Czym są normy zharmonizowane?

Normy zharmonizowane to techniczne standardy opracowywane przez europejskie organizacje normalizacyjne (CEN i CENELEC) na zlecenie Komisji Europejskiej. Ich celem jest umożliwienie producentom wyrobów medycznych i wyrobów IVD wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi określonymi w Rozporządzeniu MDR oraz Rozporządzeniu IVDR. Stosowanie norm daje domniemanie zgodności z przepisami unijnymi i stanowi najefektywniejszą ścieżkę przygotowania do certyfikacji.

Czy stosowanie norm zharmonizowanych jest obowiązkowe?

Formalnie nie. Producent może wykazać zgodność wyrobu bez użycia norm zharmonizowanych, ale wówczas musi samodzielnie opracować alternatywne rozwiązania i szczegółowo udokumentować ich równoważność. Każde odstępstwo musi być precyzyjnie uzasadnione w dokumentacji technicznej i może zwiększyć ryzyko odrzucenia przez jednostkę notyfikowaną.

Rola norm zharmonizowanych w procesie dopuszczania wyrobu do obrotu

Normy ułatwiają wdrażanie procesów zgodnych z wymaganiami MDR i IVDR, zmniejszają ryzyko błędów proceduralnych i przyspieszają uzyskanie oznakowania CE. Ułatwiają również akceptację dokumentacji przez jednostki notyfikowane i przyczyniają się do skrócenia czasu trwania procesu certyfikacji. Zastosowanie aktualnych norm zapewnia zgodność z najlepszym stanem wiedzy technicznej i oczekiwaniami regulatorów.

Rodzaje norm zharmonizowanych

Normy dzielą się na:

  • Normy horyzontalne (ogólne) – mają zastosowanie do wszystkich kategorii wyrobów, np.
    • EN ISO 13485 (system zarządzania jakością),
    • EN ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem),
    • EN ISO 15223-1 (symbole na etykietach),
    • EN ISO 20417 (informacje dla użytkownika).
  • Normy wertykalne (szczegółowe) – dotyczą konkretnych typów wyrobów, technologii lub badań, np.:
    • EN 60601-1 – dla wyrobów aktywnych medycznych
    • EN 62304 – dla wyrobów z funkcją oprogramowania (SaMD)
    • EN ISO 10993 – dla oceny biokompatybilności
    • EN ISO 11135 i 11607 – dla procesów sterylizacji

Znaczenie norm w ocenie zgodności

W kontekście oceny zgodności, normy zharmonizowane pozwalają na:

  • uproszczenie wykazania zgodności z MDR/IVDR,
  • zredukowanie liczby dodatkowych badań i testów,
  • zwiększenie przewidywalności działań jednostki notyfikowanej,
  • usprawnienie audytu i akceptacji dokumentacji technicznej.

Normy dla wyrobów specjalnych i procesów produkcyjnych

Dobór norm powinien uwzględniać typ wyrobu oraz jego zastosowanie:

  • Implanty i wyroby długoterminowe: EN ISO 10993-1, ISO 14937
  • Wyroby emitujące energię: EN 60601-1, EN 60601-1-2
  • Wyroby z oprogramowaniem: EN 62304, ISO 82304-1
  • Sterylnie pakowane wyroby: ISO 11135 (ETO), ISO 11137 (promieniowanie), ISO 11607 (opakowania)

Normy w badaniach biologicznych i fizykochemicznych

W procesie badań przedklinicznych, normy takie jak EN ISO 10993-5, 10993-10, 10993-23 odgrywają kluczową rolę w ocenie cytotoksyczności, działania drażniącego oraz uczulającego. Ich zastosowanie umożliwia standaryzację wyników i ułatwia ich interpretację przez jednostki notyfikowane.

Zmiany podejścia – od MDD/IVDD do MDR/IVDR

W porównaniu do MDD i IVDD, obecne przepisy MDR/IVDR wprowadziły istotne zmiany:

  • większy nacisk na zarządzanie ryzykiem, PMS i PMPF,
  • obowiązek uzasadnienia doboru norm w dokumentacji,
  • weryfikację aktualności wersji norm podczas audytu,
  • monitorowanie i wdrażanie zmian w przypadku aktualizacji normy.

