Definicja istotnej zmiany

Definicja istotnej zmiany projektu lub zamierzonego celu oznacza i składa się z dwóch łącznych elementów:

  • istnieje zmiana w projekcie lub zamierzonym celu, oraz
  • zmiana jest znacząca.

Termin ten nie został zdefiniowany w MDR, więc producenci muszą polegać na definicji zawartej w MDCG 2020-3 rev.1.

Wszelkie zmiany niemające wpływu na projekt lub zamierzone przeznaczenie wyrobu nie wchodzą w zakres MDR. Podobnie zmiany, które dotyczą projektu lub zamierzonego celu, wchodzą w zakres MDR tylko wtedy, gdy zostaną uznane za „istotne”. Zmiany mające na celu zapewnienie zgodności z innymi przepisami unijnymi również nie wchodzą w zakres MDR, nawet jeśli odnoszą się do zmian w projekcie, tylko wtedy, gdy nie ma to negatywnego wpływu na stosunek ryzyka do korzyści wyrobu.

Znaczenie oceny zmiany istotnej w procesie utrzymania zgodności z regulacjami prawnymi

Ocena zmiany istotnej stanowi kluczowy element zarządzania zgodnością wyrobów medycznych w ramach Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Prawidłowa klasyfikacja zmian pozwala na określenie, czy konieczna jest ponowna ocena zgodności przez jednostkę notyfikowaną, a tym samym zapewnia ciągłość dopuszczenia wyrobu do obrotu.

Nieprawidłowa ocena może prowadzić do utraty ważności certyfikatu, naruszenia obowiązujących regulacji oraz ryzyka wycofania wyrobu z rynku.

Istotna zmiana i przepisy przejściowe MDR

Nowelizacja art. 120 MDR wprowadziła okresy przejściowe dla wyrobów posiadających certyfikaty MDD/AIMDD. Dla klasy III i IIb implantowalnych – do 31.12.2027, dla pozostałych – do 31.12.2028.

Producent musi wykazać, że nie wprowadzono istotnych zmian w projekcie i przeznaczeniu oraz spełnia wymogi jakościowe, posiada umowę z jednostką notyfikowaną i nie występują niedopuszczalne ryzyka dla pacjentów.

Kto powinien określić, czy zmiana w wyrobie medycznym jest istotna?

To producent analizuje wpływ zmiany na projekt i przeznaczenie. W przypadku wyrobów innych niż klasa I, zmiana musi zostać zgłoszona do jednostki notyfikowanej wraz z uzasadnieniem klasyfikacji.

Etapy oceny zmiany

  1. Identyfikacja zmiany – zakres, charakter, wpływ na bezpieczeństwo/skuteczność.
  2. Analiza wpływu – funkcjonalność, zgodność z MDR, przegląd dokumentacji technicznej.
  3. Klasyfikacja – porównanie z MDCG 2020-3, udokumentowanie uzasadnienia.
  4. Weryfikacja – zgłoszenie i ocena przez jednostkę notyfikowaną.
  5. Wdrożenie – aktualizacja dokumentacji, nowe testy, ocena zgodności.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie istotnej zmiany

W okresie przejściowym jednostka notyfikowana ocenia, czy zmiana wpływa na projekt lub przeznaczenie. Jeśli nie – certyfikat MDD/AIMDD pozostaje ważny. W przeciwnym razie może być wymagana ponowna ocena zgodności zgodnie z MDR.

Jakie działania należy podjąć w procesie istotnej zmiany?

Producenci powinni zaktualizować procedury zarządzania zmianą, w tym procedury cyklu życia, nadzoru oraz zgłaszania zmian do jednostki notyfikowanej. Zmiany należy oceniać indywidualnie, nawet jeśli są podobne do przykładów w MDCG 2020-3 rev.1.

Konsekwencje niedostosowania się do wymagań MDR

Nieprawidłowe zarządzanie zmianą może skutkować:

  • utrata certyfikatu CE,
  • wycofanie wyrobu z rynku UE,
  • kary administracyjne i sankcje prawne,
  • utrata reputacji, konieczność wdrożenia CAPA.

Zmiana producenta lub upoważnionego przedstawiciela a istotność zmiany

Zmiana właściciela certyfikatu, producenta lub przedstawiciela UE może wymagać zgody jednostki notyfikowanej. Producenci muszą przedstawić zaktualizowane dane rejestracyjne, dokumentację prawną oraz zapewnić ciągłość odpowiedzialności za produkt.

Zmiany w procesie produkcyjnym a istotna zmiana

Zmiany dotyczące procesu produkcji, takie jak zmiana lokalizacji zakładu, dostawcy lub metody wytwarzania, mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Jeśli wpływają na zgodność z wymaganiami zasadniczymi MDR, powinny być zgłoszone do jednostki notyfikowanej.

Dokumentacja potwierdzająca brak istotności zmiany

Producent powinien sporządzić dokument uzasadniający brak istotności zmiany (np. justification memo), odnotować zmianę w rejestrze zmian, oraz udokumentować wpływ na ocenę ryzyka i skuteczność wyrobu.

Wpływ istotnej zmiany na UDI i EUDAMED

Istotne zmiany mogą wymagać aktualizacji numeru UDI-DI oraz wpisów w EUDAMED. Brak aktualizacji danych może skutkować sankcjami ze strony organów kompetentnych oraz utratą możliwości wprowadzenia wyrobu do obrotu.

Jak Pure Clinical może pomóc w ocenie zmiany istotnej?

Pure Clinical wspiera producentów w:

  • ocenie zmian w kontekście zgodności z MDR,
  • przygotowaniu dokumentacji technicznej i uzasadnienia zmian,
  • komunikacji z jednostką notyfikowaną,
  • integracji procesu zmian z systemem jakości.

Nasze wsparcie obejmuje wyroby objęte MDD, AIMDD i MDR, w tym również zmiany w wyrobach legacy.

FAQ

Czy każda zmiana materiału w wyrobie medycznym jest zmianą istotną?

Nie. Zmiana materiału nie musi być istotna, jeśli nie wpływa na bezpieczeństwo biologiczne, właściwości mechaniczne ani funkcję wyrobu. Wymaga jednak analizy wpływu i dokumentacji.

Czy zmiana opakowania wyrobu medycznego może być uznana za istotną?

Tak, jeśli zmiana wpływa na integralność sterylności, warunki transportu lub czas przydatności. Zmiany czysto marketingowe (np. grafika) zazwyczaj nie są istotne.

Czy zmiana klas ryzyka w klasyfikacji MDR jest automatycznie uznawana za istotną zmianę?

Tak. Zmiana klasy ryzyka oznacza konieczność pełnej oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej i nie mieści się w trybie uproszczonym.