Czym jest ocena kliniczna wyrobów medycznych?

Ocena kliniczna to proces systematycznej analizy i oceny danych klinicznych mający na celu wykazanie, że wyrób medyczny spełnia odpowiednie wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności oraz działania, zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Proces ten jest obowiązkowy dla wszystkich klas wyrobów i regulowany przepisami Rozporządzenia MDR 2017/745. Ocena kliniczna musi być prowadzona w sposób udokumentowany, ciągły i oparty na metodologii naukowej.

Podstawy prawne i dokumentacyjne oceny klinicznej

Wymagania dotyczące oceny klinicznej określone są w art. 61 MDR oraz Załączniku XIV. Producent musi przeprowadzić ocenę kliniczną zarówno przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, jak i w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Jej wyniki dokumentowane są w raporcie CER (Clinical Evaluation Report), który stanowi integralną część dokumentacji technicznej.

Źródła danych klinicznych wykorzystywanych w ocenie

Dane kliniczne mogą pochodzić z:

  • publikacji naukowych dotyczących porównywalnych wyrobów,
  • własnych badań klinicznych producenta,
  • raportów PMCF oraz danych z rzeczywistego użytkowania,
  • rejestrów medycznych i baz danych incydentów,
  • literatury branżowej i analiz stanu techniki (State of the Art).

Znaczenie oceny klinicznej w certyfikacji wyrobu

Ocena kliniczna jest podstawą do nadania oznakowania CE i wykazania zgodności z wymaganiami MDR. Pozwala wykazać dodatni stosunek korzyści do ryzyka, potwierdzić skuteczność wyrobu w rzeczywistych warunkach oraz zidentyfikować potencjalne działania niepożądane. Dla wyrobów klasy IIb, III oraz aktywnych implantów wymagany jest udział jednostki notyfikowanej.

Etapy przeprowadzania oceny klinicznej

Proces oceny klinicznej składa się z 6 kroków:

  1. Określenie przewidzianego zastosowania i wskazań klinicznych,
  2. Analiza literatury i identyfikacja wyrobów porównywalnych,
  3. Pozyskanie danych klinicznych (badania, PMS, rejestry),
  4. Ocena zgodności z wymaganiami GSPR (Załącznik I MDR),
  5. Opracowanie raportu CER zgodnie z Załącznikiem XIV MDR,
  6. Aktualizacja danych w ramach PMCF.

Wymagania dotyczące danych klinicznych

Dane kliniczne muszą być:

  • obiektywne, kompletne i poparte dowodami,
  • odnoszące się do grupy docelowej i przewidzianych warunków użycia,
  • zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej,
  • opracowane zgodnie z wytycznymi MDCG (np. MDCG 2020-13).

Rola producenta i zespołu klinicznego

Producent odpowiada za planowanie i realizację oceny klinicznej. Może to zrobić samodzielnie lub zlecić doświadczonemu partnerowi – np. CRO (Contract Research Organization). Osoby odpowiedzialne za ocenę powinny posiadać doświadczenie w analizie danych klinicznych, znajomość regulacji MDR oraz umiejętność interpretacji wyników w kontekście zgodności z GSPR.

Najczęstsze błędy i ryzyka w ocenie klinicznej

Do typowych błędów należą:

  • niekompletne dane porównawcze,
  • niewystarczające dowody skuteczności klinicznej,
  • brak dokumentacji PMCF lub błędy w interpretacji danych,
  • niezgodność raportu CER z wymaganiami załącznika XIV MDR.

Tego typu niezgodności mogą skutkować opóźnieniami w certyfikacji lub całkowitym odrzuceniem dokumentacji przez jednostkę notyfikowaną.

Powiązanie oceny klinicznej z dokumentacją techniczną i PMS

Raport z oceny klinicznej (CER) musi być spójny z dokumentacją techniczną, analizą ryzyka oraz planem PMS i PMCF. Dobrze zintegrowany proces pozwala na bieżące reagowanie na nowe dane kliniczne i aktualizację zgodności wyrobu.

Jak Pure Clinical wspiera ocenę kliniczną wyrobów medycznych?

Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie oceny klinicznej:

  • opracowanie strategii oceny klinicznej,
  • przegląd literatury i wybór danych porównawczych,
  • projektowanie i realizację badań klinicznych,
  • przygotowanie dokumentacji PMCF i raportu CER,
  • wsparcie w komunikacji z jednostkami notyfikowanymi.

Pomagamy w przygotowaniu dokumentacji dla wyrobów wysokiego ryzyka, nowatorskich rozwiązań oraz wyrobów aktywnych implantowalnych. Nasze doświadczenie obejmuje również zgodność z wymaganiami MDR i najnowszymi wytycznymi MDCG.

FAQ

Jakie są różnice między oceną kliniczną a badaniem klinicznym?

Ocena kliniczna to proces analizy danych klinicznych (w tym z literatury, PMS, badań klinicznych), natomiast badanie kliniczne to jedno ze źródeł tych danych – czyli empiryczne testowanie wyrobu z udziałem uczestników. Nie każda ocena wymaga własnego badania, ale każde badanie musi być uwzględnione w ocenie klinicznej.

Jak często należy aktualizować raport z oceny klinicznej (CER)?

Aktualizacja raportu CER powinna odbywać się co najmniej raz na 1–2 lata, w zależności od klasy ryzyka wyrobu i wyników PMS/PMCF. W przypadku wyrobów klasy III lub implantów aktualizacja jest obowiązkowa corocznie.

Czy można oprzeć ocenę kliniczną wyłącznie na danych literaturowych?

Tylko w wyjątkowych przypadkach – jeśli udowodniono pełną równoważność z innym, dobrze udokumentowanym wyrobem. W większości przypadków MDR wymaga uzupełnienia danych literaturowych danymi własnymi producenta.

Czy ocena kliniczna musi być prowadzona również po uzyskaniu certyfikatu CE?

Tak, zgodnie z MDR ocena kliniczna to proces ciągły. Po uzyskaniu certyfikatu CE producent musi prowadzić działania PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), których celem jest bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w warunkach rzeczywistego użycia.

Jakie błędy w ocenie klinicznej najczęściej wykazują jednostki notyfikowane?

Do najczęstszych błędów należą: brak logicznego powiązania między danymi a wnioskami, niewystarczające dane dla nowatorskich wyrobów, nieprawidłowa metodologia przeglądu literatury oraz brak regularnych aktualizacji. Również brak udokumentowanej kwalifikacji osoby dokonującej oceny może być powodem odrzucenia CER.