Działania zakazane przez ustawę o wyrobach medycznych

Artykuł 61 ustawy o wyrobach medycznych z 2022 r. wymienia konkretne działania, których wykonywanie jest zabronione niezależnie od klasy wyrobu czy kanału dystrybucji. Do najczęstszych naruszeń należą:

  • wprowadzanie do obrotu wyrobów po upływie terminu ważności lub po przekroczeniu deklarowanej liczby użyć,
  • dystrybucja produktów z certyfikatami cofniętymi, zawieszonymi lub wygasłymi,
  • udostępnianie laikom wyrobów przyłóżkowych lub IVD bez przeznaczenia do samokontroli,
  • wprowadzanie zestawów systemowych przeznaczonych na inne rynki UE,
  • prowadzenie sprzedaży poza lokalem firmy bez udokumentowanego zaproszenia ze strony klienta.

Przypadki te często wynikają z braku skutecznej kontroli systemu jakości oraz nieuwzględnienia PRRC w procesie weryfikacji przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Informacje wprowadzające w błąd – zakaz z MDR i IVDR

Zgodnie z art. 7 MDR i art. 7 IVDR, wszelkie informacje towarzyszące wyrobowi, w tym etykiety, instrukcje, komunikacja reklamowa i materiały promocyjne, nie mogą wprowadzać użytkownika w błąd. Niedopuszczalne jest:

  • przypisywanie wyrobowi funkcji lub efektów terapeutycznych, które nie zostały potwierdzone w dokumentacji technicznej,
  • sugerowanie zastosowań nieobjętych zakresem zatwierdzenia,
  • fałszywe przedstawianie wyników klinicznych lub deklarowanie zgodności z normami, które nie zostały spełnione.

Wszystkie informacje przekazywane użytkownikom muszą być spójne z danymi zawartymi w raporcie z oceny klinicznej lub oceny działania (dla IVD), zgodnie z MDCG 2021-27.

Za publikację materiałów wprowadzających w błąd grozi kara do 2 000 000 zł, a za wprowadzenie niezgodnego wyrobu – nawet do 5 000 000 zł.

Kary administracyjne za naruszenie obowiązków operacyjnych

Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje dodatkowe sankcje finansowe dla importerów i dystrybutorów, którzy nie realizują podstawowych obowiązków wynikających z MDR i IVDR:

  • brak przekazania producentowi informacji o zgłoszeniach i skargach – do 50 000 zł,
  • nieprzechowywanie deklaracji zgodności – do 50 000 zł,
  • odmowa współpracy z organem nadzoru – do 50 000 zł.

Brak integracji tych obowiązków z systemem zarządzania jakością może zostać uznany za naruszenie systemowe i skutkować uwagami audytowymi.

Sankcje za wprowadzenie do obrotu wyrobu niezgodnego z MDR lub IVDR

Najpoważniejsze sankcje nakładane są w przypadku naruszeń dotyczących zgodności technicznej i regulacyjnej wyrobu. Dotyczą one zarówno producentów, jak i podmiotów gospodarczych udostępniających wyrób:

  • kara od 20 000 zł do 5 000 000 zł za udostępnienie niezgodnego produktu,
  • do 250 000 zł za brak reakcji na podejrzenie niezgodności przez importera lub dystrybutora,
  • do 250 000 zł za brak danych kontaktowych importera na etykiecie lub instrukcji,
  • do 250 000 zł za niewłaściwe warunki transportu, przechowywania lub magazynowania.

Nieprawidłowe oznakowanie wyrobu, brak aktualizacji UDI w systemie EUDAMED lub posługiwanie się nieaktualną deklaracją zgodności może być interpretowane jako świadome wprowadzenie w błąd organów – z konsekwencją administracyjną.

Obowiązki operacyjne, których zaniedbanie zwiększa ryzyko sankcji

W kontekście egzekwowania przepisów, największe ryzyko kar administracyjnych wiąże się z nieprawidłowym wdrożeniem systemów zgodności. Do kluczowych obowiązków należą:

  • bieżąca aktualizacja danych w bazie EUDAMED,
  • zgłaszanie poważnych incydentów do producenta i jednostki notyfikowanej,
  • prowadzenie spójnej dokumentacji zgodnej z MDR/IVDR i ISO 13485,
  • monitorowanie zgodności fizycznej wyrobu z oznakowaniem i etykietą,
  • zapewnienie użytkownikowi pełnej dokumentacji w języku polskim, zawierającej aktualne instrukcje i deklarację zgodności.

Odpowiedzialność za nadzór nad realizacją tych obowiązków operacyjnych spoczywa również na osobie odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC).

Jak Pure Clinical pomaga wdrażać systemowe mechanizmy zgodności z MDR, IVDR i ustawą o wyrobach medycznych

Skuteczne ograniczenie ryzyka finansowego i prawnego wymaga wdrożenia systemowych rozwiązań zgodnych z MDR, IVDR i ustawą krajową. Zespół Pure Clinical oferuje:

  • weryfikację etykiet, materiałów marketingowych i dokumentacji użytkownika pod kątem ryzyk komunikacyjnych,
  • wdrożenie procedur zgłaszania skarg i zarządzania niezgodnościami,
  • audyt gotowości do kontroli URPL i jednostki notyfikowanej,
  • szkolenia z zakresu obowiązków dystrybutorów i importerów w kontekście sankcji,
  • opracowanie i integrację systemu zgodności z MDR/IVDR oraz ISO 13485, z uwzględnieniem nowych obowiązków wynikających z Rozporządzenia 2025/1021.

Dzięki praktycznemu podejściu i doświadczeniu regulacyjnemu, Pure Clinical pozwala ograniczyć ryzyko naruszeń i zabezpieczyć organizację przed konsekwencjami finansowymi i operacyjnymi.

FAQ

Czy każda nieprawidłowość w oznakowaniu skutkuje automatycznie karą administracyjną?

Nie zawsze. Urząd ocenia, czy nieprawidłowość w oznakowaniu miała potencjał wprowadzenia użytkownika w błąd lub naruszała bezpieczeństwo. Błędy techniczne bez wpływu na zrozumienie przeznaczenia lub ryzyko mogą skutkować wezwaniem do poprawy, ale powtarzalność lub umyślność zwiększają ryzyko kary.

Czy agencja marketingowa odpowiada za niezgodną reklamę wyrobu medycznego?

Odpowiedzialność spoczywa przede wszystkim na podmiocie gospodarczym prowadzącym promocję (producent, dystrybutor, importer). Agencja ponosi odpowiedzialność tylko w przypadku współodpowiedzialności kontraktowej lub dowodu celowego działania wprowadzającego w błąd.

Jakie działania może podjąć PRRC, aby ograniczyć ryzyko sankcji związanych z dokumentacją użytkownika?

PRRC powinien wdrożyć procedurę akceptacji IFU, etykiet i materiałów promocyjnych jako część QMS, z określeniem punktów kontrolnych przed drukiem i dystrybucją. Zaleca się również okresowy przegląd materiałów dostępnych publicznie, np. na stronie internetowej.

Czy obowiązki wynikające z Rozporządzenia 2025/1021 obowiązują od razu po jego publikacji?

Nie – niektóre przepisy mają odroczony termin wejścia w życie (np. obowiązkowy format zgłoszeń EUDAMED od 2026 r.). Należy jednak wdrożyć procedury zgodne z nowelizacją z wyprzedzeniem, aby uniknąć ryzyka operacyjnego w przyszłych kontrolach.