Czym jest zmiana wyrobu medycznego w rozumieniu MDR i IVDR?
Zmiana wyrobu medycznego to każda modyfikacja dotycząca projektu, procesu wytwarzania, oprogramowania, komponentów lub przeznaczenia, która może wpłynąć na jego zgodność z MDR 2017/745 lub IVDR 2017/746. Wprowadzenie zmiany wymaga przeprowadzenia analizy jej wpływu na aktualny certyfikat i dokumentację techniczną. Ocena zmiany powinna być nadzorowana przez PRRC, który odpowiada za aktualność dokumentacji zgodnie z art. 15 MDR/IVDR.
Typowe sytuacje prowadzące do zmian
Najczęstsze zmiany obejmują aktualizacje oprogramowania, zmianę dostawcy komponentów, zmiany w technologii produkcji oraz relokację zakładów wytwórczych.
- Zmiana oprogramowania lub firmware’u
- Zmiana dostawcy komponentów lub surowców
- Modyfikacja procesu produkcyjnego lub lokalizacji zakładu
- Dostosowanie projektu do nowych wytycznych lub rynków
Zmiany mogą również wynikać z konieczności dostosowania wyrobu do wymagań rejestracyjnych w EUDAMED, aktualizacji UDI-DI, czy spełnienia nowelizacji MDR w ramach Rozporządzenia 2025/1021.
Zmiany techniczne, organizacyjne i systemowe
Zmiana może dotyczyć także elementów pozatechnicznych – np. aktualizacji dokumentacji systemu zarządzania jakością, przekształceń organizacyjnych czy zmiany kanałów dystrybucji. Wszystkie zmiany powinny być oceniane pod kątem wpływu na zgodność i certyfikację wyrobu. Zmiany w podmiotach gospodarczych objętych łańcuchem dostaw muszą być zgłoszone jako zmiany formalne, jeśli wpływają na numer SRN lub dane w EUDAMED.
Jak rozróżnić zmianę istotną od nieistotnej?
Zmiana jest uznawana za istotną, jeśli wpływa na projekt, przeznaczenie kliniczne, sposób działania lub bezpieczeństwo wyrobu. Zmiany nieistotne nie wymagają zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, ale nadal muszą być udokumentowane i zintegrowane z systemem jakości. Nieprawidłowa kwalifikacja zmiany jako nieistotnej może prowadzić do formalnej niezgodności podczas audytu certyfikacyjnego lub nadzorczego.
Wytyczne MDCG 2020-3 rev.1
Dokument MDCG 2020-3 rev.1 zawiera kryteria klasyfikacji zmian. Za zmianę istotną uznaje się każdą modyfikację mającą wpływ na funkcję, projekt lub zamierzone zastosowanie wyrobu. Zaleca się przeprowadzenie oceny zmiany zgodnie z diagramem decyzyjnym zawartym w załączniku do dokumentu MDCG.
Przykłady zmian istotnych
Zmiany, które znacząco wpływają na bezpieczeństwo lub działanie wyrobu, muszą być zgłoszone do jednostki notyfikowanej i zatwierdzone przed wdrożeniem.
- Dodanie nowej funkcji klinicznej lub diagnostycznej
- Zmiana lokalizacji głównego zakładu produkcyjnego
- Zmiana głównego dostawcy komponentu krytycznego
- Modyfikacja algorytmu sterującego lub interfejsu użytkownika
Dla IVD, zmianą istotną będzie także aktualizacja metodyki pomiaru lub parametru diagnostycznego, która wpływa na dane działania.
Przykłady zmian nieistotnych
Zmiany nieistotne nie wpływają na bezpieczeństwo ani działanie wyrobu, ale powinny być udokumentowane w dokumentacji technicznej i systemie QMS.
- Zmiana formatu instrukcji bez zmiany treści
- Dostosowanie kodu produktu bez zmiany specyfikacji
- Edycja etykietowania zgodna z UDI bez wpływu na bezpieczeństwo
Ocena zmiany – procedura krok po kroku
Każda zmiana powinna przejść formalny proces oceny zgodności. Kluczowym etapem jest analiza wpływu zmiany na certyfikat MDR/IVDR, szczególnie w kontekście przepisów przejściowych określonych w art. 120 MDR. Zgodnie z MDCG 2021-25, zmiany istotne mogą skutkować koniecznością przejścia pełnej procedury oceny zgodności dla wyrobów objętych certyfikatami MDD/AIMDD.
