Obowiązki operacyjne importera wyrobów medycznych

Importer to podmiot gospodarczy z siedzibą w UE, który po raz pierwszy wprowadza do obrotu wyrób medyczny lub IVD pochodzący spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Zgodnie z art. 13 MDR i IVDR, importer odpowiada za weryfikację zgodności formalnej i technicznej każdego wyrobu przed jego udostępnieniem w UE:

  • Oznakowanie CE musi być zgodne z zakresem certyfikacji oraz kodem UDI.
  • Deklaracja zgodności UE oraz dokumentacja techniczna muszą być dostępne, kompletne i aktualne.
  • Producent spoza UE musi mieć wyznaczonego autoryzowanego przedstawiciela.
  • Importer umieszcza na wyrobie, etykiecie lub instrukcji swoje dane kontaktowe (nazwa i adres), w sposób trwały i czytelny.
  • Importer odpowiada za zapewnienie warunków transportu i przechowywania zgodnych z wymaganiami producenta (np. temperatura, wilgotność).

Obowiązki te muszą być udokumentowane w procedurach wewnętrznych systemu jakości oraz zgodne z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP).

Rejestracja w EUDAMED i numer SRN

Każdy importer musi się zarejestrować jako podmiot gospodarczy w systemie EUDAMED, uzyskać numer SRN (Single Registration Number) i powiązać go z produktami, które wprowadza do obrotu. Numer SRN:

  • jest wymagany przy zgłoszeniach incydentów i FSCA,
  • musi być przypisany do zgłoszeń PMS i danych UDI,
  • jest niezbędny do komunikacji z URPL oraz jednostką notyfikowaną.

Brak SRN uniemożliwia pełną identyfikowalność produktu i uznanie importera za legalnego uczestnika rynku UE.

Zgłaszanie incydentów i współpraca z producentem

Importer jest aktywnym uczestnikiem systemu Vigilance i PMS. Do jego obowiązków należy:

  • monitorowanie zgłoszeń i skarg od użytkowników oraz przekazywanie ich producentowi,
  • zgłaszanie poważnych incydentów do producenta i jego przedstawiciela,
  • współpraca przy działaniach FSCA, PMS i analizie trendów rynkowych,
  • zapewnienie dostępności informacji wymaganych przez jednostkę notyfikowaną lub URPL.

Importer powinien posiadać procedurę reagowania na sygnały z rynku oraz formularze zgłoszeń zgodne z MDCG 2023-3.

Obowiązki dokumentacyjne i archiwizacja

Importer jest zobowiązany do przechowywania dokumentacji potwierdzającej zgodność wyrobu przez co najmniej 10 lat od ostatniego udostępnienia na rynku (15 lat dla wyrobów implantowalnych). Dokumentacja obejmuje:

  • kopie deklaracji zgodności UE,
  • dane producenta i jego przedstawiciela UE,
  • identyfikatory UDI i dane SRN,
  • rejestry skarg, niezgodności, FSCA i wycofań z rynku,
  • dokumentację działań nadzorczych i współpracy z jednostką notyfikowaną.

Obowiązek zgodności językowej i weryfikacja instrukcji

Importer odpowiada za to, aby instrukcje obsługi i oznakowanie wyrobu były dostępne w języku urzędowym kraju członkowskiego, w którym wyrób jest udostępniany. W Polsce obowiązuje język polski. Brak zgodności językowej może skutkować odmową dopuszczenia wyrobu do obrotu lub jego wycofaniem przez URPL.

Rola importera w nadzorze nad zmianami wyrobu

Importer ma obowiązek śledzenia zmian w specyfikacji technicznej, certyfikacie i przeznaczeniu wyrobu. W przypadku istotnej zmiany producenta, importer powinien:

  • uzyskać nową deklarację zgodności i sprawdzić jej zgodność z certyfikatem,
  • zaktualizować dokumentację przechowywaną na potrzeby nadzoru,
  • zapewnić, że dane UDI-DI nie zostały zmienione bez podstawy prawnej.

Najczęstsze błędy popełniane przez importerów

Najczęściej identyfikowane niezgodności obejmują:

  • brak danych identyfikacyjnych importera na etykiecie lub instrukcji,
  • niepełna weryfikacja dokumentacji dostarczonej przez producenta,
  • brak zintegrowanego systemu zarządzania reklamacjami,
  • nieprzekazywanie zgłoszeń o incydentach i skargach,
  • brak rejestracji SRN i niepowiązanie danych z systemem EUDAMED.

Konsekwencje obejmują sankcje administracyjne do 5 000 000 zł, utratę uprawnień do obrotu, a także zakwestionowanie zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

Jak Pure Clinical wspiera importerów w zapewnieniu zgodności z MDR i IVDR?

Zespół Pure Clinical oferuje importerom kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności operacyjnej i formalnej:

  • weryfikacja oznakowania, etykiet, instrukcji i dokumentacji technicznej,
  • rejestracja podmiotu w EUDAMED i uzyskanie numeru SRN,
  • wdrożenie procedur rejestrowania incydentów i skarg zgodnych z MDCG,
  • opracowanie systemu archiwizacji dokumentów i nadzoru nad zmianami,
  • szkolenia dla zespołów odpowiedzialnych za jakość i zgodność importowanych wyrobów,
  • przygotowanie do audytów URPL i jednostek notyfikowanych.

FAQ

Czy importer może korzystać z dokumentacji technicznej przechowywanej przez producenta?

Nie. Importer musi uzyskać bezpośredni dostęp do aktualnej deklaracji zgodności, dokumentacji UDI i danych SRN. Nieposiadanie tych dokumentów w siedzibie importera lub w systemie QMS jest traktowane jako naruszenie MDR/IVDR, niezależnie od relacji handlowej z producentem.

Czy zmiana importera przez producenta wymaga aktualizacji rejestracji w EUDAMED?

Tak. Zmiana importera to zmiana podmiotu gospodarczego w łańcuchu dystrybucji i musi zostać zarejestrowana w systemie EUDAMED wraz z przypisaniem nowego numeru SRN. Niezgłoszenie takiej zmiany może skutkować nielegalnym udostępnianiem wyrobów na rynku UE.

Czy importer może udostępniać wyrób w kilku państwach UE bez zmiany oznaczeń językowych?

Nie. Każde państwo członkowskie wymaga instrukcji i etykiet w języku urzędowym kraju dystrybucji. Importer musi zapewnić, że wersje językowe są dostępne i zgodne z MDR/IVDR oraz krajowymi przepisami.

Jakie narzędzia IT wspierają importerów w realizacji obowiązków MDR/IVDR?

Importowanie zgodne z MDR/IVDR wspierają systemy eQMS z modułami do: archiwizacji deklaracji, monitorowania UDI/SRN, rejestracji skarg i incydentów (np. Greenlight Guru, MasterControl) oraz integracji z bazą EUDAMED (poprzez formaty XML lub interfejsy API).