Katarzyna Romaniszyn

Katarzyna pełni funkcję Head of Regulatory and Quality Management Department w Pure Clinical. Odpowiada za zarządzanie zespołem ekspertów, opracowanie strategii realizacji projektów doradczych oraz nadzór nad dokumentacją techniczną i systemami jakości dla wyrobów medycznych. Zajmuje się weryfikacją zgodności dokumentacji z wymaganiami prawnymi, tworzeniem i doskonaleniem systemów zarządzania jakością zgodnych z normami ISO 13485 i ISO 9001, a także prowadzeniem szkoleń z zakresu regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz wdrażania i utrzymania systemów jakości. Posiada ponad 16 lat doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością w branży medycznej i spożywczej, w tym 12 lat doświadczenia w sektorze wyrobów medycznych – zwłaszcza wyrobów nieaktywnych wyższych klas, implantowanych oraz opatrunków specjalistycznych. W latach 2014–2022 pełniła funkcję Pełnomocnika Zarządu ds. Systemu Zarządzania Jakością, Bezpieczeństwem i Rejestracją Wyrobów Medycznych. Ukończyła Uniwersytet Łódzki, Wydział Biologii i Ochrony Środowiska ze specjalizacją w mikrobiologii, studia podyplomowe na Politechnice Łódzkiej, Wydział Organizacji i Zarządzania, w zakresie Zarządzania i Systemów Zarządzania Jakością oraz studia podyplomowe Biomateriały – materiały dla medycyny na AGH w Krakowie.