Analiza wpływu zmiany na certyfikat
Producent powinien przeanalizować, czy zmiana modyfikuje dane zawarte w aktualnym certyfikacie. Jeżeli tak, niezbędne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej.
Rola jednostki notyfikowanej
Dla wyrobów klasy wyższej niż I, zmiany istotne muszą zostać zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną. W tym celu producent przekazuje analizę zmiany, aktualizacje dokumentacji oraz uzasadnienie braku wpływu na bezpieczeństwo (jeśli dotyczy).
Dokumentacja do przygotowania
Dokumentacja wspierająca proces oceny zmiany powinna zawierać:
- Change Assessment Form z uzasadnieniem
- Zaktualizowany plik techniczny (Technical Documentation)
- Wniosek do jednostki notyfikowanej (jeśli wymagane)
Wymagana jest również aktualizacja dokumentów QMS oraz ewentualnych planów PMS i PMCF.
Typowe błędy producentów przy wprowadzaniu zmian
Błędna ocena zmiany może skutkować utratą certyfikacji, koniecznością powtórzenia procedury zgodności lub sankcjami administracyjnymi.
Brak zgłoszenia zmiany istotnej
Wielu producentów nieświadomie wdraża zmiany bez uprzedniej oceny – co może skutkować utratą certyfikatu i koniecznością ponownej procedury oceny zgodności.
Nieprawidłowa klasyfikacja zmiany
Brak przeprowadzenia oceny zgodnie z MDCG 2020-3 może prowadzić do błędnej kwalifikacji zmiany, a w konsekwencji – do niezgodności z MDR/IVDR.
Rozbieżności między dokumentacją a rzeczywistością
Zmiany muszą być odzwierciedlone w dokumentacji technicznej oraz zintegrowane z systemem zarządzania jakością. Niespójność danych to jedna z najczęstszych przyczyn negatywnej oceny audytu.
Aktualizacja dokumentacji technicznej i systemu jakości
Każda zmiana – niezależnie od jej istotności – musi zostać formalnie ujęta w dokumentacji oraz w procedurach systemu zarządzania jakością. Tylko w ten sposób producent może utrzymać ciągłą zgodność z MDR/IVDR.
Aktualizacja dokumentacji technicznej
Zmiana musi być wprowadzona do Technical Documentation w sposób umożliwiający prześledzenie wersji, daty i zakresu modyfikacji. W przypadku wyrobów IVD, modyfikacje powinny obejmować aktualizację Performance Evaluation Plan i danych działania (PER).
Integracja zmian z QMS
System zarządzania jakością, zgodny z ISO 13485, powinien zawierać procedurę zarządzania zmianą, uwzględniającą ocenę ryzyka, dokumentację i wewnętrzną autoryzację. Audyt jednostki notyfikowanej weryfikuje spójność wdrożonych zmian z QMS oraz rejestrem zmian (Change Log).
Zgodność z MDR i IVDR po wdrożeniu zmian
Wprowadzone zmiany nie mogą wpływać negatywnie na zgodność wyrobu z wymaganiami MDR lub IVDR. Utrzymanie aktualnej dokumentacji i spójnego QMS to warunek zachowania ważności certyfikacji.
Jak Pure Clinical wspiera producentów w ocenie i wdrażaniu zmian wyrobów medycznych?
Pure Clinical wspiera producentów w analizie zmian w kontekście MDR/IVDR oraz MDCG. Oferujemy:
- kwalifikację zmiany zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 rev.1,
- ocenę wpływu na certyfikat i dokumentację techniczną,
- przygotowanie formularzy i komunikacji z jednostką notyfikowaną,
- weryfikację spójności zmiany z QMS i procedurą ISO 13485,
- integrację zmian z planem PMS/PMCF oraz aktualizacjami danych w EUDAMED i dokumentacji UDI-DI.
FAQ
Czy zmiana dostawcy materiału o identycznych parametrach technicznych zawsze jest nieistotna?
Czy producent może wprowadzić zmianę wyrobu przed otrzymaniem akceptacji jednostki notyfikowanej?
Jakie narzędzia cyfrowe wspierają zarządzanie zmianą zgodnie z ISO 13485 i MDR?
Wiodące rozwiązania obejmują: systemy eQMS (np. Greenlight Guru, MasterControl), narzędzia klasy PLM (Product Lifecycle Management), zautomatyzowane formularze „Change Request” oraz moduły CAPA zintegrowane z rejestrem zmian i PMS.