Kim jest osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną w kontekście MDR i IVDR?

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC, ang. Person Responsible for Regulatory Compliance) to ekspert nadzorujący zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746. Zgodnie z art. 15 obu rozporządzeń, każdy producent i autoryzowany przedstawiciel UE musi wyznaczyć własnego PRRC. Funkcja ta obejmuje cały cykl życia wyrobu – od projektowania i sporządzania dokumentacji technicznej po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Kompetencje osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną

PRRC musi spełniać warunki określone w MDR i IVDR:

  • Dyplom z kierunku technicznego lub medycznego oraz minimum rok doświadczenia w regulacjach lub systemach jakości ISO 13485,
  • lub minimum 4 lata doświadczenia zawodowego w MDR/IVDR, QMS lub nadzorze regulacyjnym.

Konieczna jest znajomość ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem), oceny klinicznej i procesów nadzoru rynku. W praktyce dokument potwierdzający kwalifikacje PRRC powinien zawierać formalny opis kompetencji w dokumentacji QMS, w tym odniesienia do CV, opisu roli, umowy oraz wykazanych kompetencji regulacyjnych, zgodnie z MDCG 2019-7.

Wymagania MDR i IVDR dotyczące funkcji PRRC

Zgodnie z przepisami unijnymi:

  • Każdy producent wyrobów medycznych lub IVD musi posiadać wyznaczoną osobę PRRC.
  • Mikro- i małe przedsiębiorstwa mogą korzystać z outsourcingu PRRC, przy zapewnieniu ciągłej dostępności tej funkcji.
  • Autoryzowany przedstawiciel musi wyznaczyć własną osobę PRRC, niezależną od producenta.

PRRC odpowiada również za zapewnienie prawidłowego wprowadzania danych do systemu EUDAMED w zakresie zgodności i nadzoru post-marketowego, zgodnie z art. 29 i 31 MDR oraz IVDR. Brak PRRC oznacza ryzyko utraty certyfikacji, odmowę dopuszczenia do rynku lub sankcje administracyjne.

Zakres obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną

PRRC odpowiada m.in. za:

  • zgodność wyrobów z MDR i IVDR,
  • weryfikację dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności i oceny klinicznej,
  • zgłaszanie incydentów i działań FSCA,
  • utrzymywanie relacji z jednostkami notyfikowanymi i organami nadzoru,
  • weryfikację planów i raportów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz analiz trendów działań niepożądanych.

Kiedy i jak należy powołać PRRC?

Obowiązek wyznaczenia PRRC dotyczy wszystkich producentów:

  • W dużych firmach – PRRC musi być zatrudniony wewnętrznie.
  • W mikro i małych przedsiębiorstwach – możliwy jest outsourcing z zapewnieniem stałej dostępności.

Zakres odpowiedzialności PRRC powinien być szczegółowo opisany w systemie zarządzania jakością, obejmując dokumenty takie jak RACI matrix, SOP oraz instrukcje robocze powiązane z nadzorem zgodności. Brak tej funkcji stanowi naruszenie MDR i IVDR.

Czy autoryzowany przedstawiciel UE potrzebuje własnego PRRC?

Tak. Zgodnie z MDR i IVDR, każdy autoryzowany przedstawiciel UE musi posiadać własną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną. Osoba ta nie może być tożsama z PRRC producenta, aby zapewnić niezależność i brak konfliktu interesów.

Jak Pure Clinical wspiera producentów w zakresie PRRC?

Pure Clinical wspiera producentów wyrobów medycznych i IVD poprzez:

  • usługę outsourcingu PRRC – eksperci spełniający wymagania MDR i IVDR,
  • kompleksowe szkolenia dla PRRC i działów RA/QA,
  • opracowanie dokumentów QMS potwierdzających kwalifikacje PRRC (CV, umowy, opisy ról),
  • wsparcie w audytach jednostek notyfikowanych i kontroli organów nadzoru,
  • budowę i walidację procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz vigilance, zgodnie z MDCG 2023-3 i 2023-4.

Usługi PRRC od Pure Clinical pozwalają producentom na zachowanie zgodności z przepisami i uniknięcie ryzyk prawnych oraz operacyjnych.

FAQ

Jakie są najczęstsze błędy popełniane przez firmy przy powoływaniu PRRC?

Najczęstsze błędy to brak formalnej dokumentacji potwierdzającej kwalifikacje PRRC, powierzanie funkcji osobie bez odpowiedniego doświadczenia lub nadmierne obciążenie PRRC obowiązkami spoza obszaru regulacyjnego, co może prowadzić do niezgodności i sankcji podczas audytów.

Czy PRRC może pełnić jednocześnie inne funkcje w firmie, np. RA/QA Managera?

Tak, ale tylko jeśli nie prowadzi to do konfliktu interesów oraz jeśli firma zapewnia odpowiednie zasoby i czas na wykonywanie funkcji PRRC zgodnie z MDR/IVDR. Rolę tę należy jasno rozdzielić w strukturze organizacyjnej (np. poprzez RACI matrix).

Jakie narzędzia cyfrowe wspierają codzienną pracę PRRC?

PRRC może korzystać z oprogramowania QMS zintegrowanego z bazą EUDAMED, narzędzi do śledzenia incydentów (np. vigilance dashboards), modułów do PMS i CAPA, a także systemów zarządzania dokumentacją, takich jak MasterControl, Veeva czy Greenlight Guru.

Jakie sankcje mogą grozić firmie za brak lub niewłaściwe powołanie PRRC?

Brak PRRC lub jego niekompetencja może skutkować odrzuceniem certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, sankcjami administracyjnymi ze strony organów krajowych, a nawet zakazem wprowadzania wyrobów do obrotu w UE.