Katarzyna Wesołowska
Katarzyna Wesołowska jest liderką i ekspertką w branży MedTech z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w poruszaniu się po złożonym świecie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, zapewnienia jakości i badań klinicznych. Jako CEOMDR Regulator i Wiceprezes zarządu Pure Clinical, Katarzyna kieruje strategicznymi inicjatywami doradczymi, pomagając organizacjom spełniać rygorystyczne normy regulacyjne i kliniczne, jednocześnie przyspieszając udane wejście na rynek innowacyjnych technologii medycznych. Dzięki wiedzy specjalistycznej obejmującej zgodność regulacyjną i kliniczną, oznakowanie CE oraz systemy zarządzania jakością ISO, Katarzyna przeprowadziła ponad 50 audytów certyfikacyjnych i nadzorczych oraz świadczyła usługi doradcze dla ponad 100 firm z branży MedTech na całym świecie. Jej doświadczenie obejmuje współpracę z producentami, importerami i jednostkami notyfikowanymi, co daje jej kompleksową perspektywę na cykl życia wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD). Posiadając wyższe wykształcenie w zakresie inżynierii biomedycznej i metodologii badań klinicznych uzyskany na takich uczelniach jak Politechnika Warszawska i Warszawski Uniwersytet Medyczny, Katarzyna łączy dogłębną wiedzę techniczną z biznesowym zmysłem. Jej zdolności przywódcze i pasja do innowacji motywują ją do wspierania organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi i promowania wysokiej jakości rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej. W Pure Clinical odpowiada za strategiczne wsparcie producentów wyrobów medycznych i IVD w procesie przygotowania do badań klinicznych oraz spełnienia wymagań regulacyjnych, umożliwiających wprowadzenie innowacyjnych produktów na rynek. Wcześniej pracowała jako konsultant ds. jakości i regulacji oraz audytor wyrobów medycznych w Jednostce Notyfikowanej UE, gdzie prowadziła projekty certyfikacyjne, oceniała dokumentację techniczną (w tym ocenę kliniczną, analizę ryzyka i biokompatybilność) oraz współpracowała z Komisją Europejską i organami nadzorczymi. Ukończyła studia magisterskie na Politechnice Warszawskiej na kierunku Inżynieria Biomedyczna oraz studia podyplomowe na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym w zakresie Metodologii Badań Klinicznych.
Katarzyna Wesołowska
Wykształcenie (3)
Warszawski Uniwersytet Medyczny – WUM
Postgraduate studies, Clinical Trials Methodology
2015 – 2016
Politechnika Warszawska
Master's degree, Biomedical Engineering
2014 – 2015
Politechnika Białostocka
Bachelor of Engineering (B.Eng.), Biomedical Engineering
2010 – 2014
Doświadczenie zawodowe (5)
MDR Regulator
Chief Executive Officer
sty 2021 – obecnie
Pure Clinical Sp. z o. o.
Co-Chief Executive Officer / Co-Founder
wrzesień 2021 - obecnie
Reha Fund Sp. z. o. o.
Quality Management System Representative / Quality and Regulatory Affairs Specialist
sty 2020 – sie 2021
Licencje i certyfikaty (4)
AGH University of Krakow
Postgraduate Degree, Biomaterials - materials for medicine
paź 2023 – cze 2024
Quality Management Systems Lead Auditor ISO 9001 – IRCA
BSI
Analysis and assessment of medical devices test results (biological, chemical, electrical) and evaluation of raw materials
Związane z Polskie Centrum Badan i Certyfikacji S.A.
Kursy (1)
Quality Management Systems Lead Auditor ISO 9001 – IRCA
BSI
Publikacje (4)
Analysis and assessment of medical devices test results (biological, chemical, electrical) and evaluation of raw materials
Związane z Polskie Centrum Badan i Certyfikacji S.A.
AGH University of Krakow
Postgraduate Degree, Biomaterials - materials for medicine
paź 2023 – cze 2024
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Intern in R&D Department
lip 2014 – cze 2015