Czym jest produkt niezgodny z MDR/IVDR?
Produkt niezgodny to każdy wyrób medyczny lub diagnostyczny in vitro, który nie spełnia wymagań określonych w MDR 2017/745 lub IVDR 2017/746. Może to obejmować brak oznakowania CE, niezgodność z przeznaczeniem, błędy w etykietowaniu lub brak kompletności dokumentacji technicznej. W przypadku podejrzenia fałszerstwa lub sfałszowanego pochodzenia wyrób również uznaje się za niezgodny. Za niezgodne uznaje się również wyroby, które nie spełniają wymagań GSPR lub zostały zmodyfikowane po certyfikacji bez aktualizacji oceny zgodności – zgodnie z definicją zmiany istotnej.
Obowiązki importera i dystrybutora w przypadku podejrzenia niezgodności
Jeśli importer lub dystrybutor stwierdzi lub podejrzewa, że wyrób nie spełnia wymagań, jest zobowiązany do natychmiastowego działania:
- zatrzymania dystrybucji lub stosowania danego wyrobu,
- poinformowania producenta oraz upoważnionego przedstawiciela UE,
- udokumentowania sytuacji i zabezpieczenia produktu,
- w przypadku podejrzenia fałszerstwa lub zagrożenia zdrowia – zgłoszenia incydentu do Prezesa URPL oraz odpowiednich organów w krajach, gdzie produkt był dystrybuowany.
Obowiązki te muszą być realizowane zgodnie z procedurami zapisanymi w systemie zarządzania jakością, a działania naprawcze podlegają weryfikacji przez PRRC.
Współpraca z producentem i organami nadzoru
Gdy produkt trafił już na rynek, importer i dystrybutor mają obowiązek współdziałać z producentem i organami nadzoru w celu:
- weryfikacji zgodności wyrobu,
- przeprowadzenia wycofania z obrotu lub stosowania, jeśli jest to konieczne,
- udokumentowania całego procesu działań naprawczych i korygujących (FSCA).
Działania te muszą być zgodne z MDCG 2023-3 i powinny zawierać dowody wdrożenia CAPA oraz skuteczność działań naprawczych, ocenianą w ramach audyty wewnętrznego.
Poważne incydenty – jak postępować?
Za poważny incydent uznaje się każdy przypadek, w którym doszło lub mogło dojść do zgonu, zagrożenia życia lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Dystrybutor lub importer ma obowiązek natychmiastowego powiadomienia producenta lub jego przedstawiciela, niezależnie od tego, czy incydent został już zgłoszony. W praktyce każdy poważny incydent powinien być analizowany w systemie QMS jako potencjalne źródło aktualizacji procedur PMS i vigilance.
Zakres danych wymaganych przy zgłoszeniu incydentu
Zgodnie z art. 48 ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r., zgłoszenie incydentu musi zawierać:
- datę i miejsce wystąpienia zdarzenia,
- dane kliniczne pacjentów: płeć, wiek, masa ciała,
- opis skutków i zastosowanych interwencji medycznych,
- identyfikację wyrobu: model, numer seryjny, UDI, data produkcji, wersja,
- informacje o miejscu przechowywania wyrobu w dniu zgłoszenia,
- dane użytkownika wyrobu (profesjonalista, pacjent, osoba trzecia),
- dane kontaktowe producenta, dystrybutora, importera i osoby zgłaszającej.
Wszystkie dane muszą być przechowywane zgodnie z wymaganiami MDR/IVDR i dostępne na żądanie organów krajowych oraz jednostki notyfikowanej.
Rejestr skarg i incydentów – obowiązek dokumentacji
Zgodnie z MDR, IVDR oraz ustawą krajową, dystrybutor i importer muszą prowadzić własny rejestr:
- skarg użytkowników i pacjentów,
- zgłoszeń niezgodnych wyrobów,
- incydentów i reklamacji od placówek medycznych oraz odbiorców.
Rejestr ten musi być zintegrowany z systemem jakości i udostępniany producentowi na jego żądanie. Brak prowadzenia rejestru lub jego nieprzekazanie grozi karami pieniężnymi oraz decyzją administracyjną URPL. Dobrym rozwiązaniem jest zintegrowanie rejestru z procedurami PMS i dokumentacją nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Nowe obowiązki od 2025 roku – aktualizacja procesu niezgodności
Rozporządzenie UE 2025/1021 wprowadza szereg zmian wpływających na obsługę produktów niezgodnych:
- obowiązkowe użycie funkcjonalnych modułów EUDAMED przy zgłaszaniu niezgodności,
- standaryzowany format rejestru zgłoszeń niezgodności, który będzie obowiązywać od stycznia 2026 r.,
- wzmocnione uprawnienia organów krajowych do nakładania obowiązku wstrzymania obrotu lub wycofania produktu w przypadku stwierdzenia ryzyka dla zdrowia publicznego.
W związku z tym konieczna jest aktualizacja wewnętrznych procedur niezgodności i zapewnienie zgodności z nowymi wzorami zgłoszeń zgodnymi z MDCG i EUDAMED.
Najczęstsze błędy przy obsłudze wyrobów niezgodnych
Do najczęstszych błędów należą:
- ignorowanie zgłoszeń użytkowników końcowych,
- niewdrożenie procedury natychmiastowego wstrzymania obrotu,
- brak formalnego zgłoszenia incydentu do producenta lub URPL,
- brak standardowego formularza zgłoszeniowego i procedury eskalacyjnej,
- niedostateczna analiza ryzyka – niespójna z ISO 14971.
Brak zaangażowania PRRC w analizę incydentu oraz nieprzestrzeganie procedury CAPA stanowią poważne uchybienie regulacyjne podlegające sankcjom.
Jak Pure Clinical wspiera w obsłudze wyrobów niezgodnych?
Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności operacyjnej i regulacyjnej:
- audyt procedur obsługi produktów niezgodnych oraz rejestrów incydentów,
- opracowanie i wdrożenie zharmonizowanych wzorów zgłoszeń,
- szkolenia dla zespołów QA/RA, importu i dystrybucji w zakresie obowiązków zgodnych z MDR i IVDR,
- wsparcie podczas kontroli URPL oraz audytów jednostek notyfikowanych,
- weryfikację zgodności rejestrów z nowymi wymaganiami EUDAMED i MDCG 2023-3.
FAQ
Czy można dopuścić wyrób do dalszego użytku po niezgodności, jeśli nie zagraża on zdrowiu publicznemu?
Czy dystrybutor może jednostronnie zadecydować o wycofaniu wyrobu z rynku bez kontaktu z producentem?
Czy incydenty związane z wyrobami używanymi poza ich deklarowanym przeznaczeniem również muszą być zgłaszane?