Gdzie znaleźć aktualną listę norm zharmonizowanych?

Oficjalna lista publikowana jest w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dodatkowo warto śledzić informacje na stronach CEN, CENELEC, ISO, IEC oraz krajowych instytutów normalizacyjnych (np. PKN). Producent powinien w ramach systemu ISO 13485 wdrożyć procedurę okresowego przeglądu zgodności z normami.

Brak odpowiednich norm – co robić?

W przypadku braku opublikowanych norm zharmonizowanych dla danego wyrobu lub procesu:

  • można zastosować inne normy międzynarodowe (np. ISO, ASTM),
  • można opracować wewnętrzne specyfikacje techniczne – pod warunkiem ich walidacji,
  • rekomenduje się konsultację z jednostką notyfikowaną jeszcze przed formalnym zgłoszeniem do oceny zgodności.

Wszystkie alternatywy muszą być rzetelnie uzasadnione i opisane w dokumentacji technicznej.

Jak Pure Clinical wspiera w stosowaniu norm zharmonizowanych?

Pure Clinical zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie identyfikacji i wdrożenia norm zharmonizowanych dla wyrobów medycznych i IVD. Nasze działania obejmują:

  • audyt istniejącej dokumentacji pod kątem zgodności z MDR/IVDR,
  • rekomendację odpowiednich norm horyzontalnych i wertykalnych,
  • pomoc przy uzasadnieniu zastosowanych alternatyw w przypadku braku norm,
  • przygotowanie producenta do audytu jednostki notyfikowanej z uwzględnieniem aktualnych norm.

Dzięki bieżącej analizie publikacji w Dzienniku Urzędowym UE i monitorowaniu zmian CEN/CENELEC, nasi eksperci gwarantują aktualność stosowanych rozwiązań.

FAQ

Jaka jest różnica między normą zharmonizowaną a normą międzynarodową?

Norma zharmonizowana jest oficjalnie opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i zapewnia domniemanie zgodności z MDR lub IVDR. Normy międzynarodowe (np. ISO, IEC) nie są automatycznie uznawane za zharmonizowane – jeśli są stosowane, producent musi uzasadnić ich równoważność i udokumentować ją w dokumentacji technicznej.

Jak często aktualizowane są normy zharmonizowane?

Nie ma stałego harmonogramu. Komisja Europejska aktualizuje listę norm zharmonizowanych kilka razy w roku. Producenci są zobowiązani do śledzenia tych zmian i aktualizacji swojej dokumentacji w razie potrzeby.

Jakie są konsekwencje stosowania przestarzałych norm?

Stosowanie wycofanych lub nieaktualnych norm może skutkować odrzuceniem dokumentacji technicznej przez jednostkę notyfikowaną lub koniecznością przeprowadzenia dodatkowej walidacji. Producent musi wykazać zgodność wyrobu z aktualnym stanem wiedzy technicznej.

Czy jednostka notyfikowana może wymagać stosowania konkretnej normy?

Tak. Jednostka notyfikowana może zażądać zastosowania określonej normy, jeżeli uzna to za konieczne do wykazania zgodności z MDR lub IVDR. Dotyczy to zwłaszcza wyrobów wysokiego ryzyka lub sytuacji, gdy równoważność innych metod nie jest wystarczająco udowodniona.

Czy każda norma ISO jest automatycznie zharmonizowana z MDR/IVDR?

Nie. Tylko konkretne wersje norm ISO, które zostały zatwierdzone przez Komisję Europejską i opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE, są uznawane za zharmonizowane. Pozostałe wymagają odrębnej oceny oraz uzasadnienia ich równoważności.

Jak sprawdzić, które normy są obecnie zharmonizowane w ramach MDR lub IVDR?

Oficjalna lista norm zharmonizowanych publikowana jest w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dodatkowe źródła to strony internetowe CEN, CENELEC oraz Komisji Europejskiej, które regularnie aktualizują odniesienia do nowych dokumentów zharmonizowanych.