Czym jest oznakowanie CE?

Oznakowanie CE to oficjalne potwierdzenie, że wyrób medyczny lub wyrób IVD spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania prawne Unii Europejskiej. Umieszczenie znaku CE wskazuje, że producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z odpowiednią ścieżką regulacyjną wynikającą z MDR lub IVDR. Znak CE umożliwia legalne wprowadzenie wyrobu do obrotu na rynku UE oraz jego swobodną dystrybucję w krajach członkowskich.

Podstawy prawne oznakowania CE

Wymogi dotyczące oznakowania CE określają Rozporządzenie MDR 2017/745 dla wyrobów medycznych oraz Rozporządzenie IVDR 2017/746 dla wyrobów do diagnostyki in vitro. Oba akty definiują zasady identyfikacji wyrobu, obowiązek stosowania kodu UDI, elementy etykiety i instrukcji użytkowania. Szczegóły opisano w Załączniku I MDR/IVDR oraz w normie EN ISO 15223-1.

Kiedy oznakowanie CE nie jest wymagane?

Oznakowanie CE nie jest wymagane dla:

  • wyrobów wykorzystywanych wyłącznie w badaniach naukowych (RUO),
  • testów laboratoryjnych wytwarzanych i stosowanych wewnętrznie (LDT), zgodnie z art. 5 MDR/IVDR,
  • wyrobów niestanowiących produktów medycznych ani IVD w rozumieniu prawa UE.

Elementy obowiązkowe na etykiecie wyrobu

Każde oznakowanie CE musi zawierać czytelne i trwałe informacje zgodne z MDR lub IVDR, w tym:

  • nazwę handlową lub identyfikację wyrobu,
  • typ wyrobu: „MD” lub „IVD”,
  • symbol CE oraz numer jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy),
  • nazwę i adres producenta,
  • identyfikator UDI,
  • datę produkcji i/lub datę ważności,
  • numer serii lub numer seryjny,
  • warunki przechowywania i transportu (jeśli mają zastosowanie),
  • informację o jednorazowym użyciu (jeśli dotyczy),
  • ostrzeżenia i środki ostrożności,
  • identyfikację opakowania i zawartości zestawu (jeśli dotyczy).

Norma EN ISO 15223-1:2021 a symbole na etykiecie

EN ISO 15223-1:2021 wprowadza zunifikowane symbole, które zastępują opisy tekstowe, jeśli są zrozumiałe dla użytkownika. Przykładowe obowiązkowe oznaczenia:

  • symbol „MD” lub „IVD”,
  • symbol importera i dystrybutora,
  • symbol UDI,
  • oznaczenie przepakowania przez podmiot inny niż producent,
  • symbole dotyczące sterylności, pochodzenia biologicznego, obecności substancji toksycznych lub uczulających.

Wymagania dla wyrobów sterylnych, niestandardowych i badanych

Wymagania dla wyrobów:

  • sterylizowanych – wymagane są informacje o metodzie sterylizacji i stanie sterylności,
  • na zamówienie – musi pojawić się oznaczenie „wyrób wykonany na zamówienie”,
  • do badań klinicznych – należy oznaczyć „wyłącznie do badań klinicznych”,
  • do oceny działania IVD – stosuje się oznaczenie „wyłącznie do oceny działania”.

Etapy procesu uzyskiwania oznakowania CE

1. Określenie klasy wyrobu: Na podstawie reguł klasyfikacji zawartych w MDR (załącznik VIII) lub IVDR (załącznik VIII), producent ustala klasę ryzyka wyrobu (I, IIa, IIb, III lub A, B, C, D dla IVD). Klasa określa dalszy przebieg oceny zgodności.

2. Wybór odpowiedniej procedury oceny zgodności: W zależności od klasy ryzyka i typu wyrobu, producent wybiera ścieżkę oceny zgodności – może ona obejmować audyt przez jednostkę notyfikowaną lub wyłącznie ocenę wewnętrzną.

3. Przygotowanie dokumentacji technicznej: Producent przygotowuje kompletną dokumentację techniczną zgodną z załącznikiem II MDR lub IVDR, obejmującą m.in. opis wyrobu, wyniki badań, analizę ryzyka, instrukcje używania i etykietowanie.

4. Wdrożenie systemu zarządzania jakością: Dla wyrobów wyższych klas konieczne jest wdrożenie systemu QMS zgodnego z ISO 13485, który będzie oceniany przez jednostkę notyfikowaną.

5. Ocena przez jednostkę notyfikowaną: W przypadku wyrobów klasy wyższej niż I, producent musi poddać dokumentację oraz system jakości ocenie jednostki notyfikowanej. Pozytywna ocena skutkuje wydaniem certyfikatu zgodności.

6. Sporządzenie deklaracji zgodności UE: Po pozytywnej ocenie zgodności producent wystawia i podpisuje deklarację zgodności UE, potwierdzającą spełnienie wszystkich wymagań rozporządzenia.

7. Naniesienie oznakowania CE: Producent umieszcza oznakowanie CE na wyrobie, opakowaniu i dokumentacji zgodnie z wymaganiami MDR/IVDR. Dodatkowo, w przypadku udziału jednostki notyfikowanej, obok oznakowania CE należy podać jej numer identyfikacyjny.

Jakie dokumenty są niezbędne do uzyskania oznakowania CE?

