Czym jest rejestracja wyrobu medycznego?
Rejestracja wyrobu medycznego lub diagnostycznego in vitro (IVD) to sformalizowany proces zgłoszenia produktu do organu regulacyjnego w celu uzyskania prawa do legalnej dystrybucji. Procedura ta obejmuje weryfikację dokumentacji technicznej, ocenę zgodności z wymaganiami prawnymi oraz przypisanie unikalnych identyfikatorów takich jak UDI.
W systemie europejskim proces ten jest skorelowany z klasyfikacją wyrobu, zakresem dokumentacji technicznej oraz systemem zarządzania jakością. Rejestracja stanowi punkt wejścia wyrobu na rynek, ale nie kończy obowiązków producenta.
Znaczenie rejestracji w cyklu życia produktu
Moment rejestracji wyznacza początek obowiązków związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Producent musi realizować działania w zakresie monitorowania skuteczności klinicznej, aktualizacji danych oraz nadzoru nad dystrybucją. W przypadku wyrobów IVD, rejestracja zgodnie z IVDR wiąże się z koniecznością przeprowadzenia szczegółowej oceny działania, w tym analizy parametrów analitycznych i klinicznych.
Systemy rejestracji wyrobów medycznych i IVD – MDR, IVDR, FDA i inne
Systemy rejestracyjne różnią się w zależności od jurysdykcji. W Unii Europejskiej obowiązują regulacje MDR i IVDR, które wymagają oznakowania CE oraz zgłoszenia do bazy EUDAMED. W Stanach Zjednoczonych system rejestracji prowadzony jest przez FDA i obejmuje ścieżki 510(k), De Novo lub PMA. W Kanadzie obowiązuje system CMDR, natomiast Wielka Brytania po Brexicie wdrożyła rejestrację przez platformę DORS i wymaga wyznaczenia UK Responsible Person.
Kluczowe etapy rejestracji – krok po kroku
Bez względu na lokalne różnice, proces rejestracji składa się z podstawowych etapów:
- Określenie klasyfikacji wyrobu na podstawie MDR, IVDR, FDA lub CMDR,
- Dobór odpowiedniej ścieżki oceny zgodności,
- Przygotowanie kompletnej dokumentacji technicznej zgodnej z normami zharmonizowanymi,
- Zgłoszenie produktu i podmiotów gospodarczych do krajowych rejestrów,
- Monitorowanie i utrzymanie aktualnego statusu rejestracyjnego.
Klasyfikacja MD i IVD
Wyroby medyczne klasyfikuje się do klas I, IIa, IIb i III, a diagnostyczne do klas A, B, C i D. Klasa produktu decyduje o zakresie wymaganej oceny zgodności i konieczności udziału jednostki notyfikowanej. Błędna klasyfikacja może skutkować odrzuceniem zgłoszenia lub koniecznością ponowienia całej procedury.
Ocena zgodności i dokumentacja
Ocena zgodności w UE odbywa się według załączników IX–XI MDR lub IVDR, przy czym dla IVD wyższych klas konieczna jest walidacja działania. Dokumentacja obejmuje wymagania GSPR, analizę ryzyka, dane kliniczne lub analityczne, badania przedkliniczne, IFU, etykiety i dowody identyfikowalności (UDI).
Zgłoszenia w systemach krajowych
W UE produkty zgłasza się w systemie EUDAMED, w USA – w bazie FURLS, w Kanadzie – do Health Canada z jednoczesnym posiadaniem systemu ISO 13485. W Szwajcarii obowiązuje rejestracja w Swissmedic, natomiast w Wielkiej Brytanii – przez DORS po wyznaczeniu UKRP.
Znaczenie EUDAMED i identyfikacja UDI
Baza EUDAMED zawiera dane o wyrobach, producentach, osobach odpowiedzialnych PRRC, jednostkach notyfikowanych i podmiotach gospodarczych. Rejestracja wyrobu obejmuje przypisanie kodu UDI-DI, który jest niezbędny dla zapewnienia pełnej identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw.
Rejestracja w wybranych systemach regulacyjnych
Zakres obowiązków rejestracyjnych zmienia się w zależności od kraju docelowego. Systemy różnią się dokumentacją, zakresem walidacji, językiem zgłoszenia oraz koniecznością legalizacji dokumentów.
Rejestracja w UE
Rejestracja wyrobów w Unii Europejskiej wymaga oznakowania CE, rejestracji w EUDAMED, wdrożenia systemu jakości oraz – w przypadku wyrobów wyższych klas – udziału jednostki notyfikowanej. Dla wyrobów innowacyjnych oraz niestandardowych konieczne jest indywidualne podejście oraz przygotowanie dokumentacji zgodnej z art. 52 MDR.
