Jakub Dubowik

Absolwent Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu (specjalizacja: Zarządzanie Jakością). Doświadczony Clinical Project Manager z unikalnym, podwójnym zapleczem – łączący wieloletnią praktykę w strategicznym doradztwie regulacyjnym z kompleksowym zarządzaniem operacyjnym badaniami klinicznymi wyrobów medycznych (MD) oraz badaniami działania (performance studies) dla wyrobów in vitro (IVD). Odpowiada za całościową koordynację i nadzór nad realizacją globalnych projektów klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów z obszaru kardiologii oraz medycyny estetycznej. Posiada bogate doświadczenie we współpracy z międzynarodowymi Sponsorami oraz CRO, ze szczególnym naciskiem na dynamicznie rozwijający się rynek Azji Wschodniej (m.in. Korea Południowa). Jego kompetencje obejmują wczesne etapy planowania – od oceny wykonalności (feasibility) i wsparcia w projektowaniu badania (study design), po rygorystyczne zarządzanie umowami, budżetem, płatnościami oraz alokacją zasobów. Gwarantuje najwyższą jakość gromadzenia i raportowania danych medycznych, dbając o pełną zgodność ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), rygorystycznymi procedurami operacyjnymi (SOP) oraz systemami zarządzania jakością (QMS). Dzięki doświadczeniu doradczemu z sukcesem nawiguje po skomplikowanym środowisku prawno-regulacyjnym wyrobów medycznych. Specjalizuje się w projektach obejmujących oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), szczególnie w zaawansowanych rozwiązaniach dla ginekologii, a także w wyrobach IVD i wyrobach medycznych klasy I. Jego dogłębna znajomość wymogów regulacyjnych pozwala na tworzenie spersonalizowanych strategii i dokumentacji przetargowej, które bezpośrednio wspierają długoterminowe cele biznesowe Klientów i Sponsorów.