Aby uzyskać oznakowanie CE dla wyrobu medycznego lub IVD, producent musi przygotować kompletny zestaw dokumentów potwierdzających zgodność z wymaganiami rozporządzeń MDR lub IVDR. Do podstawowych dokumentów należą:

  • Dokumentacja techniczna – zawiera szczegółowy opis wyrobu, jego przeznaczenie, projekt, wyniki badań i analizę ryzyka (zgodnie z załącznikiem II MDR/IVDR).
  • Deklaracja zgodności UE – oficjalne oświadczenie producenta, że wyrób spełnia wszystkie wymagania mające zastosowanie.
  • Instrukcja używania – opracowana zgodnie z wymaganiami załącznika I, zawiera informacje dotyczące bezpiecznego stosowania wyrobu.
  • Etykieta wyrobu – zawierająca obowiązkowe oznaczenia, symbole i dane producenta zgodnie z normą ISO 15223-1.
  • Dowody kliniczne – raporty z badań klinicznych lub oceny wyników działania (dla IVD), potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
  • Certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli wyrób wymaga udziału jednostki notyfikowanej, jej certyfikat musi być częścią dokumentacji.

W zależności od klasy wyrobu oraz procedury oceny zgodności, zakres wymaganych dokumentów może być rozszerzony.

Najczęstsze błędy i ryzyka związane z oznakowaniem CE

Do typowych błędów związanych z oznakowaniem CE należą:

  • brak lub nieprawidłowy kod UDI,
  • stosowanie nieaktualnych symboli lub brak ich zgodności z EN ISO 15223-1:2021,
  • niespójność danych z deklaracją zgodności,
  • niepełne dane producenta lub dystrybutora,
  • nieczytelność informacji (np. brak kontrastu, zbyt mała czcionka).

Konsekwencje nieprawidłowego oznakowania

Błędy w oznakowaniu CE mogą skutkować:

  • zakazem wprowadzenia wyrobu do obrotu w UE,
  • zawieszeniem lub cofnięciem certyfikatu zgodności,
  • nałożeniem kar finansowych (np. w Polsce do 5 mln zł),
  • koniecznością wycofania wyrobu z rynku,
  • utrudnieniem działań PMS i identyfikowalności partii.

CE vs inne oznaczenia jakości

Znak CE jest wymagany prawnie w UE i nie należy go mylić z oznaczeniami dobrowolnymi, takimi jak:

  • znak GS (bezpieczeństwo wyrobów w Niemczech),
  • oznaczenie UKCA (odpowiednik CE w Wielkiej Brytanii),
  • certyfikaty CB/IEC – dotyczące wymogów technicznych, ale nie zastępują CE.

W UE tylko oznakowanie CE potwierdza spełnienie zasadniczych wymagań prawnych dla wyrobów medycznych i IVD.

Rola Pure Clinical w przygotowaniu oznakowania CE

Pure Clinical wspiera producentów w prawidłowym oznakowaniu CE, oferując:

  • weryfikację zgodności etykiet i instrukcji,
  • opracowanie kompletnych zestawów oznakowania zgodnych z MDR/IVDR i normami zharmonizowanymi,
  • wsparcie przy wdrożeniu UDI oraz danych do EUDAMED,
  • audyt zgodności z wymaganiami jednostek notyfikowanych.

Pomagamy producentom wyrobów klasy III, testów IVD klasy D, serii badawczych i niestandardowych, zapewniając zgodność z przepisami i aktualnymi wytycznymi MDCG.

Źródła prawne i normatywne

  • Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)
  • Rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR)
  • EN ISO 15223-1:2021 – Symbole graficzne na wyrobach medycznych

FAQ

Czy CE jest uznawane poza Unią Europejską?

Zazwyczaj nie. W wielu krajach poza UE wymagane są osobne oznaczenia zgodności, np. UKCA w Wielkiej Brytanii, FDA clearance w USA czy inne lokalne rejestracje.

Czy oznakowanie CE może być umieszczone wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym?

Nie domyślnie. Oznakowanie CE musi być umieszczone w sposób widoczny, czytelny i trwały na wyrobie lub jego opakowaniu. Może być umieszczone wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym lub w instrukcji używania tylko wtedy, gdy uzasadnia to rozmiar lub charakter wyrobu.

Jak można zweryfikować, czy oznakowanie CE na wyrobie jest ważne?

Aby zweryfikować ważność oznakowania CE, należy porównać dane z etykiety z deklaracją zgodności, sprawdzić numer jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy) oraz potwierdzić rejestrację wyrobu w bazie EUDAMED. Oznakowanie CE musi odpowiadać klasie wyrobu oraz wskazanemu producentowi w dokumentacji.

Co należy zrobić w przypadku nieprawidłowego oznakowania CE?

Wyrób z nieprawidłowym oznakowaniem CE nie może zostać wprowadzony do obrotu. Producent powinien przeprowadzić działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa (FSCA), powiadomić właściwe organy krajowe oraz zaktualizować oznakowanie i dokumentację techniczną przed ponowną dystrybucją.

Czy oznakowanie CE jest uznawane poza Unią Europejską?

Zazwyczaj nie. Kraje takie jak Wielka Brytania, USA, Kanada i inne posiadają własne systemy regulacyjne. Na przykład w Wielkiej Brytanii wymagane jest oznakowanie UKCA, a w USA dopuszczenie FDA. Oznakowanie CE nie jest wystarczające do wprowadzenia wyrobu na rynki poza UE.