Producent OBL zgodnie z MDR/IVDR – sprzedaż wyrobów pod własną marką

Kim jest producent OBL w rozumieniu MDR i IVDR?

Producent OBL (Own Brand Labeling), określany również jako wirtualny producent, to podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu pod własną marką, mimo że nie odpowiada za jego fizyczne wytwarzanie. Zgodnie z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, OBL ponosi pełną odpowiedzialność prawną i regulacyjną, analogicznie do klasycznego producenta. Wymaga to m.in. rejestracji w systemie EUDAMED, podpisania deklaracji zgodności i spełnienia wymagań jakościowych.

Dla kogo jest model OBL i kiedy warto go stosować?

Model OBL jest optymalny dla firm, które:

• budują markę bez własnych zasobów produkcyjnych,
• dystrybuują OEM-owe wyroby medyczne pod własną nazwą,
• posiadają know-how sprzedażowe, ale nie technologiczne,
• pełnią rolę integratora – dostosowują produkt do lokalnych wymagań regulacyjnych.

Wymaga to jednak pełnego przejęcia obowiązków związanych z oceną zgodności, dokumentacją oraz nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.

Producent OBL vs OEM vs klasyczny producent – różnice w obowiązkach

Porównanie trzech modeli wskazuje na zakres odpowiedzialności regulacyjnej, certyfikacyjnej i technicznej każdego z nich – niezależnie od obecności własnej produkcji.

Odpowiedzialność regulacyjna OEM zależy od tego, czy działa jako certyfikujący producent. W przypadku OBL i producenta klasycznego, pełna odpowiedzialność jest zawsze wymagana.

Dokumentacja techniczna i oznakowanie CE – obowiązki OBL

OBL jest zobowiązany do posiadania pełnej dokumentacji technicznej, w tym:

• deklaracji zgodności UE,
• oceny klinicznej, GSPR i danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
• dokumentów systemu zarządzania jakością,
• raportów z analiz ryzyka i PMCF.

To producent OBL umieszcza oznakowanie CE na wyrobie i podpisuje dokumenty zgodności – OEM może pozostać całkowicie niewidoczny dla użytkownika końcowego.

Jak wygląda proces rejestracji OBL w EUDAMED – krok po kroku

Proces rejestracji OBL w EUDAMED przebiega w 4 krokach:

1. Założenie konta producenta i uzyskanie SRN w EUDAMED,
2. Rejestracja każdego wyrobu oraz przypisanie numeru UDI-DI,
3. Zgłoszenie jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy),
4. Aktualizacja danych przy każdej zmianie OEM, certyfikatu lub projektu.

OBL a IVDR – czym różni się sytuacja producentów IVD?

Dla wyrobów IVD stosuje się IVDR 2017/746, które wprowadza:

• klasyfikację ryzyka A, B, C, D,
• wymóg oceny działania zamiast oceny klinicznej,
• szersze zaangażowanie jednostek notyfikowanych,
• PMS również dla klasy A w stanie sterylnym.

OBL w sektorze IVD wymaga odrębnej strategii regulacyjnej, uwzględniającej dostępność laboratoriów referencyjnych i specyfikę certyfikacji.

Wymagania dotyczące umowy między OBL a OEM

Umowa między OBL a OEM musi:

• zapewniać dostęp do pełnej dokumentacji technicznej,
• regulować nadzór nad procesem produkcji,
• gwarantować brak nieautoryzowanych zmian,
• umożliwiać audyty jednostki notyfikowanej u OEM.

Brak precyzyjnych zapisów umownych może uniemożliwić certyfikację lub doprowadzić do jej utraty przez OBL.

Co zrobić, gdy OEM utraci certyfikat?

W sytuacji gdy OEM utraci certyfikat należy:

• Wstrzymać natychmiast dystrybucję wyrobów,
• Poinformować jednostkę notyfikowaną i odpowiednie organy,
• Przeanalizować możliwość zmiany OEM,
• Ocenić kompletność dokumentacji technicznej,
• Wdrożyć plan działań naprawczych.

Każdy producent OBL powinien posiadać procedurę awaryjną na taką ewentualność – to realne ryzyko operacyjne.

Dlaczego dobrze zaprojektowany model OBL może być przewagą konkurencyjną?

Model OBL może być skutecznym narzędziem ekspansji, jeśli:

• OEM ma stabilną pozycję rynkową i odpowiednie certyfikaty,
• procesy jakości i nadzoru są dobrze zaprojektowane,
• umowa z OEM chroni dostęp do danych i ciągłość certyfikacji,
• strategia UDI i rejestracji jest zaplanowana zgodnie z MDR/IVDR.

Dla firm bez własnej produkcji to szansa na szybkie i skalowalne wejście na rynek UE – z zachowaniem pełnej kontroli nad marką.

Jak Pure Clinical wspiera producentów OBL?

Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie dla producentów OBL, w tym:

• audyt gotowości regulacyjnej (checklista, przegląd dokumentacji i umów),
• opracowanie i weryfikację formalnych umów z OEM,
• przygotowanie pełnej dokumentacji technicznej i oceny zgodności,
• rejestrację firmy oraz wyrobów w EUDAMED, uzyskanie SRN i numeru UDI,
• wsparcie w przygotowaniu do audytów jednostek notyfikowanych oraz inspekcji organów nadzoru.

Dzięki doświadczeniu Pure Clinical, producenci OBL mogą efektywnie i bezpiecznie wejść na rynek UE, spełniając pełen zakres wymagań MDR i IVDR.

FAQ

Czy producent OBL może zlecić zewnętrznej firmie opracowanie dokumentacji technicznej?

Tak, producent OBL może powierzyć przygotowanie dokumentacji technicznej zewnętrznym doradcom, jednak ponosi pełną odpowiedzialność prawną za jej kompletność i zgodność z MDR/IVDR. Outsourcing nie zwalnia z obowiązków producenta w oczach jednostki notyfikowanej i organów nadzoru.

Jakie ryzyko wiąże się z nieujawnieniem OEM w umowie handlowej z dystrybutorem?

Brak ujawnienia OEM w relacjach biznesowych może skutkować brakiem ciągłości dostaw, problemami z traceability oraz trudnością w przeprowadzeniu działań naprawczych przy incydentach. Transparentność wobec partnerów handlowych jest elementem skutecznego zarządzania ryzykiem.

Czy model OBL może być stosowany w przypadku wyrobów klasy III lub IVD klasy D?

Tak, ale wymaga to zaawansowanego systemu zarządzania jakością oraz współpracy z doświadczonym OEM-em. Wysokie klasy ryzyka oznaczają bardziej rygorystyczne wymagania co do oceny zgodności, udziału jednostek notyfikowanych oraz PMS.

Jakie kompetencje powinna mieć osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną w firmie OBL?

Osoba ta powinna posiadać doświadczenie w ocenie zgodności, znajomość MDR/IVDR, praktykę w zakresie zarządzania dokumentacją oraz zdolność współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Kompetencje te można potwierdzić np. certyfikatem Regulatory Affairs Professional Society (RAPS).