Podstawy prawne reklamy wyrobów medycznych
Choć rozporządzenie MDR 2017/745 nie reguluje reklamy bezpośrednio, wskazuje na konieczność przejrzystości, zgodności z dokumentacją techniczną oraz przeznaczeniem wyrobu. Szczegółowe przepisy krajowe w Polsce zawarte są w ustawie o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniu z 2023 r. Obowiązują niezależnie od medium (internet, druk, video) i odbiorcy (laik czy profesjonalista). Dla wyrobów IVD zastosowanie mają również przepisy IVDR 2017/746, które wymagają jednoznacznego określenia przeznaczenia i odbiorcy komunikatu reklamowego.
Kto odpowiada za reklamę?
Za treść reklamy odpowiada podmiot prowadzący promocję – zazwyczaj dystrybutor, importer lub producent. Odpowiedzialność obejmuje także sytuacje, w których kampanię realizuje agencja zewnętrzna – wówczas każda wersja reklamy musi być zatwierdzona pisemnie przed publikacją.
Wzory reklam i wykaz miejsc emisji należy przechowywać przez minimum 2 lata, również dla reklam internetowych. Dokumentacja musi być udostępniona na żądanie Prezesa URPL. Elementy te powinny być zintegrowane z systemem jakości QMS oraz procedurą przeglądu i zatwierdzania materiałów promocyjnych przez PRRC – zgodnie z art. 15 MDR/IVDR.
Wymogi reklamy wyrobów medycznych
Każda reklama wyrobów medycznych musi być:
- zgodna z dokumentacją techniczną i przeznaczeniem wyrobu,
- zrozumiała dla laika – nawet jeśli kierowana do profesjonalistów,
- wolna od cech wprowadzających w błąd,
- uzupełniona o wymagane ostrzeżenia (np. „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”).
W przypadku wyrobów IVD kierowanych do laboratoriów, materiały marketingowe nie mogą sugerować wyników przewyższających deklarowane parametry działania z oceny skuteczności (Performance Evaluation Report).
Jeśli zastosowanie wyrobu wiąże się z ryzykiem, musi być ono wyraźnie wskazane – również w formie audio i wizualnej w przypadku reklam audiowizualnych.
Czego nie wolno robić w reklamie wyrobu medycznego?
W reklamie wyrobu medycznego nie wolno:
- sugerować właściwości terapeutycznych, których wyrób nie ma,
- wykorzystywać wizerunku lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów,
- kierować reklamy do dzieci lub sugerować im wpływ na decyzje dorosłych,
- reklamować wyrobów profesjonalnych jako przeznaczonych dla laików,
- twierdzić, że wyrób nie wymaga przeglądów, jeśli są one wymagane.
Nielegalne jest również sugerowanie, że dany wyrób został „zatwierdzony” przez URPL lub inne organy – MDR i IVDR nie przewidują mechanizmu zatwierdzania reklam przez instytucje publiczne.
Co uznaje się za reklamę?
Reklamą jest nie tylko klasyczna kampania, ale także:
- publikacja opinii użytkowników w zamian za korzyści,
- prezentacja wyrobu na spotkaniu branżowym z elementem zachęty do zakupu,
- sponsoring wydarzeń, gdy promowany jest konkretny wyrób,
- przekazywanie bezpłatnych próbek w celach marketingowych,
- wizyty przedstawicieli handlowych u profesjonalistów.
Za reklamę uznaje się również każdą formę komunikacji handlowej prowadzącą do zwiększenia rozpoznawalności danego wyrobu – nawet jeżeli nie zawiera ceny ani wezwania do działania.
Nie jest reklamą: katalog, cennik, instrukcja – o ile nie zawiera elementów perswazyjnych.
Reklama online i w social mediach
Wszystkie formy reklamy internetowej również podlegają przepisom:
- strony internetowe producenta lub dystrybutora,
- kampanie Meta Ads, Google Ads, banery, mailingi,
- współpraca z influencerami – również mikro!
Każda forma promocji musi zawierać wymagane informacje i nie może wprowadzać w błąd – niezależnie od długości przekazu i miejsca emisji. Szczególnej uwagi wymagają kampanie remarketingowe oraz działania SEO/SEM – podlegają one pełnym wymogom ustawy o wyrobach medycznych.
Konsekwencje naruszenia przepisów
Konsekwencje naruszenia przepisów to:
- Decyzja zakazująca emisji reklamy,
- nakaz usunięcia treści i publikacji decyzji w mediach,
- kary pieniężne od 50 000 zł do 5 000 000 zł,
- natychmiastowa wykonalność decyzji URPL.
Dodatkowo, brak prowadzenia rejestru materiałów reklamowych może być uznany za naruszenie przepisów w zakresie systemu jakości, co prowadzi do uwag podczas audytu wewnętrznego lub kontroli organów nadzoru.
Jak Pure Clinical wspiera legalny marketing?
Pomagamy firmom bezpiecznie poruszać się w złożonych przepisach reklamowych. Oferujemy:
- analizę i zatwierdzanie reklam przed publikacją,
- wdrożenie procedur zgodnych z ustawą,
- szkolenia dla marketingu, sprzedaży i zarządu,
- kompleksowe wsparcie podczas kontroli URPL,
- opracowanie matryc odpowiedzialności (RACI) dla PRRC i działu marketingu w zakresie akceptacji materiałów promocyjnych.
FAQ
Czy PRRC musi każdorazowo zatwierdzać reklamy wyrobów medycznych?