lub żądaniami dokumentacji. System ten jest ściśle powiązany z vigilance – procesem zgłaszania i analizowania poważnych incydentów przez producenta, ale jego zakres jest szerszy i obejmuje całą dostępność wyrobu w UE.

Podczas gdy PMS służy ocenie długoterminowej relacji korzyści do ryzyka, vigilance i nadzór rynku reagują na bezpośrednie i aktualne zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów.

Wymagania MDR w zakresie nadzoru rynku

Rozporządzenie MDR w rozdziale VII nakłada na producentów, importerów oraz organy nadzoru obowiązki związane z szybkim reagowaniem na zagrożenia stwarzane przez wyroby obecne w obrocie. Kluczowe obowiązki producenta w tym zakresie to:

  • zgłaszanie poważnych incydentów do systemu vigilance w ciągu maksymalnie 15 dni od ich wykrycia,
  • monitorowanie i analiza trendów w zakresie niepoważnych incydentów i usterek wyrobu,
  • identyfikacja przyczyn źródłowych oraz wdrażanie odpowiednich działań CAPA,
  • przekazywanie raportów do systemu EUDAMED, z pominięciem krajowych systemów raportowania,
  • obowiązek współpracy z organami nadzoru rynku w przypadku kontroli lub wezwania do złożenia wyjaśnień.

Wymagania te są zgodne z dokumentem MEDDEV 2.12-1 rev. 8, a ich stosowanie harmonizuje praktyki w całej UE, eliminując różnice między państwami członkowskimi.

Rola EUDAMED w nadzorze rynku

EUDAMED (European Database on Medical Devices) pełni funkcję centralnego systemu informacyjnego w zakresie wyrobów medycznych i IVD w UE. Zgodnie z art. 92 MDR, raporty vigilance oraz działania FSCA (Field Safety Corrective Actions) są publikowane w EUDAMED, co umożliwia producentom, organom i jednostkom notyfikowanym:

  • szybką wymianę informacji o incydentach i działaniach naprawczych,
  • monitorowanie trendów bezpieczeństwa w odniesieniu do konkretnych typów wyrobów,
  • zwiększenie przejrzystości i zaufania użytkowników końcowych.

Integracja vigilance z systemem zarządzania jakością

Proces vigilance musi być zintegrowany z systemem zarządzania jakością producenta, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485. Integracja ta pozwala na skuteczne zarządzanie danymi z rynku i przełożenie ich na działania doskonalące oraz zmiany w dokumentacji technicznej.

W ramach tego powiązania, producent powinien wdrożyć procedury umożliwiające:

  • klasyfikację incydentów według stopnia ryzyka i wpływu klinicznego,
  • ciągłą analizę danych i ocenę trendów statystycznych,
  • wprowadzenie działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA),
  • ewidencjonowanie działań w systemie jakości i dokumentacji jakościowej,
  • okresowy przegląd oceny ryzyka i aktualizację analizy ryzyka.

Zmiany w terminach i obowiązkach wynikające z MDR

Rozporządzenie MDR wprowadziło istotne zmiany w zakresie terminów raportowania oraz rozszerzyło zakres obowiązków vigilance. Główne zmiany to:

  • skrócenie terminu raportowania poważnych incydentów z 30 do 15 dni kalendarzowych,
  • wprowadzenie obowiązku zgłaszania istotnych trendów dotyczących incydentów niepoważnych,
  • obowiązek objęcia vigilance również przez producentów wyrobów IVD klasy C i D,
  • wymóg prowadzenia zintegrowanego systemu raportowania do EUDAMED,
  • konieczność aktualizacji procedur wewnętrznych oraz szkolenia personelu ds. zgodności regulacyjnej.

Skuteczna realizacja tych obowiązków wymaga wdrożenia nowoczesnych narzędzi do zarządzania danymi oraz ścisłej współpracy między działami jakości, regulacji i R&D.

Jak Pure Clinical wspiera nadzór rynku i vigilance?

Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie dla producentów wyrobów medycznych i diagnostycznych w zakresie realizacji obowiązków wynikających z nadzoru rynku i procesu vigilance. Zakres naszej współpracy obejmuje:

  • opracowanie i wdrożenie procedur vigilance zgodnych z MDR i ISO 13485,
  • ocenę ryzyka oraz monitorowanie trendów zdarzeń niepożądanych,
  • przygotowanie i zarządzanie zgłoszeniami incydentów w systemie EUDAMED,
  • koordynację działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA),
  • integrację vigilance z PMS, QMS i dokumentacją techniczną,
  • szkolenia dla zespołów odpowiedzialnych za compliance, bezpieczeństwo i jakość wyrobów.

Nasze doświadczenie obejmuje pracę z wyrobami wysokiego ryzyka (klasa III), implantami, urządzeniami aktywnymi oraz IVD klasy D. Pomagamy producentom nie tylko zachować zgodność z regulacjami, ale również ograniczyć ryzyko nadzoru rynku oraz zwiększyć przejrzystość i zaufanie użytkowników końcowych.

FAQ

Jakie są różnice między nadzorem rynku a audytem jednostki notyfikowanej?

Nadzór rynku to działania prowadzone przez organy krajowe mające na celu weryfikację dostępnych już produktów na rynku, natomiast audyt jednostki notyfikowanej dotyczy oceny systemu jakości producenta przed lub w trakcie dopuszczenia produktu do obrotu. Oba procesy są niezależne, ale mogą się uzupełniać w przypadku wykrycia niezgodności.

Czy organy nadzoru rynku mogą prowadzić działania bez uprzedzenia?

Tak, w ramach swoich uprawnień, organy nadzoru rynku mogą przeprowadzać niezapowiedziane kontrole, pobierać próbki, żądać dokumentacji technicznej i tymczasowo zakazać dalszej dystrybucji produktu. To mechanizm prewencyjny, mający na celu szybkie wycofanie niebezpiecznych wyrobów.

Jakie sankcje grożą producentowi za brak współpracy z organem nadzoru rynku?

Brak współpracy może skutkować sankcjami administracyjnymi (np. kary pieniężne), cofnięciem certyfikatu CE, obowiązkiem wycofania wyrobu z rynku lub zawieszeniem działalności. W skrajnych przypadkach możliwe są także konsekwencje karne, jeśli zagrożone jest zdrowie publiczne.

W jaki sposób producenci mogą przygotować się na działania nadzoru rynku?

Kluczowe jest prowadzenie aktualnej dokumentacji technicznej, wdrożenie procedur zgodnych z MDR oraz prowadzenie symulacji działań kontrolnych (tzw. mock inspection). Ważna jest także gotowość zespołu ds. compliance do natychmiastowej reakcji.