Agnieszka Czajkowska

Agnieszka pełni funkcję Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant w Pure Clinical. Odpowiada za kwalifikację i klasyfikację wyrobów medycznych, weryfikację zgodności dokumentacji technicznej z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 oraz opracowywanie i aktualizację dokumentacji, w tym ocen klinicznych, PMCF, PMS i analiz ryzyka dla wyrobów klas IIa, IIb i III. Doświadczenie zdobyła w Jednostce Notyfikowanej, gdzie zajmowała się oceną dokumentacji technicznej, współpracą z organami kompetentnymi oraz prowadzeniem audytów certyfikacyjnych i nadzorczych producentów wyrobów medycznych. Jest audytorem wiodącym CE oraz audytorem ISO 13485. Łączy wiedzę naukową z praktyką regulacyjną, wspierając producentów w skutecznym wdrażaniu wymagań MDR i utrzymaniu zgodności systemów jakości.