Rejestracja w USA
System rejestracji wyrobów medycznych w USA opiera się na ocenie ryzyka: wyroby klasy I mogą być zwolnione z 510(k), natomiast klasy II i III muszą przejść odpowiednią procedurę. Dokumentacja musi być zgodna z wymaganiami QSR, a dla IVD – zawierać dane walidacji zgodne z 21 CFR Part 809.
Rejestracja w Kanadzie
Rejestracja w Kanadzie w ramach systemu CMDR wymaga licencji MDL dla wyrobów od klasy II w górę oraz potwierdzenia zgodności systemu jakości z normą ISO 13485. Dla IVD klasy I wystarczy zgłoszenie bez licencjonowania.
Rejestracja w Wielkiej Brytanii
Procedura rejestracyjna w Wielkiej Brytanii nadzorowana jest przez MHRA. Wymagana jest rejestracja wszystkich wyrobów na platformie DORS, a także wyznaczenie osoby odpowiedzialnej – UKRP. Wymagania dotyczą dokumentacji, etykiet i IFU zgodnych z przepisami brytyjskimi. Wyroby IVD są klasyfikowane według własnej skali ryzyka, bazującej częściowo na IVDD.
Rejestracja w Szwajcarii
System rejestracji wyrobów medycznych w Szwajcarii prowadzony przez Swissmedic wymaga rejestracji lokalnej, wyznaczenia CH-REP oraz zapewnienia dostępu do dokumentacji zgodnej z MDR/IVDR. Szwajcaria nie korzysta z EUDAMED, co oznacza konieczność oddzielnego zgłoszenia i prowadzenia lokalnej dokumentacji językowej.
Rejestracja w krajach LATAM
Rejestracja w krajach Ameryki Łacińskiej obejmuje zróżnicowane procedury. W Brazylii (ANVISA), Meksyku (COFEPRIS) i Kolumbii (INVIMA) wymagane jest przedstawienie lokalnych danych i często powołanie autoryzowanego przedstawiciela. Dla IVD wymagane mogą być lokalne badania działania i raporty w języku urzędowym.
Rejestracja w krajach trzecich
Rejestracja w krajach trzecich wiąże się z dodatkowymi wymaganiami formalnymi. Wymagane są tłumaczenia, legalizacje dokumentów, a często także wyznaczenie lokalnego przedstawiciela. Niektóre rynki akceptują dokumentację CE, inne wymagają spełnienia lokalnych norm technicznych lub rejestracji na poziomie prowincji lub regionu.
Rola operatorów gospodarczych w rejestracji
W procesie rejestracji wyrobu znaczącą rolę odgrywają importerzy, dystrybutorzy i przedstawiciele. Zgodnie z MDR i IVDR są oni zobowiązani do zapewnienia zgodności dokumentacji, komunikacji z organami oraz raportowania incydentów zgodnie z zakresem nadzoru rynkowego.
Audyt przedrejestracyjny – ocena gotowości do zgłoszenia
Audyt przedrejestracyjny umożliwia ocenę kompletności dokumentacji i systemu jakości przed zgłoszeniem wyrobu do rejestracji. Obejmuje on sprawdzenie klasyfikacji, IFU, etykiet, danych działania oraz spójności z deklaracją zgodności. Jest to kluczowy etap przygotowania do wejścia na rynek.
Synchronizacja z innymi procesami regulacyjnymi
Każda zmiana istotna, nowe dane kliniczne lub zmiany w produkcji wymagają aktualizacji rejestracji i dokumentacji. Dlatego proces rejestracyjny musi być zintegrowany z systemem PMS, zarządzaniem ryzykiem i procesem vigilance. Brak synchronizacji skutkuje niespójnością danych i ryzykiem wycofania produktu.
Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji wyrobów medycznych i IVD
Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie w procesach rejestracyjnych na rynkach UE, USA, UK, Kanady, Szwajcarii i LATAM. W ramach współpracy:
- analizujemy klasyfikację i dobieramy odpowiednią ścieżkę oceny zgodności,
- przygotowujemy dokumentację zgodną z MDR, IVDR i wymaganiami lokalnymi,
- koordynujemy zgłoszenia w EUDAMED, FURLS, DORS i Swissmedic,
- integrujemy dane rejestracyjne z systemami jakości i PMS,
- przeprowadzamy audyty przedrejestracyjne i dostosowujemy dokumentację do wymogów jednostek notyfikowanych.
Nasze działania umożliwiają skuteczne i zgodne wprowadzenie wyrobu do obrotu, minimalizując ryzyko niezgodności w procesach regulacyjnych.
FAQ
Czy rejestracja wyrobu w EUDAMED gwarantuje możliwość jego sprzedaży we wszystkich krajach UE?
Jakie konsekwencje może mieć błędna klasyfikacja wyrobu przed rejestracją?
Czy każda zmiana w dokumentacji technicznej wymaga ponownej rejestracji wyrobu?